Studio di Fase 2 su Zolbetuximab per Pazienti con Cancro Avanzato allo Stomaco o alla Giunzione Gastroesofagea

2 1 1 1

Sponsor

  • Astellas Pharma Global Development Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Questi tipi di cancro possono essere difficili da trattare quando sono in uno stadio avanzato o non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include l’uso di zolbetuximab, noto anche come IMAB362, sia da solo che in combinazione con altre terapie come la chemioterapia e limmunoterapia. Tra i farmaci utilizzati in combinazione ci sono nivolumab (commercialmente noto come Opdivo), fluorouracile, oxaliplatino e acido folinico.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di zolbetuximab nel trattamento di questi tumori, in particolare quelli che mostrano una caratteristica specifica chiamata Claudin 18.2. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede diverse fasi in cui i partecipanti possono ricevere zolbetuximab da solo o in combinazione con altri farmaci, e in alcuni casi, un placebo. L’obiettivo รจ osservare come i tumori rispondono al trattamento e valutare la sicurezza e la tollerabilitร  delle combinazioni di farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro avanzato dello stomaco e della giunzione gastroesofagea. Lo studio รจ previsto per durare fino al 2027, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di zolbetuximab come monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

2somministrazione di nivolumab

Il nivolumab viene somministrato come parte del trattamento combinato.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

3somministrazione di fluorouracile

Il fluorouracile viene somministrato come parte del trattamento combinato.

La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa o infusione.

4somministrazione di oxaliplatino

L’oxaliplatino viene somministrato come parte del trattamento combinato.

La somministrazione avviene tramite infusione.

5somministrazione di acido folinico

L’acido folinico viene somministrato come parte del trattamento combinato.

La somministrazione avviene tramite infusione.

6monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilitร .

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni delle condizioni generali.

7conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi prefissati o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro avanzato allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea, confermato da un esame medico.
  • Devi firmare un consenso informato approvato da un comitato etico, che spiega lo studio e come verranno protetti i tuoi dati personali.
  • La tua malattia deve essere confermata come localmente avanzata, non operabile o metastatica entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Il tuo campione tumorale deve mostrare una certa espressione di CLDN18.2, che sarร  verificata tramite un test specifico.
  • Devi accettare di non partecipare ad altri studi mentre sei in trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il medico deve ritenere che la tua aspettativa di vita sia di almeno 12 settimane.
  • Devi soddisfare determinati valori nei test di laboratorio, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili, piastrine, albumina, bilirubina, e altri parametri specifici.
  • Devi essere considerato un adulto secondo le leggi locali al momento della firma del consenso informato.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta e devi seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento e per un certo periodo dopo.
  • Se sei una donna, devi accettare di non allattare e di non donare ovuli durante lo studio e per un certo periodo dopo.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner in etร  fertile, devi usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per un certo periodo dopo.
  • Se sei un uomo, devi accettare di non donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo.
  • Se hai una partner incinta o che allatta, devi rimanere astinente o usare un preservativo durante lo studio e per un certo periodo dopo.
  • Devi avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato da un esame istologico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio avanzato e situato in queste aree specifiche del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio. Le fasce di etร  sono generalmente indicate per garantire che i risultati siano rilevanti per il gruppo di etร  studiato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio. Questo significa che lo studio รจ rivolto a un gruppo specifico di pazienti con determinate caratteristiche cliniche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante la partecipazione a studi clinici, come bambini, anziani o persone con disabilitร .

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
10.10.2018
Italia Italia
Non reclutando
01.08.2018

Luoghi dello studio

Zolbetuximab: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Zolbetuximab viene testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti come la chemioterapia o l’immunoterapia. L’obiettivo รจ vedere quanto bene il farmaco possa ridurre o controllare il tumore nei pazienti con tumori positivi al Claudin 18.2.

Malattie investigate:

Cancro avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea โ€“ Questa malattia si verifica quando le cellule cancerose si sviluppano in modo incontrollato nello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l’esofago. Il cancro avanzato indica che la malattia si รจ diffusa oltre lo strato interno dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, coinvolgendo altri strati o organi vicini. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, difficoltร  a deglutire e sensazione di sazietร  precoce. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come ostruzione del tratto digestivo o sanguinamento. La diagnosi precoce รจ spesso difficile, poichรฉ i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:11

Trial ID:
2024-511649-21-00
Numero di protocollo
8951-CL-0103
NCT ID:
NCT03505320
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare