Studio di fase II su pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, 1‑3 linee di terapia, trattati con teclistamab e pomalidomide in combinazione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio coinvolge pazienti con Multiple myeloma recidivante o refrattario (RRMM), una forma di cancro che colpisce le cellule plasmatiche nel midollo osseo. I partecipanti hanno già ricevuto da una a tre terapie precedenti, comprese lenalidomide e trattamenti anti‑CD38. Il nuovo regime prevede l’uso combinato di teclistamab, somministrato mediante iniezione sottocutanea, e pomalidomide, assunto in capsule per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione in una modalità di somministrazione alternativa. I pazienti ricevono le due medicine secondo un calendario fisso e, durante il periodo di trattamento, effettuano visite regolari per controlli clinici, esami del sangue e valutazioni della qualità della vita. I ricercatori osservano, tra le altre cose, la durata della risposta della malattia (PFS) e la completa scomparsa dei segni di tumore (CR), oltre a altri indicatori di risposta.

Il periodo di trattamento può durare fino a due anni, con controlli periodici che continuano anche dopo la fine della terapia per monitorare eventuali effetti a lungo termine. Durante lo studio vengono registrati gli eventuali effetti indesiderati, le infezioni e le variazioni nei risultati di laboratorio, per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 enrollment and baseline assessment

after joining the study, you will undergo a series of baseline examinations, including blood tests and imaging, to document the current status of your multiple myeloma.

the information collected will be used to compare future results and determine eligibility for the study treatments.

2 initiation of study medication

on day 1 you will receive the first dose of teclistamab as a subcutaneous injection. the prescribed amount is 1 mg per kilogram of body weight, delivered in a solution for injection.

the same day you will start taking pomalidomide orally in the form of a hard capsule. the dose is 1 mg per capsule, taken once daily.

3 regular treatment cycles

treatment is organized in cycles that last approximately 28 days. during each cycle you will receive a new subcutaneous injection of teclistamab (1 mg/kg) and continue the daily oral intake of pomalidomide (1 mg).

the study protocol allows treatment for up to 24 cycles, but the primary evaluation occurs after 12 cycles.

4 clinical monitoring and safety checks

before each new cycle you will attend a clinic visit where blood work, physical examination, and symptom questionnaires are performed.

any side effects or adverse events are recorded and managed according to the study safety guidelines.

5 response assessment at 12 cycles

after completing 12 cycles (approximately 12 months) you will undergo a comprehensive evaluation to determine the disease response, including imaging and laboratory tests.

the results will indicate whether the disease is in complete remission, very good partial response, or another category.

6 continued treatment up to 24 cycles

if the response is satisfactory and no prohibitive toxicity is observed, treatment may continue for additional cycles up to a total of 24 cycles.

periodic assessments similar to those at 12 cycles are performed to monitor ongoing effectiveness and safety.

7 end of treatment and follow‑up

when the study treatment is stopped, either after 24 cycles or earlier due to medical reasons, you will enter a follow‑up phase.

follow‑up visits are scheduled to track long‑term outcomes, including overall survival and any late side effects.

