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Studio di Fase I per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del nipocalimab somministrato sottocute con siringa o autoiniettore in volontari sani

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio è condotto su volontari sani, cioè persone senza condizioni mediche note, al fine di valutare la risposta a un nuovo principio attivo.

Il principio in esame è nipocalimab, somministrato subcutaneamente mediante una normale siringa o un autoiniettore pre-riempito. Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’effetto del farmaco sul livello di IgG, una proteina del sistema immunitario che aiuta a difendere l’organismo da infezioni.

I partecipanti ricevono più dosi del farmaco in momenti diversi, con visite regolari per controllare eventuali effetti indesiderati, eseguire esami del sangue, monitorare la pressione e registrare eventuali cambiamenti nella salute. Dopo l’ultima somministrazione, vengono effettuati ulteriori controlli per valutare come il corpo ha reagito al trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, vengono eseguiti gli esami di base: esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ecg), analisi di laboratorio e misurazione del livello di igG nel sangue.

    Questi dati costituiscono il punto di partenza per valutare eventuali cambiamenti durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato un gruppo di trattamento in modo casuale.

    L'assegnazione determina se la nipocalimab sarà somministrata tramite siringa tradizionale o autoiniettore pre-riempito e quale dosaggio previsto dal protocollo verrà utilizzato.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione

    Viene effettuata la prima iniezione sottocutanea di nipocalimab secondo il dosaggio stabilito dal protocollo (unità appropriate per il gruppo designato).

    L'iniezione può avvenire con una siringa o con un autoiniettore, a seconda dell'assegnazione.

    Dopo l'iniezione, si resta sotto osservazione per monitorare eventuali reazioni immediate.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio e dosi successive

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli regolari (ad esempio settimanali) per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    In ciascuna visita vengono eseguiti nuovamente esami di laboratorio, ECG e misurazione dei livelli di igG.

    Se previsto dal protocollo, viene somministrata una dose aggiuntiva di nipocalimab nella stessa modalità (siringa o autoiniettore) e con lo stesso dosaggio della prima somministrazione.

    Ogni dose è somministrata per via sottocutanea e seguita da un periodo di osservazione per rilevare eventuali effetti avversi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al completamento dell'ultima dose, si effettuano gli esami finali di sicurezza: esame fisico, ECG, analisi di laboratorio e misurazione del livello di igG.

    Viene registrata la percentuale di riduzione di igG rispetto al valore di base per valutare l'effetto del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up post‑studio

    Dopo un periodo di follow‑up stabilito (ad esempio 30 giorni), viene programmata una visita di controllo finale.

    In questa visita si verificano eventuali effetti tardivi e si raccolgono i dati finali di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Essere ritenuti in buona salute dopo un esame fisico, la revisione della propria storia medica, i risultati di esami di laboratorio, i segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) effettuati sia allo screening sia al giorno 1; eventuali anomalie devono essere giudicate non clinicamente rilevanti dal medico.
  • Avere risultati di esami di laboratorio (come esami del sangue, del fegato, dell’emocromo, delle urine e livello di anticorpi IgG) entro i valori normali; se qualche valore è fuori dal range normale, il medico può comunque accettare il partecipante se ritiene che la deviazione non sia importante per la salute.
  • Avere un buon accesso venoso in entrambe le braccia, cioè vene facili da trovare per prelevare sangue o inserire un ago.
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 110 kg e indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m² al momento dello screening (il BMI è un calcolo che usa peso e altezza per valutare se il peso è nella norma).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Storia di una malattia importante o presenza attuale di una malattia, come problemi al fegato (organo che filtra il sangue), ai reni (organi che eliminano i rifiuti), al cuore, ai polmoni, allo stomaco, al sistema ormonale (endocrino), al cervello (neurologico), al sangue (ematologico), alle articolazioni (reumatologico), alla mente (psichiatrico), al metabolismo (metabolico) o alla pelle (dermatologico); problemi del sistema di difesa (immunodeficienza); problemi agli occhi (oftalmologici); o qualsiasi altra malattia che il medico ritenga possa escludere il partecipante o influenzare i risultati dello studio.
  • Avere un cancro attivo o aver avuto un cancro nei ultimi 3 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma basocellulare o carcinoma spinocellulare) o carcinoma in situ della cervice, a condizione che siano stati trattati con successo e non siano ricomparsi per almeno 12 settimane prima della prima dose.
  • Avere allergie note, ipersensibilità o intolleranza al farmaco nipocalimab o ai suoi ingredienti (sostanze aggiuntive presenti nel farmaco).
  • Stare facendo o aver fatto in passato una immunoterapia per allergie a causa di reazioni anafilattiche (reazioni allergiche molto gravi).
  • Aver avuto una reazione allergica grave e immediata, come anafilassi, a proteine terapeutiche (ad esempio anticorpi monoclonali, noti anche come mAb).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nipocalimab è un farmaco sperimentale a base di anticorpi monoclonali. In questo studio viene somministrato sotto la pelle (iniezione sottocutanea) utilizzando una siringa tradizionale o un autoiniettore pre-riempito. Lo scopo è verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato in persone sane, osservando come il corpo lo assorbe e come reagisce. Non è ancora approvato per uso clinico, quindi è in fase di valutazione per capire se può essere utile in futuro per trattare malattie specifiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Nipocalimab - Nipocalimab è una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea tramite siringa o autoiniettore. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica (fase I) e non è ancora approvata per uso terapeutico. È studiata per trattare malattie del sistema immunitario, in particolare per modulare la risposta immunitaria. Agisce legandosi a una proteina del sistema immunitario e bloccandone l’attività, per questo è classificato come anticorpo monoclonale immunomodulatore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-504280-16-00Partecipanti previsti60 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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