Studio di fase 3 su Tafasitamab e Lenalidomide per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con DLBCL che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame combina due farmaci: tafasitamab e lenalidomide. Tafasitamab รจ un anticorpo progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, mentre lenalidomide รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con DLBCL recidivante o refrattario. I partecipanti riceveranno tafasitamab sotto forma di infusione, che รจ un’iniezione lenta in vena, e lenalidomide in capsule da assumere per via orale. Il trattamento durerร  fino a 12 mesi, e i pazienti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. Non รจ previsto l’uso di un placebo. I risultati saranno valutati in base alla risposta complessiva dei pazienti al trattamento, misurando quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia o senza decesso. Questo aiuterร  a determinare se la combinazione di tafasitamab e lenalidomide รจ un’opzione efficace per i pazienti con DLBCL che non possono sottoporsi ad altri trattamenti come il trapianto di cellule staminali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tafasitamab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in una soluzione per infusione.

La somministrazione di tafasitamab avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 somministrazione di lenalidomide

Dopo l’inizio del trattamento con tafasitamab, viene introdotto il lenalidomide, che รจ disponibile in capsule rigide.

Il lenalidomide viene assunto per via orale. Le dosi disponibili sono di 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, biopsie del midollo osseo e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare la progressione della malattia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

La durata complessiva del trattamento sarร  determinata in base alla risposta individuale e alle condizioni cliniche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Devi essere in grado di comprendere e voler firmare un modulo di consenso scritto e partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di linfoma:
    • Linfoma diffuso a grandi cellule B non altrimenti specificato
    • Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti
    • Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo al virus di Epstein-Barr negli anziani
    • Linfoma follicolare di grado 3b
    • Linfoma composito con una componente di linfoma diffuso a grandi cellule B e una successiva ricaduta di linfoma diffuso a grandi cellule B
    • Evidenza di trasformazione istologica da una diagnosi precedente di linfoma a basso grado (come linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, leucemia linfatica cronica) in linfoma diffuso a grandi cellule B, con una successiva ricaduta di linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Devi essere disposto a sottoporsi ai requisiti di biopsia del tumore per lo studio, che possono includere una biopsia del linfonodo o del tessuto tramite incisione, escissione o ago centrale (o avere un blocco di linfonodo o tessuto archiviato dalla biopsia piรน recente, non oltre 3 anni prima del primo giorno del ciclo 1).
  • Devi essere disposto a sottoporsi a raccolte di biopsia/aspirato del midollo osseo, se necessario.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di linfoma chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non risponde ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per un trattamento chiamato HDC/ASCT, che รจ una forma di trapianto di cellule staminali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Akershus University Hospital Norvegia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Odense University Hospital Odense Danimarca
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Onnycokd Opnpkjraic Ilcgeqc Budapest Ungheria
Sdygoy Vwjeldbai Koqkys Mzc Oqvucy Kmlfdz Kaposvรกr Ungheria
Hwnhe Vrhmixani Mqgnywp Fjyiwj Oamnshhtvhsz Eg Rnczwiopsgxoad Eger Ungheria
Sihodezf Crxuno Jnggicfv Ds Udzklen Tcywl Mbzax Tรขrgu Mureศ™ Romania
Slgjowym Cggkeq Cfccll Bucarest Romania
Inahnaofx Ol Oobxfuvb Pouor Dyz Inp Cdljuivpg Cmfjrhkxaco Cluj-Napoca Romania
Hqn Hevyxkii Uzpmwzaens Hsohpfjd Helsinki Finlandia
Okbd Ussxockrxp Hqrnivxs Oulu Finlandia
Tfexa Ukrodyeazn Hmdpwrqa Turku Finlandia
Kxacfd Ufhaghivdm Hjwrxswz Kuopio Finlandia
Trubvto Uivcftlyjv Hebvgfqf Tampere Finlandia
Mdlef Mmhvlckkfgiov Ugieulmfds Hxhqkths Dublino Irlanda
Usowztskha Hovygoul Grocfx Galway Irlanda
Bwh Szfiujm Hkkxuusk Csja Cork Irlanda
Ccbcrxta Hswltryb Mpdvgx Zagabria Croazia
Cdvgvezi Hltxdqwo Dxjtoya Grad Zagreb Croazia
Uncsjoblgr Hbcodlza Csgvtn Zazxrn Zagabria Croazia
Agkgbmfndqrpp Uganruxmsn Hzozdhos Sofia Bulgaria
Urxhtbqeqy Mresnohevsre Hcslimly Flx Akzmlg Tzvsoqsmi Sdn Iugi Rdtdfy Ewz Sofia Bulgaria
Swovozwhzka Hbcmysez Fum Ajgoqc Tnzpmfazz Od Hgdkmlilfczdu Dnazdftf Emn Sofia Bulgaria
Utvkspbtxb Mdibkjgpwsjg Hyxqgegb Foj Adfipj Tjgemyqdx Ssnir Grgfzj Euf Plovdiv Bulgaria
Tqjzru Hufftrqc Sofia Bulgaria
Uqhludxmlz Hietlrio Oqzfaxr Olomouc Repubblica Ceca
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Uflrdahrsq Ol Dhhkwizc Debrecen Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.11.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
16.05.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.10.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
29.12.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
10.08.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
24.02.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.10.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
29.12.2022
Romania Romania
Non reclutando
07.02.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tafasitamab รจ un farmaco utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che รจ tornato o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lenalidomide รจ un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B.

Malattie in studio:

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Queste cellule possono anche diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la velocitร  di progressione varia tra gli individui. รˆ considerata una malattia rara e puรฒ presentarsi in diverse forme, alcune delle quali piรน aggressive di altre.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:10

ID della sperimentazione:
2023-505579-53-00
Codice del protocollo:
INCMOR 0208-305
NCT ID:
NCT05429268
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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