Studio di fase 3 su Tafasitamab e Lenalidomide per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con DLBCL che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina due farmaci: tafasitamab e lenalidomide. Tafasitamab è un anticorpo progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, mentre lenalidomide è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con DLBCL recidivante o refrattario. I partecipanti riceveranno tafasitamab sotto forma di infusione, che è un’iniezione lenta in vena, e lenalidomide in capsule da assumere per via orale. Il trattamento durerà fino a 12 mesi, e i pazienti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. Non è previsto l’uso di un placebo. I risultati saranno valutati in base alla risposta complessiva dei pazienti al trattamento, misurando quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia o senza decesso. Questo aiuterà a determinare se la combinazione di tafasitamab e lenalidomide è un’opzione efficace per i pazienti con DLBCL che non possono sottoporsi ad altri trattamenti come il trapianto di cellule staminali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tafasitamab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in una soluzione per infusione.

La somministrazione di tafasitamab avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 somministrazione di lenalidomide

Dopo l’inizio del trattamento con tafasitamab, viene introdotto il lenalidomide, che è disponibile in capsule rigide.

Il lenalidomide viene assunto per via orale. Le dosi disponibili sono di 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, biopsie del midollo osseo e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare la progressione della malattia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

La durata complessiva del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alle condizioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Devi essere in grado di comprendere e voler firmare un modulo di consenso scritto e partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di linfoma:
    • Linfoma diffuso a grandi cellule B non altrimenti specificato
    • Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti
    • Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo al virus di Epstein-Barr negli anziani
    • Linfoma follicolare di grado 3b
    • Linfoma composito con una componente di linfoma diffuso a grandi cellule B e una successiva ricaduta di linfoma diffuso a grandi cellule B
    • Evidenza di trasformazione istologica da una diagnosi precedente di linfoma a basso grado (come linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, leucemia linfatica cronica) in linfoma diffuso a grandi cellule B, con una successiva ricaduta di linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Devi essere disposto a sottoporsi ai requisiti di biopsia del tumore per lo studio, che possono includere una biopsia del linfonodo o del tessuto tramite incisione, escissione o ago centrale (o avere un blocco di linfonodo o tessuto archiviato dalla biopsia più recente, non oltre 3 anni prima del primo giorno del ciclo 1).
  • Devi essere disposto a sottoporsi a raccolte di biopsia/aspirato del midollo osseo, se necessario.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di linfoma chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non risponde ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per un trattamento chiamato HDC/ASCT, che è una forma di trapianto di cellule staminali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.11.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
16.05.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.10.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
29.12.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
10.08.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
24.02.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.10.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
29.12.2022
Romania Romania
Non reclutando
07.02.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tafasitamab è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che è tornato o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lenalidomide è un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B.

Malattie in studio:

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Queste cellule possono anche diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la velocità di progressione varia tra gli individui. È considerata una malattia rara e può presentarsi in diverse forme, alcune delle quali più aggressive di altre.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:10

ID della sperimentazione:
2023-505579-53-00
Codice del protocollo:
INCMOR 0208-305
NCT ID:
NCT05429268
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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