Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
Groninga, Paesi Bassi
Non in reclutamento
Studio di fase I su volontari sani per valutare la farmacocinetica di RO7268489 dopo una dose orale a digiuno e dopo pasto
Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio viene condotto su volontari sani, senza alcuna condizione medica da trattare. Il farmaco investigato è una RO7268489 somministrata come soluzione orale in una singola dose.
Lo scopo è valutare come il corpo assorbe e processa il farmaco in diverse condizioni, incluso a stomaco vuoto o dopo un pasto. I partecipanti ricevono la dose una prima volta a digiuno, poi, dopo un periodo di pausa, la stessa dose dopo aver mangiato. Durante le visite vengono prelevati piccoli campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel tempo; i risultati includono l’AUC, che indica l’esposizione totale del corpo al farmaco, e il Cmax, che indica il picco più alto raggiunto nel sangue. Vengono inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati, esami di laboratorio e un test ECG per controllare l’attività elettrica del cuore.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Devi avere tra 18 e 54 anni, compresi entrambi i limiti.
- Devi essere maschio o femmina e considerato salutare, cioè senza malattie conosciute.
- Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m². Il BMI è una misura che confronta il peso con l’altezza per valutare se il peso è nella norma.
- Devi accettare di usare i metodi di contraccezione indicati dal protocollo dello studio, sia se sei uomo sia se sei donna. La contraccezione è un insieme di pratiche o dispositivi usati per evitare una gravidanza.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Storia di malattie importanti dell'apparato digerente (stomaco e intestino), dei reni, del fegato, dei polmoni, del sistema nervoso, o psichico (come paranoia, attacchi di panico, paura estrema o ansia), del cuore, degli ormoni, del sangue o allergie, tumori o cirrosi, oppure una brutta reazione a prodotti contenenti cannabis.
- Avere una condizione medica che può cambiare come il corpo assorbe, metabolizza o elimina i farmaci.
- Avere segni vitali o risultati di elettrocardiogramma (ECG) anormali, come intervalli di tempo del cuore troppo lunghi (ad esempio intervallo PQ/PR > 210 ms o QT corretto > 450 ms, > 470 ms per le donne), oppure avere malattie cardiache (insufficienza cardiaca, malattia delle arterie coronarie, problemi del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia) o una storia familiare di sindrome del QT lungo congenita o di morte improvvisa.
- Avere risultati di laboratorio anormali significativi, come nel emocromo completo (esame del sangue), nel pannello chimico (esami chimici del sangue) o nell’analisi delle urine.
- Avere una storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità importanti.
- Avere un’infezione attiva o non controllata di tipo batterico, virale, fungino o da micobatteri, o altre infezioni (eccetto infezioni fungine delle unghie). Anche se hai avuto sintomi di COVID‑19 o sei stato vaccinato (influenza o COVID‑19) entro le ultime 6 settimane, non puoi partecipare.
- Aver assunto più di tre nuove sostanze chimiche (farmaci o altri prodotti) negli ultimi 12 mesi, o avere un test positivo per droghe d’abuso o alcol.
- Avere un risultato positivo per epatite B (antigene di superficie) o per epatite C (anticorpi), o per HIV, al momento dello screening o entro i tre mesi precedenti la prima dose.
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Centri verificati
Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro
Verificato
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
Non in reclutamentoNon trovi il tuo paese?
Non sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
RO7268489 è una soluzione orale sperimentale che viene somministrata in una singola dose a volontari sani. Lo studio vuole capire come il corpo assorbe e elimina questa sostanza quando viene presa a stomaco vuoto rispetto a quando viene assunta dopo aver mangiato. Inoltre, il trial verifica se il tempo trascorso tra due somministrazioni (effetto periodo) influisce sui risultati. Questa informazione aiuterà i ricercatori a capire meglio il comportamento del farmaco nel corpo prima di eventuali studi più ampi.
Che cosa si sa già del trattamento
RO7268489 - È una soluzione orale somministrata in una singola dose di 1 mg; al momento è un farmaco sperimentale in fase I, studiato solo in volontari sani per capire come il corpo lo assorbe e come il cibo influisce su di esso. Non ha ancora indicazioni terapeutiche approvate, perché è ancora in fase di ricerca. Si pensa che agisca a livello molecolare legandosi a una specifica proteina coinvolta in percorsi cellulari, ma il meccanismo esatto non è ancora definito. Viene classificato come piccola molecola di nuova generazione in fase di sviluppo.
Malattie studiate
Volontari sani - Lo studio non riguarda alcuna patologia, ma è condotto su soggetti sani per valutare la farmacocinetica del farmaco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-503528-25-00Codice del protocolloBP44618Partecipanti previsti36 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?