Il Crohn’s Disease è una patologia infiammatoria cronica dell’intestino che provoca dolore addominale, diarrea frequente e perdita di peso. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento rispetto a una terapia già disponibile.
Il farmaco in prova, identificato con il codice JNJ-78934804, è una soluzione iniettabile somministrata sotto la pelle e contiene due sostanze attive, il guselkumab e il golimumab. Come confronto è stato utilizzato il guselkumab da solo, disponibile in siringa pre‑riempita.
I partecipanti ricevono iniezioni regolari per circa un anno, con controlli periodici per verificare la scomparsa dei sintomi e la guarigione visibile dell’intestino mediante esami specializzati. Gli esiti principali dello studio sono la clinical remission e la endoscopic remission al termine della settimana 48.
1randomizzazione
dopo l’iscrizione allo studio, il paziente viene assegnato in modo casuale a una delle due terapie: jjn-78934804 o guselkumab. lo studio è in doppio cieco, quindi non è noto quale medicinale sia stato ricevuto.
2visita di base
viene effettuata una prima valutazione completa, che include la raccolta della storia medica, esami del sangue, e un esame endoscopico per osservare l’intestino.
questi dati servono a stabilire lo stato iniziale della malattia e a confrontare i risultati futuri.
3prima somministrazione
viene somministrata la prima iniezione sottocutanea del farmaco assegnato, nella dose e nella frequenza stabilite dal protocollo dello studio.
la durata del trattamento è prevista fino alla settimana 48.
4visite di follow‑up
vengono programmate visite regolari alle settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48.
in ciascuna visita si effettuano controlli clinici, esami del sangue e, se indicato, valutazioni dell’intestino.
le iniezioni successive del farmaco continuano secondo lo stesso schema di dose e frequenza stabilito dal protocollo.
5valutazione della remissione
alla settimana 48 si valuta la remissione clinica (miglioramento dei sintomi) e la remissione endoscopica (miglioramento visibile durante l’endoscopia).
questi risultati determinano l’efficacia del trattamento rispetto all’altro farmaco.
6conclusione dello studio
dopo la visita finale, tutti i dati raccolti vengono chiusi e il paziente può proseguire con la cura standard indicata dal medico curante.
Chi può partecipare allo studio?
Essere di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
Avere una diagnosi di malattia di Crohn confermata da esami endoscopici (visione interna dell’intestino) e da un referto di istologia (studio dei tessuti) da almeno 12 settimane.
Presentare una forma moderata o grave della malattia, cioè un punteggio CDAI (indice che misura l’attività della malattia) tra 220 e 450, più almeno 4 evacuazioni al giorno in media o un dolore addominale medio di almeno 2 su una scala da 0 a 10.
Avere un punteggio SES‑CD (valutazione endoscopica della gravità della malattia) di almeno 6 (o almeno 4 se la malattia è limitata solo all’ileo, la parte finale dell’intestino tenue).
Aver risposto in modo insufficiente, aver perso l’efficacia o non tollerare terapie sistemiche (farmaci che agiscono su tutto il corpo) già approvate per la malattia.
Chi non può partecipare allo studio?
Non si può partecipare se si ha una diagnosi di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica o colite ulcerosa (una forma di infiammazione cronica del colon).
Non si può partecipare se si ha la sindrome dell’intestino corto (una condizione in cui manca una grande parte dell’intestino), se mancano più di due dei cinque segmenti ileocolici (le parti che collegano l’ileo al colon), o se si ha qualsiasi altra malattia che potrebbe impedire o rendere difficile valutare l’efficacia del trattamento.
Non si può partecipare se in passato si è avuto una risposta insufficiente, una perdita di risposta, un’allergia, una ipersensibilità (reazione eccessiva del sistema immunitario) o un’intolleranza a guselkumab o a golimumab (farmaci usati per trattare malattie infiammatorie).
Non si può partecipare se si è incinta, si sta allattando, si prevede di rimanere incinta, o si prevede di diventare genitore (maschio) durante lo studio o entro 6 mesi dall’ultimo trattamento.
JNJ-78934804 è un farmaco sperimentale somministrato per iniezione sottocutanea. Contiene due sostanze attive, guselkumab e golimumab, che agiscono bloccando specifiche proteine responsabili dell’infiammazione intestinale. L’obiettivo è ridurre i sintomi e l’attività della malattia di Crohn.
Guselkumab è il farmaco di confronto, anch’esso somministrato per iniezione sottocutanea in siringa pre‑riempita. Agisce bloccando una proteina chiave nella risposta infiammatoria, contribuendo a controllare la gravità della malattia di Crohn.
Malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva – La malattia di Crohn è una patologia infiammatoria cronica che può coinvolgere qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale. Nella forma moderatamente o gravemente attiva, l’infiammazione è persistente e provoca dolore addominale, diarrea frequente e perdita di peso. L’infiammazione può portare a ulcerazioni della mucosa, stenosi e formazione di fistole. Le riacutizzazioni sono frequenti e il danno alla parete intestinale tende ad aumentare nel tempo.
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