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 18 anni o l’età legale di maggioranza del Paese in cui si svolge lo studio.
Diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri internazionali (IMWG) e presenza di una malattia misurabile, ad esempio proteina M nel sangue ≥ 0,5 g/dL oppure catene leggere libere ≥ 10 mg/dL con rapporto anormale.
La malattia deve essere recidivante (è tornata dopo una risposta iniziale) o refrattaria (non ha risposto o è peggiorata durante o subito dopo il trattamento precedente).
Avere ricevuto da 1 a 3 cicli di terapia precedente contro il mieloma, inclusi almeno 2 cicli consecutivi di un anticorpo monoclonale anti‑CD38 (o 6 dosi se usato solo in mantenimento) e 2 cicli consecutivi di lenalidomide. Altri trattamenti come radioterapia o brevi corsi di steroidi non contano come linee di terapia.
Dimostrare, secondo i criteri IMWG, una progressione della malattia o la mancata risposta all’ultima terapia.
Avere un punteggio di performance ECOG compreso tra 0 e 2 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane).
Valori di laboratorio entro i limiti richiesti: emoglobina ≥ 8,0 g/dL, piastrine ≥ 75 × 10⁹/L (se < 50 % delle cellule del midollo sono plasmacellule) o ≥ 50 × 10⁹/L (se ≥ 50 %), neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L, enzimi epatici (AST/ALT) ≤ 2,5 volte il limite normale, filtrazione renale (eGFR) ≥ 30 mL/min, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite normale, calcio ≤ 14 mg/dL (o calcio ionizzato ≤ 6,5 mg/dL).
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della prima dose e di nuovo entro 24 ore dall’inizio del trattamento, e accettare ulteriori test durante lo studio.
Le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto efficace (ad esempio pillola, spirale intrauterina, sterilizzazione) e continuare fino a 6 mesi dopo l’ultima dose.
Le donne devono accettare di non donare né congelare ovuli per la riproduzione durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
Gli uomini devono usare il preservativo in ogni attività sessuale che possa portare a eiaculazione verso un’altra persona durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose; se la partner è una donna fertile, anche lei deve usare un metodo contraccettivo efficace.
Gli uomini devono non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose, e possono considerare di conservare lo sperma prima del trattamento.
Deve essere firmato il consenso informato (ICF) da parte del partecipante o del suo rappresentante legale, dimostrando di aver compreso lo scopo e le procedure dello studio.
Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le restrizioni di stile di vita indicate nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Ha ricevuto una terapia precedente diretta contro BCMA (una proteina presente sulle cellule del mieloma).
Allergie gravi o ipersensibilità a uno dei farmaci dello studio o ai loro componenti.
Intolleranza al desametasone (un farmaco steroideo).
Ha ricevuto, entro i tempi indicati, alcuni trattamenti per il mieloma, come: terapia mirata, terapia epigenetica, farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali; vaccino sperimentale; anticorpi monoclonali; chemioterapia; inibitori del proteasoma (PI); farmaci immunomodulatori (IMiD); radioterapia; terapia cellulare modificata (CAR‑T o cellule NK); plasmaferesi; alte dosi di corticosteroidi; trapianto di cellule staminali (allogenico entro 6 mesi o autologo entro 12 settimane).
Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato negli ultimi 4 settimane o prevede di riceverne uno durante lo studio.
Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (cervello o meningi) da parte del mieloma, con segni clinici.
Diagnosi di Waldenström, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e cambiamenti cutanei) o amiloidosi a catena leggera primaria.
Presenza di una delle seguenti condizioni: sindrome mielodisplastica in corso; una precedente forma di cancro a rischio alto di recidiva che richiederebbe terapia sistemica; un cancro attivo (in progress) negli ultimi 24 mesi, eccetto i tumori considerati curati (ad es. alcuni tumori della pelle, della vescica, della cervice, del seno, della prostata).
Ha avuto ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o crisi epilettica negli ultimi 6 mesi.
Condizioni cardiache gravi, come: angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA); infarto miocardico o bypass coronarico entro 6 mesi; aritmie ventricolari significative o svenimenti inspiegabili; aritmie non controllate o anomalie significative dell’ECG; frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% (misurata con ecocardiogramma o scintigrafia).
Ha subito chirurgia maggiore o trauma significativo entro 2 settimane prima dell’arruolamento, o non è ancora completamente guarito, oppure ha interventi chirurgici programmati durante il periodo di trattamento (eccetto procedure sotto anestesia locale, come kyphoplastica o vertebroplastica).
Condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio o rappresentare un pericolo, come: malattie polmonari diffuse o ipertensione polmonare; infezioni attive (virali, fungine o batteriche) che richiedono antibiotici sistemici; malattie autoimmuni attive che richiedono immunosoppressione negli ultimi 6 mesi (eccetto vitiligine, diabete di tipo I controllato, tiroidite autoimmune controllata); disturbi psichiatrici gravi (abuso di alcol o droghe, demenza severa, alterazione mentale); storia di mancata aderenza alle terapie; intolleranza all’idratazione a causa di problemi polmonari o cardiaci; versamenti pleurici o ascite che hanno richiesto drenaggio entro 14 giorni.
Positività per epatite B (HBsAg positivo) o presenza di DNA dell’HBV rilevabile con PCR.
Infezione attiva da epatite C (RNA dell’HCV rilevabile).
Positività per HIV con una o più delle seguenti: storia di condizioni AIDS‑definenti; conta CD4 < 350 cellule/mm³; carica virale rilevabile; non in terapia antiretrovirale; cambiamenti recenti nella terapia antiretrovirale; terapia antiretrovirale che può interferire con lo studio.
Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico, renderebbe la partecipazione non sicura o comprometterebbe i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Vestfold Hospital Trust	Tønsberg	Norvegia
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Region Midtjylland	Århus	Danimarca
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norvegia
North Estonia Medical Centre Foundation	Tallin	Estonia
Tartu University Hospital	Tartu	Estonia
Sqkkstmwh Ulody Hbtkcqpxwwtqtr Hzfcm	Stavanger	Norvegia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	20.05.2026
Estonia	Non ancora reclutando	20.05.2026
Finlandia	Non ancora reclutando	20.05.2026
Norvegia	Non ancora reclutando	20.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

teclistamab è un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea. Agisce come un anticorpo bispecifico, cioè è progettato per collegare le cellule del sistema immunitario (i linfociti T) alle cellule tumorali del mieloma multiplo. In questo modo le cellule immunitarie vengono “attivate” e possono riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Nel trial il farmaco è testato da solo e in combinazione con un altro medicinale per capire quanto bene possa controllare la malattia.

pomalidomide è una capsula da assumere per via orale. È un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma. Inoltre può inibire la crescita delle cellule tumorali e ridurre l’infiammazione. Nel contesto dello studio, la pomalidomide viene data insieme a teclistamab per verificare se la combinazione dei due farmaci migliori l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Mieloma plasmacellulare refrattario

Multiple myeloma – Il mieloma multiplo è un cancro del midollo osseo in cui crescono cellule plasmatiche anomale. Queste cellule si accumulano nel midollo e producono una proteina anomala che può interferire con la produzione di sangue normale. Con il tempo, la malattia può causare anemia, indebolimento delle ossa e problemi renali. La condizione tende a progredire gradualmente, con aumenti del numero di cellule tumorali e peggioramento dei sintomi.

ID della sperimentazione:

2025-522114-23-00

Codice del protocollo:

64007957MMY2022

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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