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Studio di Fase 3 su Selinexor come Terapia di Mantenimento per Pazienti con Cancro Endometriale Avanzato o Ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro endometriale è una malattia che colpisce l'utero e può presentarsi in forma avanzata o ricorrente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, che hanno già completato un ciclo di chemioterapia combinata. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato selinexor rispetto a un placebo come terapia di mantenimento. Selinexor è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.

Lo studio è progettato per confrontare quanto bene selinexor funzioni rispetto al placebo nel prevenire la progressione del cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo dopo aver completato la chemioterapia. La durata del trattamento con selinexor può arrivare fino a quattro mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a misurare il tempo in cui il cancro rimane sotto controllo.

Lo scopo principale è determinare se selinexor può prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti dello studio includono l'analisi della qualità della vita dei partecipanti e la valutazione di eventuali effetti collaterali. Questo studio è importante per capire se selinexor può offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato almeno 12 settimane di terapia combinata con taxano e platino, il trattamento con il farmaco sperimentale inizia tra 5 e 8 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia.

    Il farmaco sperimentale è selinexor, somministrato per via orale. In alcuni casi, potrebbe essere somministrato un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse rivestite, progettate per essere ingerite.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al farmaco e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiunge la data di fine dello studio, prevista per il 31 dicembre 2024.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia del farmaco e la sicurezza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro endometriale di tipo endometrioide, sieroso o indifferenziato. È permesso anche il carcinosarcoma dell'utero.
  • Aver completato almeno 12 settimane di terapia combinata con taxano e platino per malattia in stadio IV o alla prima ricaduta, ed essere in remissione parziale o completa secondo i criteri RECIST v1.1. Questo include pazienti che hanno ricevuto la terapia per malattia primaria in stadio IV e pazienti che l'hanno ricevuta per malattia ricorrente.
  • Essere in grado di iniziare il farmaco dello studio da 5 a 8 settimane dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia.
  • Avere uno stato di salute secondo il gruppo di performance ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Funzione epatica: bilirubina totale fino a 1,5 volte il limite superiore della norma; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) fino a 2,5 volte il limite superiore della norma in pazienti senza metastasi epatiche. Per pazienti con coinvolgimento epatico del tumore: AST e ALT fino a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzione ematopoietica: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1,5 x 10^9/L; conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L; emoglobina di almeno 9,0 g/dL.
  • Funzione renale: clearance della creatinina stimata (CrCl) di almeno 30 mL/min, calcolata usando la formula di Cockroft-Gault.
  • Secondo l'opinione del medico, la paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane ed essere in grado di ricevere la terapia sperimentale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco dello studio e devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali prima della prima procedura di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro endometriale avanzato o ricorrente.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Selinexor: Selinexor è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. L'obiettivo è rallentare la progressione del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Selinexor – Selinexor è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per il trattamento del cancro endometriale avanzato o ricorrente. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto al placebo. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro endometriale, dove agisce inibendo l'esportazione nucleare di proteine, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Selinexor appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'esportazione nucleare.

Malattie studiate

Cancro dell'endometrio – Il cancro dell'endometrio è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. È il tipo più comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I fattori di rischio includono l'obesità, l'età avanzata, e l'esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513167-68-00Partecipanti previsti77 personePromotoreKaryopharm Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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