Il trial riguarda pazienti adulti con pancreatic cancer in fase avanzata, cioè con tumore che si è diffuso ad altri organi (metastatico). Il tumore presenta una specifica KRAS G12D mutazione, cioè un cambiamento nel DNA della cellula tumorale che può influenzare la crescita del cancro. Il farmaco sperimentale è ASP3082, il cui principio attivo è setidegrasib, somministrato per via endovenosa (infusione). Il farmaco viene dato in combinazione con una delle due terapie standard di chemioterapia, mFOLFIRINOX o NALIRIFOX. Per il confronto, alcuni pazienti ricevono una soluzione di placebo, cioè una soluzione senza principio attivo, ma con lo stesso aspetto della terapia sperimentale.
Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con il farmaco sperimentale più chemioterapia rispetto a quelli che ricevono solo la chemioterapia più placebo. I partecipanti vengono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a uno dei due gruppi di trattamento. Dopo l’inizio della terapia, i pazienti ricevono le infusioni periodiche del farmaco o del placebo, seguite dalla chemioterapia regolare per diversi cicli. Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari per valutare lo stato del tumore, gli eventuali effetti collaterali e la qualità della vita.
La valutazione del tumore avviene mediante esami di imaging, come la tomografia computerizzata, che permette di vedere se il tumore cresce o si riduce. Gli effetti indesiderati (effetti collaterali) vengono monitorati attraverso esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e controlli delle funzioni vitali. La qualità della vita viene misurata con questionari standardizzati che chiedono al paziente come si sente in termini di sintomi e benessere generale.
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