Studio di Fase I/II su ANV600 e pembrolizumab per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda persone con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include un nuovo farmaco chiamato ANV600 e un altro farmaco già noto chiamato pembrolizumab, commercialmente conosciuto come Keytruda. ANV600 è un tipo di proteina utilizzata per trattare il cancro, mentre pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di ANV600 da solo e in combinazione con pembrolizumab. Nella prima fase, i ricercatori cercheranno di determinare la dose massima sicura di ANV600, sia da solo che insieme a pembrolizumab. Nella seconda fase, verrà valutata l’efficacia del trattamento nel ridurre i tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono i loro tumori.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà persone con tumori solidi avanzati che non hanno altre opzioni di trattamento standard disponibili o che non possono tollerare tali trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la durata di tale risposta. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e viene valutata la funzionalità degli organi per garantire l’idoneità alla partecipazione.

2 fase I: determinazione del dosaggio

L’obiettivo è identificare la dose massima tollerata di ANV600 da solo e in combinazione con pembrolizumab.

Il farmaco ANV600 viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante la fase I, viene monitorata l’incidenza di effetti collaterali limitanti la dose e la frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 fase II: valutazione dell'attività antitumorale

L’obiettivo è valutare l’attività antitumorale di ANV600 da solo e in combinazione con pembrolizumab.

Viene misurato il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta utilizzando criteri specifici.

5 valutazione della sopravvivenza

Durante la fase II, vengono valutati la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Viene monitorata la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante (o il suo rappresentante legale, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Deve essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, secondo il giudizio del medico responsabile.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi. Le lesioni in aree precedentemente trattate con radioterapia sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione.
  • Per la Fase I: Partecipanti con tumori solidi avanzati che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi, per i quali non ci sono trattamenti standard disponibili, o che non possono tollerare tali trattamenti. Per la Fase II: Si applicano criteri specifici aggiuntivi per il gruppo.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che non sono in menopausa e che non hanno subito una sterilizzazione chirurgica devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Devono anche accettare di non donare ovuli durante lo stesso periodo.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e un metodo di barriera (preservativo) durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Devono anche accettare di non donare sperma durante lo stesso periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte sul Meno Germania
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Hospital Hm Nou Delfos Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
31.07.2024
Germania Germania
Non reclutando
31.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
31.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ANV600 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei tumori solidi avanzati. Questo farmaco viene testato per la prima volta sugli esseri umani per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel ridurre o eliminare i tumori. Nella fase iniziale dello studio, i ricercatori cercano di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva.

Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato in combinazione con ANV600 per valutare se l’effetto combinato dei due farmaci possa migliorare i risultati del trattamento rispetto all’uso di ANV600 da solo.

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno raggiunto uno stadio avanzato, spesso diffondendosi ad altre parti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi come polmoni, fegato, pancreas, o colon. La progressione della malattia è caratterizzata dalla crescita continua del tumore primario e dalla possibile formazione di metastasi. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso, e affaticamento. La diagnosi avviene solitamente attraverso esami di imaging e biopsie per determinare l’estensione e la natura del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-509633-39-00
Codice del protocollo:
ANV600-001
NCT ID:
NCT06470763
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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