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Studio di fase 3 su belzutifan e pembrolizumab per il trattamento adiuvante del carcinoma a cellule renali post-nefrectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con due farmaci, belzutifan e pembrolizumab, rispetto a un trattamento con placebo e pembrolizumab. Il belzutifan è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre il pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, cioè viene iniettato direttamente nel sangue.

Lo scopo principale dello studio è confrontare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia dopo il trattamento. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento con belzutifan e pembrolizumab, mentre l'altro riceverà il placebo e pembrolizumab. Lo studio è progettato per durare fino a 54 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro salute e il progresso della malattia.

Oltre a verificare quanto tempo i pazienti rimangono senza malattia, lo studio esaminerà anche la sopravvivenza complessiva e gli eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare. Saranno inoltre valutati i cambiamenti nella qualità della vita e nei sintomi legati alla malattia. Questo studio è importante per capire se l'aggiunta di belzutifan al trattamento standard con pembrolizumab può offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con carcinoma a cellule renali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule renali con componente a cellule chiare.

    Viene verificato che il paziente abbia subito una nefrectomia completa o parziale e, se necessario, la resezione completa di eventuali metastasi isolate.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà belzutifan e pembrolizumab, l'altro riceverà un placebo e pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente nel gruppo di trattamento con belzutifan assume il farmaco per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da malattia e altri parametri di salute.

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la qualità della vita del paziente attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare, con o senza caratteristiche sarcomatoidi. Questo significa che il tipo di tumore al rene è stato identificato attraverso esami specifici.
  • Deve avere un rischio intermedio-alto, alto, o M1 senza evidenza di malattia (NED) di RCC. Questo si riferisce a una classificazione del tumore basata su dimensioni, grado e diffusione.
  • Deve aver subito una rimozione completa del tumore primario (nefrectomia parziale o radicale) e delle eventuali metastasi isolate nei partecipanti M1 NED.
  • Deve aver effettuato una nefrectomia e/o metastasectomia entro 12 settimane prima della randomizzazione. La nefrectomia è la rimozione chirurgica del rene, mentre la metastasectomia è la rimozione di metastasi.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 10 giorni prima della randomizzazione. Questo è un modo per misurare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • I partecipanti maschi devono accettare di continuare a usare metodi contraccettivi per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di belzutifan/placebo.
  • Le partecipanti femmine in età fertile devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di belzutifan/placebo, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule renali. Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Belzutifan

    Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule renali chiare. Belzutifan agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Viene somministrato ai pazienti dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore, con l'obiettivo di prevenire la ricomparsa della malattia.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento contro il carcinoma a cellule renali chiare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belzutifan

    Belzutifan è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule renali. È in fase avanzata di ricerca e viene valutato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con pembrolizumab. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento adiuvante del carcinoma a cellule renali chiare dopo nefrectomia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di una proteina specifica che contribuisce alla crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori di HIF-2α.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento di vari tipi di cancro. È indicato principalmente per il trattamento del carcinoma a cellule renali, tra altri tumori. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-PD-1.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali – È un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, che sono parte del sistema di filtraggio dei reni. Questo tumore può crescere lentamente e spesso non causa sintomi nelle fasi iniziali. Man mano che progredisce, può causare sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell'addome. In alcuni casi, può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa. La diagnosi avviene spesso tramite esami di imaging come l'ecografia o la tomografia computerizzata. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505023-31-00Codice del protocolloMK-6482-022Partecipanti previsti1 841 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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