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Studio del tovorafenib in bambini e giovani adulti con glioma a basso grado e tumori solidi avanzati con alterazioni del gene RAF

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What is this study about?

Questo studio clinico valuta un farmaco chiamato tovorafenib per il trattamento di bambini e giovani adulti affetti da glioma di basso grado e altri tumori solidi avanzati che presentano alterazioni genetiche specifiche chiamate mutazioni RAF. Il glioma รจ un tipo di tumore cerebrale che si sviluppa nel tessuto nervoso del cervello.

Il farmaco tovorafenib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o polvere per sospensione orale. รˆ un farmaco che appartiene alla categoria degli inibitori della chinasi RAF, che agisce penetrando nel sistema nervoso centrale per raggiungere il tumore cerebrale. La dose massima giornaliera รจ di 600 mg e il trattamento puรฒ durare fino a 72 mesi.

Lo studio รจ progettato per valutare quanto il farmaco sia efficace nel trattare questi tumori e quanto sia sicuro per i pazienti. I partecipanti sono divisi in tre gruppi: due gruppi includono pazienti con glioma di basso grado e un gruppo include pazienti con altri tipi di tumori solidi avanzati. Durante lo studio, i medici monitoreranno come il tumore risponde al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero verificarsi.

1 Valutazione iniziale

Verifica della presenza di un glioma a basso grado o tumore solido avanzato con alterazione RAF documentata

Conferma della progressione del tumore dopo almeno una terapia sistemica precedente

Valutazione del punteggio di performance (Karnofsky o Lansky) che deve essere almeno 50

2 Inizio del trattamento

Somministrazione di tovorafenib per via orale

Il farmaco viene fornito in due forme: polvere per sospensione orale o compresse

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o eventi avversi significativi

3 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni regolari della risposta del tumore attraverso esami radiologici

Controllo degli eventi avversi e delle alterazioni degli esami di laboratorio

Analisi dei livelli del farmaco nel sangue (profilo farmacocinetico)

4 Valutazione della risposta

Misurazione della risposta del tumore secondo criteri specifici

Documentazione di eventuali miglioramenti (risposta completa o parziale)

Monitoraggio del tempo trascorso fino alla progressione della malattia

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino ad aprile 2027

Valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento

Documentazione di tutti gli effetti del farmaco osservati durante lo studio

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere un’etร  compresa tra 6 mesi e 25 anni
  • I pazienti devono avere una delle seguenti condizioni:
    • Glioma di basso grado recidivo o progressivo con alterazione BRAF documentata
    • Glioma di basso grado recidivo o progressivo con mutazione BRAF o fusione RAF
    • Tumore solido localmente avanzato o metastatico con fusione RAF
  • รˆ necessaria una verifica istopatologica della malignitร  (esame del tessuto tumorale) alla diagnosi iniziale o alla recidiva
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica con evidenza documentata di progressione radiografica (per i gruppi con glioma di basso grado)
  • I pazienti devono avere malattia valutabile e/o misurabile:
    • Almeno una lesione misurabile per il glioma di basso grado
    • Malattia valutabile e/o misurabile per l’estensione del glioma di basso grado
    • Almeno una lesione misurabile per i tumori solidi avanzati
  • I pazienti devono avere un punteggio di performance di almeno 50:
    • Scala di Karnofsky per pazienti di 16 anni e oltre
    • Scala di Lansky per pazienti sotto i 16 anni

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non hanno un’etร  compresa tra 6 mesi e 25 anni
  • Pazienti che non presentano una alterazione RAF (una modifica genetica specifica) nel loro tumore
  • Pazienti che non hanno un glioma di basso grado ricorrente o progressivo (un tipo specifico di tumore cerebrale) o tumori solidi avanzati
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento precedente per il loro tumore
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a valutazioni regolari mediante risonanza magnetica
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalitร  degli organi vitali
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti con note allergie ai componenti del farmaco in studio (tovorafenib)

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rpncsugnlpinho Copenaghen Danimarca
Ujgylsatbjnbcbqqzsbva Hmcrvqaswi Aci Heidelberg Germania
Cctxyve Uwinxvcybiwbibohdvis Bqysbl Kdu Berlino Germania
Pxkbpnh Mpwliy Cgddjof vvil Kajxlnblthfonwx Btxo Utrecht Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
23.12.2021
Germania Germania
Reclutando
07.01.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.11.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Tovorafenib (conosciuto anche come DAY101) รจ un farmaco inibitore orale di tipo Pan-RAF. รˆ un medicinale sperimentale che agisce bloccando specifiche proteine chiamate RAF, che sono coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. Viene studiato per il trattamento di pazienti pediatrici con glioma di basso grado e tumori solidi avanzati che presentano alterazioni genetiche specifiche nel gene RAF.

Il farmaco viene somministrato per via orale ed รจ progettato per aiutare a controllare la crescita del tumore nei bambini e nei giovani adulti che hanno tumori che non hanno risposto ad altri trattamenti o che sono peggiorati nel tempo. รˆ particolarmente mirato ai tumori che hanno determinate modifiche genetiche nel percorso RAF, che possono contribuire alla crescita del cancro.

Malattie indagate:

Low-Grade Glioma – Il glioma di basso grado รจ un tumore cerebrale che si sviluppa dalle cellule gliali del sistema nervoso centrale. Si tratta di una neoplasia che cresce lentamente nel tessuto cerebrale, caratterizzata da cellule tumorali ben differenziate. Questo tipo di tumore puรฒ manifestarsi in diverse aree del cervello e del midollo spinale. I sintomi possono includere mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltร  di equilibrio e alterazioni cognitive, a seconda della posizione del tumore.

Advanced Solid Tumor – Il tumore solido avanzato รจ una massa di tessuto anomalo che puรฒ svilupparsi in qualsiasi parte del corpo. Si caratterizza per la presenza di cellule che crescono in modo incontrollato, formando masse solide nei tessuti. Questi tumori possono interessare diversi organi come polmoni, fegato, ossa o altri tessuti. La condizione “avanzata” indica che il tumore si รจ sviluppato oltre lo stadio iniziale.

RAF-Altered Cancer – รˆ una forma di cancro caratterizzata da alterazioni specifiche nel gene RAF, una proteina coinvolta nella regolazione della crescita cellulare. Questa mutazione genetica puรฒ causare una crescita cellulare incontrollata. Le alterazioni del RAF possono verificarsi in diversi tipi di tumori e influenzare il modo in cui le cellule si dividono e crescono.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:49

Trial ID:
2024-510691-20-00
Protocol code:
DAY101-001
NCT ID:
NCT04775485
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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