Studio di Fase 3 su Nemtabrutinib e Venetoclax per Leucemia Linfatica Cronica/Sindrome Linfocitica Piccola Recidivante/Refrattaria in Pazienti con Almeno una Terapia Precedente

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Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo, che รจ una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. Questo studio รจ rivolto a persone che hanno giร  ricevuto almeno un trattamento precedente per questa malattia, ma che non ha avuto successo o la malattia รจ tornata. L’obiettivo principale รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci: Nemtabrutinib (noto anche come MK-1026) insieme a Venetoclax, rispetto a Venetoclax combinato con Rituximab.

Nemtabrutinib รจ un farmaco in forma di compresse, mentre Venetoclax รจ anch’esso una compressa rivestita. Rituximab viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene iniettato direttamente in vena. Lo studio รจ suddiviso in due parti: la prima parte mira a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di Nemtabrutinib in combinazione con Venetoclax, mentre la seconda parte confronta l’efficacia delle due combinazioni di farmaci in termini di sopravvivenza senza progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo in alcuni casi. L’obiettivo finale รจ determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel trattare la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico Piccolo, migliorando cosรฌ le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da queste malattie.

1inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di nemtabrutinib in combinazione con venetoclax rispetto a venetoclax e rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivante/refrattario.

La diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo deve essere confermata e la malattia deve essere attiva per iniziare la terapia.

2parte 1: valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

Il paziente riceve nemtabrutinib per via orale in combinazione con venetoclax per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

La dose di nemtabrutinib viene confermata durante questa fase.

3parte 2: confronto dei trattamenti

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: nemtabrutinib piรน venetoclax o venetoclax piรน rituximab.

Il trattamento con venetoclax viene somministrato per via orale, mentre rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

4monitoraggio della progressione della malattia

La progressione della malattia viene monitorata secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale per la Leucemia Linfatica Cronica del 2018.

La revisione viene effettuata da un comitato centrale indipendente e cieco.

5valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati durante tutto lo studio per valutare la sicurezza dei trattamenti.

Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di effetti collaterali viene registrato.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 27 giugno 2033.

I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la risposta obiettiva al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo e una malattia attiva documentata per iniziare la terapia.
  • I partecipanti con virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono soddisfare tutti i criteri di eleggibilitร .
  • Avere una funzione degli organi adeguata con campioni raccolti entro 7 giorni prima dell’inizio dell’intervento dello studio.
  • Se in grado di produrre spermatozoi, il partecipante deve accettare di evitare rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi prescritti.
  • Le partecipanti di sesso femminile alla nascita sono eleggibili se non sono in gravidanza o allattamento e non sono in etร  fertile, oppure se lo sono, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, avere un test di gravidanza negativo e astenersi dall’allattamento.
  • Per i partecipanti della Parte 2, sono richiesti i risultati dello stato di delezione (Del) (17p), mutazione della proteina tumorale 53 (TP53), mutazione del gene immunoglobulinico a catena pesante (IGHV) e mutazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK)-C481 prima della randomizzazione.
  • Avere una malattia che รจ ricomparsa o non ha risposto ad almeno una terapia precedente disponibile.
  • Avere almeno un indicatore del carico della malattia.
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere la capacitร  di deglutire e trattenere i farmaci orali.
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) sono eleggibili se hanno ricevuto terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale di acido desossiribonucleico (DNA) non rilevabile prima della randomizzazione.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) sono eleggibili se la carica virale di acido ribonucleico (RNA) รจ non rilevabile durante lo screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di leucemia o linfoma che non risponde piรน ai trattamenti o che รจ tornata dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
29.02.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nemtabrutinib (MK-1026): Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo che non rispondono piรน ai trattamenti precedenti. Nemtabrutinib viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร , oltre a determinare la dose piรน efficace.

Venetoclax: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando alla morte delle cellule cancerose. Nel trial, venetoclax รจ combinato con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Rituximab: Questo รจ un anticorpo monoclonale usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma linfocitico piccolo. Rituximab si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Nel trial, viene utilizzato in combinazione con venetoclax per confrontare l’efficacia rispetto ad altre combinazioni di farmaci.

Malattie investigate:

Leucemia Linfatica Cronica Recidivante/Refrattaria โ€“ รˆ una forma di leucemia caratterizzata dall’accumulo di linfociti B anomali nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. Questa condizione puรฒ manifestarsi con sintomi come ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La malattia รจ definita “recidivante” quando ritorna dopo un trattamento iniziale e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. Con il tempo, i linfociti anomali possono interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a complicazioni come infezioni frequenti e anemia. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un rapido peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:03

Trial ID:
2022-501560-17-01
Numero di protocollo
MK-1026-010
NCT ID:
NCT05947851
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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