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Studio di Fase II su datopotamab deruxtecan per pazienti con cancro al seno triplo negativo e metastasi cerebrali appena diagnosticate o in progressione

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno triplo negativo, una forma di tumore al seno che non risponde a terapie ormonali o a farmaci che colpiscono i recettori HER2. In particolare, lo studio si rivolge a pazienti con metastasi cerebrali, che sono nuove o in progressione. Il trattamento utilizzato è un farmaco chiamato Datopotamab deruxtecan, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, cercando di ridurre o controllare la crescita del tumore nel cervello.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di Datopotamab deruxtecan nel produrre risposte positive nel sistema nervoso centrale (CNS) dei pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco per via endovenosa e saranno monitorati per osservare come il tumore risponde al trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati e determinare l'efficacia del farmaco.

Il corso dello studio include la somministrazione del farmaco e il monitoraggio delle risposte del tumore nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per valutare sia le risposte intracraniche che quelle extracraniche, oltre a misurare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come Datopotamab deruxtecan può aiutare i pazienti con cancro al seno triplo negativo e metastasi cerebrali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di Fase II per valutare l'efficacia del farmaco datopotamab deruxtecan in pazienti con cancro al seno triplo negativo e metastasi cerebrali.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco datopotamab deruxtecan viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta del paziente al trattamento viene monitorata utilizzando criteri specifici per valutare la risposta intracranica e extracranica.

    La risposta intracranica viene misurata secondo i criteri RANO-BM, mentre la risposta extracranica viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari includono il tasso di risposta intracranica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

    Gli endpoint secondari comprendono il tasso di risposta extracranica, il tasso di beneficio clinico bicompartimentale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 febbraio 2026, con l'inizio del reclutamento stimato per il 30 ottobre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al seno.
  • Malattia di tipo triplo negativo, che significa che il cancro non ha tre tipi di recettori comuni.
  • Metastasi cerebrali appena diagnosticate e non trattate, o metastasi cerebrali che stanno peggiorando dopo un trattamento locale precedente.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RANO-BM, che sono linee guida per valutare i tumori cerebrali.
  • Nessuna necessità di trattamento locale immediato.
  • Presenza di malattia leptomeningea di tipo II consentita, sospettata tramite esami clinici e neuroimaging.
  • Punteggio KPS di almeno 70% o ECOG di massimo 2, che sono scale per valutare lo stato di salute generale.
  • Necessità di trattamento sistemico anti-cancro.
  • Precedente esposizione a inibitori PD-1, PD-L1 e agenti mirati a TROP-2 consentita.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità di tollerare la terapia.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Periodo di sospensione adeguato prima dell'iscrizione, che include:
  • Chirurgia maggiore: almeno 3 settimane.
  • Radioterapia al torace: almeno 4 settimane.
  • Radioterapia palliativa ad altre aree: almeno 2 settimane.
  • Chemioterapia o agenti mirati a piccole molecole: almeno 3 settimane.
  • Trattamento a base di anticorpi: almeno 4 settimane (terapia concomitante con denosumab consentita).
  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e aver dato il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo è un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi cerebrali appena diagnosticate o in progressione. Le metastasi cerebrali sono cellule tumorali che si sono diffuse al cervello.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Farmaci in studio

Dato-DXd (DS-1026a) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo (TNBC) in pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi o in progressione. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, cercando di ridurre o controllare la crescita delle metastasi nel sistema nervoso centrale.

Che cosa si sa già del trattamento

daTopotamab-derUXtecan (Dato-DXd; DS-1026a) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di uno studio clinico di Fase II. Attualmente, è in fase di sperimentazione per il trattamento del cancro al seno triplo negativo, in particolare nei pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi o in progressione. Il farmaco agisce legandosi a specifici recettori sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, causando la loro morte. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un agente citotossico per mirare selettivamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo – Il cancro al seno triplo negativo è una forma di tumore al seno che non presenta i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. È più comune nelle donne più giovani e può essere più difficile da trattare a causa della mancanza di recettori specifici. Le metastasi cerebrali possono svilupparsi, complicando ulteriormente la gestione della malattia. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e un approccio terapeutico aggressivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518819-19-00Codice del protocolloTuxedo-2Partecipanti previsti26 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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