Studio di Fase 2b su GSK4532990 in Adulti con Steatoepatite Non Alcolica (NASH)

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Sponsor

  • Glaxosmithkline Research & Development Limited

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla Steatoepatite Non Alcolica (NASH), una condizione del fegato che si verifica quando c’รจ un accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questo accumulo puรฒ portare a infiammazione e danni al fegato. Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato GSK4532990A, somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio mira a valutare se questo farmaco puรฒ migliorare la condizione del fegato riducendo la fibrosi, che รจ un tipo di cicatrizzazione del fegato, e risolvendo la NASH.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco GSK4532990A o un placebo. L’obiettivo รจ osservare se il farmaco puรฒ migliorare la salute del fegato senza peggiorare la NASH. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il farmaco GSK4532990A รจ stato sviluppato per agire su specifici processi biologici nel fegato, con l’obiettivo di ridurre l’infiammazione e la cicatrizzazione. I risultati attesi includono un miglioramento della fibrosi epatica e la risoluzione della NASH, che saranno valutati attraverso esami medici e test specifici durante il corso dello studio. Lo studio si svolgerร  fino al 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia del trattamento.

1inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile, se applicabile.

2screening iniziale

Viene valutata l’idoneitร  del partecipante in base a criteri specifici, come l’etร  e l’indice di massa corporea (BMI).

Viene eseguita una biopsia epatica per confermare la diagnosi di NASH e il grado di fibrosi.

3inizio del trattamento

Il partecipante inizia a ricevere il trattamento con GSK4532990 o un placebo.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

4somministrazione del farmaco

Il trattamento viene somministrato regolarmente per un periodo di 52 settimane.

La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni sono determinati dal protocollo dello studio.

5valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute del partecipante e l’efficacia del trattamento.

Queste valutazioni possono includere esami del sangue, ecografie e altre procedure diagnostiche.

6conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, viene eseguita una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati vengono analizzati per verificare se ci sono stati miglioramenti nella fibrosi epatica o nella risoluzione della NASH.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) deve essere di almeno 25 kg/mยฒ per tutte le origini etniche, tranne per i partecipanti asiatici che possono partecipare con un BMI di almeno 23 kg/mยฒ.
  • Secondo l’opinione del medico, ci devono essere segni di sindrome metabolica e la NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolica) deve essere la causa piรน probabile della malattia epatica. La sindrome metabolica puรฒ includere diabete di tipo 2, obesitร , dislipidemia e ipertensione.
  • La biopsia epatica deve mostrare un NAS (Punteggio di Attivitร  della Steatoepatite) di almeno 4, con almeno 1 punto in steatosi, infiammazione e rigonfiamento, e Fibrosi 3 usando il sistema di punteggio NASH CRN, confermato da una valutazione centrale.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio.
  • Una partecipante di sesso femminile รจ idonea a partecipare se non รจ incinta o in fase di allattamento e se si applica una delle seguenti condizioni: รจ una donna non in etร  fertile o utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all’1%. Le misure contraccettive devono iniziare dal momento del test di gravidanza negativo e continuare durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 18 settimane dopo l’ultima somministrazione dell’intervento dello studio. Una donna in etร  fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose dell’intervento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere una diagnosi di Malattia del fegato grasso non alcolica. Questa รจ una condizione in cui si accumula grasso nel fegato senza che l’alcol sia la causa.
  • Non avere fibrosi di ponte (F3). La fibrosi รจ una cicatrizzazione del fegato, e il termine “F3” indica un livello specifico di gravitร .
  • Non avere NASH, che รจ una forma piรน grave di malattia del fegato grasso non alcolica, con infiammazione e danni alle cellule del fegato.
  • Non rientrare nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non essere idoneo per altri motivi medici specifici non elencati qui.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimogesFranciaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hopital ErasmeAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Antwerp University HospitalEdegemBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Lyon SudSaint-Genis-LavalFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of PatrasPatrassoGreciaCHIEDI ORA
Laiko General Hospital Of AthensAteneGreciaCHIEDI ORA
Ippokratio General Hospital Of ThessalonikiSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera di PadovaPadovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Casa Sollievo Della SofferenzaSan Giovanni RotondoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De PontevedraPontevedraSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
09.11.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
05.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
17.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.06.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

GSK4532990 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). Questo farmaco รจ in fase di sperimentazione per valutare se puรฒ aiutare a ridurre la fibrosi o risolvere la NASH nei pazienti affetti da questa condizione. La fibrosi รจ un processo in cui il tessuto epatico diventa cicatriziale, e la NASH รจ una forma di malattia del fegato grasso che puรฒ portare a danni significativi al fegato.

Malattie investigate:

Steatosi Epatica Non Alcolica โ€“ รˆ una condizione in cui si accumula grasso nel fegato di persone che non consumano alcol in eccesso. Questo accumulo di grasso puรฒ causare infiammazione e danni alle cellule del fegato. Nel tempo, puรฒ progredire verso una forma piรน grave chiamata steatoepatite non alcolica (NASH), che puรฒ portare a cicatrici nel fegato, note come fibrosi. La fibrosi puรฒ avanzare ulteriormente fino a diventare cirrosi, una condizione in cui il fegato รจ gravemente danneggiato e non funziona correttamente. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, e non tutti i soggetti con steatosi epatica non alcolica svilupperanno complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:34

Trial ID:
2023-507503-62-00
Numero di protocollo
218672
NCT ID:
NCT05583344
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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