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Studio di Fase 2b su GSK4532990 in Adulti con Steatoepatite Non Alcolica (NASH)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Steatoepatite Non Alcolica (NASH), una condizione del fegato che si verifica quando c'è un accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questo accumulo può portare a infiammazione e danni al fegato. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato GSK4532990A, somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio mira a valutare se questo farmaco può migliorare la condizione del fegato riducendo la fibrosi, che è un tipo di cicatrizzazione del fegato, e risolvendo la NASH.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco GSK4532990A o un placebo. L'obiettivo è osservare se il farmaco può migliorare la salute del fegato senza peggiorare la NASH. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il farmaco GSK4532990A è stato sviluppato per agire su specifici processi biologici nel fegato, con l'obiettivo di ridurre l'infiammazione e la cicatrizzazione. I risultati attesi includono un miglioramento della fibrosi epatica e la risoluzione della NASH, che saranno valutati attraverso esami medici e test specifici durante il corso dello studio. Lo studio si svolgerà fino al 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile, se applicabile.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene valutata l'idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l'età e l'indice di massa corporea (BMI).

    Viene eseguita una biopsia epatica per confermare la diagnosi di NASH e il grado di fibrosi.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il partecipante inizia a ricevere il trattamento con GSK4532990 o un placebo.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento viene somministrato regolarmente per un periodo di 52 settimane.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni sono determinati dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute del partecipante e l'efficacia del trattamento.

    Queste valutazioni possono includere esami del sangue, ecografie e altre procedure diagnostiche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, viene eseguita una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per verificare se ci sono stati miglioramenti nella fibrosi epatica o nella risoluzione della NASH.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
  • Il BMI (Indice di Massa Corporea) deve essere di almeno 25 kg/m² per tutte le origini etniche, tranne per i partecipanti asiatici che possono partecipare con un BMI di almeno 23 kg/m².
  • Secondo l'opinione del medico, ci devono essere segni di sindrome metabolica e la NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolica) deve essere la causa più probabile della malattia epatica. La sindrome metabolica può includere diabete di tipo 2, obesità, dislipidemia e ipertensione.
  • La biopsia epatica deve mostrare un NAS (Punteggio di Attività della Steatoepatite) di almeno 4, con almeno 1 punto in steatosi, infiammazione e rigonfiamento, e Fibrosi 3 usando il sistema di punteggio NASH CRN, confermato da una valutazione centrale.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in fase di allattamento e se si applica una delle seguenti condizioni: è una donna non in età fertile o utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1%. Le misure contraccettive devono iniziare dal momento del test di gravidanza negativo e continuare durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 18 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere una diagnosi di Malattia del fegato grasso non alcolica. Questa è una condizione in cui si accumula grasso nel fegato senza che l'alcol sia la causa.
  • Non avere fibrosi di ponte (F3). La fibrosi è una cicatrizzazione del fegato, e il termine "F3" indica un livello specifico di gravità.
  • Non avere NASH, che è una forma più grave di malattia del fegato grasso non alcolica, con infiammazione e danni alle cellule del fegato.
  • Non rientrare nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non essere idoneo per altri motivi medici specifici non elencati qui.
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Farmaci in studio

GSK4532990 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare se può aiutare a ridurre la fibrosi o risolvere la NASH nei pazienti affetti da questa condizione. La fibrosi è un processo in cui il tessuto epatico diventa cicatriziale, e la NASH è una forma di malattia del fegato grasso che può portare a danni significativi al fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK4532990 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). Attualmente si trova in fase di sperimentazione clinica di fase 2b, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della fibrosi e la risoluzione della NASH nei pazienti affetti. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'enzima 17 β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 13, che gioca un ruolo nella regolazione del metabolismo lipidico nel fegato. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori enzimatici.

Malattie studiate

Steatosi Epatica Non Alcolica – È una condizione in cui si accumula grasso nel fegato di persone che non consumano alcol in eccesso. Questo accumulo di grasso può causare infiammazione e danni alle cellule del fegato. Nel tempo, può progredire verso una forma più grave chiamata steatoepatite non alcolica (NASH), che può portare a cicatrici nel fegato, note come fibrosi. La fibrosi può avanzare ulteriormente fino a diventare cirrosi, una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non funziona correttamente. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e non tutti i soggetti con steatosi epatica non alcolica svilupperanno complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507503-62-00Codice del protocollo218672Partecipanti previsti266 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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