Studio di fase II di getacatetide per valutare l’attività anti‑tumorale in pazienti con carcinoma surrenalico avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

La sperimentazione riguarda il adrenocortical carcinoma, un tumore raro che nasce dalle ghiandole surrenali e può essere localmente avanzato o metastatico, cioè diffuso ad altre parti del corpo. Il farmaco in studio è chiamato CY-101, una soluzione per iniezione contenente la sostanza getacatetide. Il medicinale viene somministrato direttamente nel tumore (iniezione intratumoural), una modalità che permette al farmaco di agire localmente.

Lo scopo della ricerca è identificare la dose ottimale e valutare l’attività antitumorale del farmaco. I partecipanti ricevono una delle due dosi previste (20 mg/ml o 40 mg/ml) mediante iniezioni nel tumore a intervalli stabiliti, seguite da controlli regolari per verificare la presenza di effetti indesiderati, la qualità della vita e la risposta del tumore attraverso esami di imaging. Durante lo studio vengono spiegati termini come “dose” (quantità di medicinale somministrata) e “risposta” (riduzione delle dimensioni del tumore), in modo che i pazienti possano comprendere le valutazioni effettuate.

1 iscrizione e consenso

dopo essere stato accettato nello studio, viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato. questo documento spiega lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici attesi.

2 valutazioni preliminari

vengono eseguiti esami di laboratorio, scansioni radiologiche e un questionario sulla qualità della vita per confermare la presenza di adrenocortical carcinoma avanzato o metastatico e verificare l’idoneità allo studio.

queste valutazioni costituiscono la base di riferimento per confrontare i risultati successivi.

3 somministrazione della prima dose di <b>cy-101</b>

il farmaco cy-101 viene iniettato direttamente nel tumore (somministrazione intratumorale).

la concentrazione della soluzione può essere di 20 mg/ml o 40 mg/ml, a seconda del gruppo di studio a cui appartieni. la quantità totale da somministrare è determinata dal medico curante in base al protocollo dello studio.

4 osservazione immediata post‑iniezione

dopo l’iniezione, rimani sotto osservazione per alcuni minuti o ore per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati, come dolore o reazioni locali.

5 visite di follow‑up

verranno programmate visite periodiche per valutare la risposta del tumore, la comparsa di effetti avversi e l’impatto sulla tua qualità della vita.

durante queste visite saranno ripetuti esami di imaging, analisi del sangue e questionari specifici.

6 somministrazione di ulteriori dosi (se previsto)

se il protocollo lo richiede, potresti ricevere ulteriori iniezioni di cy-101 secondo lo stesso metodo intratumorale, mantenendo la stessa concentrazione (20 mg/ml o 40 mg/ml).

le ulteriori somministrazioni continuano finché il trattamento è considerato sicuro e il tumore non mostra segni di progressione.

7 conclusione della partecipazione

lo studio termina quando si verifica una progressione della malattia, si interrompe il farmaco a causa di effetti avversi, oppure al completamento del periodo di osservazione previsto dal protocollo.

al termine, i risultati delle valutazioni saranno analizzati per capire l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

Consenso informato scritto: deve firmare un modulo che spiega lo studio e deve poter collaborare con le iniezioni del farmaco e le visite di controllo.
Diagnosi confermata di ACC (carcinoma surrenale): la malattia deve essere stata verificata al microscopio e deve essere localmente avanzata non operabile o metastatica, con segno di peggioramento dopo l’ultima terapia.
Trattamenti precedenti: deve aver ricevuto almeno 1 e non più di 2 cicli di terapia sistemica per la malattia avanzata, includendo la mitotano a dose adeguata (livello plasmatico ≥14 mg/L o dose massima tollerata). Se la mitotano è stata usata a dosi inferiori, non conta come ciclo di terapia.
Lesioni misurabili: deve avere almeno una lesione che può essere valutata con i criteri iRECIST (metodi standard per misurare i tumori). Inoltre, deve esserci almeno una lesione separata che il medico o il radiologo può iniettare con l’aiuto dell’ecografia (ad esempio, tumore surrenale non rimosso, linfonodi, tessuto molle o metastasi epatiche). Le lesioni già trattate con radiazioni possono essere usate solo se sono peggiorate.
Dimensione della lesione per la fase IIa: la lesione destinata all’iniezione deve essere abbastanza grande da contenere 4 mL di farmaco, secondo il giudizio del radiologo.
Tessuto disponibile per test di biomarcatori: è necessario avere un campione di tessuto tumorale (da archivio o biopsia prima del trattamento). Il paziente deve acconsentire a una biopsia prima e una durante il trattamento, salvo impossibilità medica o sicurezza.
Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 è piena attività e 2 è limitata ma ancora autonoma).
Valori di laboratorio entro i limiti richiesti:
- Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
- Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (≤ 3 volte se si ha la sindrome di Gilbert)
- ALT e AST (enzimi epatici) ≤ 2,5 volte il limite superiore normale (≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato)
- Funzione renale: clearance della creatinina stimata ≥ 50 mL/min
- Albumina ≥ 28 g/L
- Coagulazione (PT/INR e aPTT) < 1,5 volte il limite superiore normale
Età di almeno 18 anni al momento del consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

