Studio di Fase 3 su Selinexor come Terapia di Mantenimento per Pazienti con Cancro Endometriale Avanzato o Ricorrente

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What is this study about?

Il cancro endometriale รจ una malattia che colpisce l’utero e puรฒ presentarsi in forma avanzata o ricorrente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, che hanno giร  completato un ciclo di chemioterapia combinata. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Selinexor rispetto a un placebo come terapia di mantenimento. Selinexor รจ un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.

Lo studio รจ progettato per confrontare quanto bene Selinexor funzioni rispetto al placebo nel prevenire la progressione del cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo dopo aver completato la chemioterapia. La durata del trattamento con Selinexor puรฒ arrivare fino a quattro mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, oltre a misurare il tempo in cui il cancro rimane sotto controllo.

Lo scopo principale รจ determinare se Selinexor puรฒ prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti dello studio includono l’analisi della qualitร  della vita dei partecipanti e la valutazione di eventuali effetti collaterali. Questo studio รจ importante per capire se Selinexor puรฒ offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato almeno 12 settimane di terapia combinata con taxano e platino, il trattamento con il farmaco sperimentale inizia tra 5 e 8 settimane dopo l’ultima dose di chemioterapia.

Il farmaco sperimentale รจ selinexor, somministrato per via orale. In alcuni casi, potrebbe essere somministrato un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse rivestite, progettate per essere ingerite.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al farmaco e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e questionari sulla qualitร  della vita.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiunge la data di fine dello studio, prevista per il 31 dicembre 2024.

Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia del farmaco e la sicurezza a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro endometriale di tipo endometrioide, sieroso o indifferenziato. รˆ permesso anche il carcinosarcoma dell’utero.
  • Aver completato almeno 12 settimane di terapia combinata con taxano e platino per malattia in stadio IV o alla prima ricaduta, ed essere in remissione parziale o completa secondo i criteri RECIST v1.1. Questo include pazienti che hanno ricevuto la terapia per malattia primaria in stadio IV e pazienti che l’hanno ricevuta per malattia ricorrente.
  • Essere in grado di iniziare il farmaco dello studio da 5 a 8 settimane dopo il completamento dell’ultima dose di chemioterapia.
  • Avere uno stato di salute secondo il gruppo di performance ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Funzione epatica: bilirubina totale fino a 1,5 volte il limite superiore della norma; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) fino a 2,5 volte il limite superiore della norma in pazienti senza metastasi epatiche. Per pazienti con coinvolgimento epatico del tumore: AST e ALT fino a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzione ematopoietica: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1,5 x 10^9/L; conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L; emoglobina di almeno 9,0 g/dL.
  • Funzione renale: clearance della creatinina stimata (CrCl) di almeno 30 mL/min, calcolata usando la formula di Cockroft-Gault.
  • Secondo l’opinione del medico, la paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane ed essere in grado di ricevere la terapia sperimentale.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco dello studio e devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Fornire il consenso informato scritto in conformitร  con le linee guida federali, locali e istituzionali prima della prima procedura di screening.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro endometriale avanzato o ricorrente.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hjjlpugl Sye Lvorzjq Palma Spagna
Cjmdufdq Sdptmuik Di Tbksolck Terrassa Spagna
Hodpfmmh Uphkerveumuzi Iqwlnqc Salht San Sebastiano dei Re Spagna
Htjpfjam Cdvdpgr Uwasnttlsvmqr Lmrjht Bhkqv Saragozza Spagna
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Htlxdhah Uvbtyummbfztw Dhkgeoxp San Sebastiano Spagna
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Css Vbzcfpkc Verviers Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.01.2018
Germania Germania
Non reclutando
27.05.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
13.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
25.07.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
03.06.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
28.02.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Selinexor: Selinexor รจ un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. L’obiettivo รจ rallentare la progressione del cancro e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Cancro dell’endometrio โ€“ Il cancro dell’endometrio รจ un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. รˆ il tipo piรน comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma in alcuni casi puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I fattori di rischio includono l’obesitร , l’etร  avanzata, e l’esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:20

Trial ID:
2024-513167-68-00
NCT ID:
NCT03555422
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia