Lo studio riguarda l’Influenza, un’infezione virale che provoca febbre, tosse, mal di gola e debolezza. Vengono confrontati due vaccini contro l’influenza: il vaccino tradizionale Efluelda TIV‑HD, somministrato per via intramuscolare, e un nuovo vaccino basato su mRNA identificato con il codice GSKVX000000077430. Il vaccino a mRNA contiene istruzioni genetiche che aiutano il corpo a produrre una proteina dell’influenza, stimolando così una risposta immunitaria senza usare il virus vero.
Lo scopo dello studio è valutare se il vaccino sperimentale è almeno altrettanto efficace (non‑inferiority) del vaccino tradizionale e se presenta un profilo di sicurezza accettabile, includendo la reactogenicità, cioè le reazioni locali o sistemiche come dolore al sito di iniezione, febbre o affaticamento. La sicurezza sarà monitorata registrando eventuali eventi indesiderati, compresi quelli più gravi, per tutta la stagione influenzale.
I partecipanti ricevono una singola iniezione nel muscolo del braccio e rimangono sotto osservazione per i primi sette giorni per rilevare eventuali effetti immediati. Successivamente, vengono seguiti per diversi mesi, fino alla fine della stagione influenzale, per verificare la comparsa di sintomi influenzali, in particolare quelli causati dal ceppo H1N1, e per registrare eventuali problemi di salute correlati al vaccino. Durante il periodo di osservazione, vengono effettuati controlli regolari per raccogliere informazioni su eventuali infezioni influenzali confermate in laboratorio e su altri eventi avversi.
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