Non aver ricevuto radioterapia, terapia endocrina, chemioterapia o altri farmaci sperimentali negli ultimi 28 giorni o per 5 volte il tempo di dimezzamento del farmaco (il periodo più lungo) prima della prima dose di CY‑101. Si può continuare a prendere mitotane solo se il suo livello nel sangue è almeno 14 mg/L o se si sta usando la dose massima tollerata; altrimenti non è possibile partecipare.
Essere serologicamente positivo per l’epatite B (HBV) o C (HCV). Se si è stati esposti all’HCV in passato ma non si ha più l’infezione attiva, è consentito.
Avere un’infezione da HIV non trattata. Se l’HIV è sotto controllo con terapia antiretrovirale stabile da almeno 4 settimane, con carica virale < 400 copie/mL, conta dei CD4 ≥ 350 cellule/µL e senza infezioni opportunistiche negli ultimi 12 mesi, è possibile partecipare.
Essere allergici o avere ipersensibilità a qualsiasi ingrediente presente nella formulazione di CY‑101.
Avere una malattia cardiovascolare significativa, come insufficienza cardiaca che richiede terapia (stadio NYHA III o IV) o frazione di eiezione < 40 %, infarto o angina instabile negli ultimi 6 mesi, valvulopatia cardiaca grave, o aritmia cardiaca clinicamente importante negli ultimi 6 mesi (eccetto fibrillazione atriale asintomatica o blocco di primo grado).
Aver ricevuto una radioterapia estesa a più del 25 % del midollo osseo nelle ultime 12 settimane.
Essere già coinvolti o avere intenzione di partecipare a un altro studio clinico interventivo mentre si è in questo trial.
Avere altri tumori maligni attivi, eccetto il carcinoma in situ della cervice uteri trattato o il carcinoma basocellulare o squamoso della pelle.
Avere una sindrome immunodeficienza congenita (una debolezza del sistema immunitario presente dalla nascita).
Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti sistemici (come farmaci che modificano la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori) negli ultimi 2 anni.
Usare corticosteroidi sistemici (tranne dosi di sostituzione per problemi ormonali) o altri farmaci immunosoppressori; sono permessi steroidi topici, oculari, inalatori o nasali.
Aver ricevuto in passato un inibitore della via Wnt.
Aver avuto una reazione avversa a un’immunoterapia oncologica che ha richiesto steroidi per via endovenosa o altri trattamenti immunosoppressivi, o che ha portato all’interruzione del trattamento.
Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose di CY‑101.
Presentare una tendenza al sanguinamento (diatesi) o assumere farmaci anticoagulanti o antiaggreganti (eccetto eparina a basso peso molecolare a scopo profilattico o aspirina a basso dosaggio).
Avere un alto carico metastatico, definito come metastasi in 4 o più organi o più di 12 metastasi totali (incluso il tumore primario) viste alla TAC o RM.
Avere una secrezione ormonale incontrollata, ad esempio sindrome di Cushing o eccesso di mineralcorticoidi che causano ipertensione, diabete o ipokaliemia non controllati.
Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, renda la partecipazione non nel miglior interesse del paziente.
Avere manifestazioni tossiche residue da trattamenti precedenti superiori al grado 1 secondo la scala CTCAE (escluse alopecia di qualsiasi grado o neuropatia periferica di grado 2 stabile).
Avere metastasi al sistema nervoso centrale (CNS) a meno che non siano state trattate localmente, siano asintomatiche, stabili radiologicamente per almeno 4 settimane e il paziente non abbia assunto steroidi negli ultimi 4 settimane.
Essere donne incinte o in periodo di allattamento (o pianificare di allattare).
Essere donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace o che non hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell’ingresso nello studio.
Essere uomini con partner in età fertile che non accettano di seguire le misure contraccettive richieste dallo studio.
Non aver ancora recuperato da un’intervento chirurgico maggiore.
Presentare un alto rischio medico a causa di una malattia sistemica non oncologica, inclusa un’infezione non controllata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Francia
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Hqxjksbf Vbho dddwfoof	Barcellona	Spagna
Kdeyvjui dci Uvkfbeyxmkdr Mufhumdq Adg	Monaco di Baviera	Germania
Ubapkxrckyeqddstujxgd Wekentaeg Acd	Würzburg	Germania
Upanrcotsjsxrlbnwsann Eaare Aei	Essen	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	07.09.2026
Germania	Non ancora reclutando	07.09.2026
Norvegia	Non ancora reclutando	07.09.2026
Spagna	Non ancora reclutando	07.09.2026

Sedi della sperimentazione

CY-101 è un farmaco sperimentale testato in questo studio. Viene somministrato direttamente all’interno del tumore (iniezione intratumorale) per cercare di bloccare la crescita del carcinoma surrenale avanzato o metastatico. Lo scopo principale è capire quale quantità sia più efficace e valutare se il farmaco riesce a ridurre o fermare il tumore nei pazienti partecipanti.

Malattie in studio:

Carcinoma corticosurrenale

Carcinoma surrenale avanzato localmente o metastatico – Il carcinoma surrenale è un tumore maligno che origina nella corteccia delle ghiandole surrenali. Può crescere localmente invadendo i tessuti circostanti e, con il tempo, può diffondersi attraverso il sangue o i linfonodi verso organi lontani, come fegato, polmoni o ossa. La diffusione metastatica rende la malattia più estesa e coinvolge più sistemi. Il tumore può anche produrre quantità eccessive di ormoni, causando sintomi legati a iperproduzione. La progressione avviene tipicamente da una massa localizzata a una forma localmente avanzata e infine a metastasi a distanza.

ID della sperimentazione:

2025-522757-19-00

Codice del protocollo:

CRUKD/25/001

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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