Studio di Fase 2 su Zolbetuximab per Pazienti con Cancro Avanzato allo Stomaco o alla Giunzione Gastroesofagea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Questi tipi di cancro possono essere difficili da trattare quando sono in uno stadio avanzato o non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include l’uso di zolbetuximab, noto anche come IMAB362, sia da solo che in combinazione con altre terapie come la chemioterapia e limmunoterapia. Tra i farmaci utilizzati in combinazione ci sono nivolumab (commercialmente noto come Opdivo), fluorouracile, oxaliplatino e acido folinico.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di zolbetuximab nel trattamento di questi tumori, in particolare quelli che mostrano una caratteristica specifica chiamata Claudin 18.2. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede diverse fasi in cui i partecipanti possono ricevere zolbetuximab da solo o in combinazione con altri farmaci, e in alcuni casi, un placebo. L’obiettivo è osservare come i tumori rispondono al trattamento e valutare la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro avanzato dello stomaco e della giunzione gastroesofagea. Lo studio è previsto per durare fino al 2027, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di zolbetuximab come monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

2 somministrazione di nivolumab

Il nivolumab viene somministrato come parte del trattamento combinato.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

3 somministrazione di fluorouracile

Il fluorouracile viene somministrato come parte del trattamento combinato.

La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa o infusione.

4 somministrazione di oxaliplatino

L’oxaliplatino viene somministrato come parte del trattamento combinato.

La somministrazione avviene tramite infusione.

5 somministrazione di acido folinico

L’acido folinico viene somministrato come parte del trattamento combinato.

La somministrazione avviene tramite infusione.

6 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilità.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni delle condizioni generali.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi prefissati o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro avanzato allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea, confermato da un esame medico.
  • Devi firmare un consenso informato approvato da un comitato etico, che spiega lo studio e come verranno protetti i tuoi dati personali.
  • La tua malattia deve essere confermata come localmente avanzata, non operabile o metastatica entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Il tuo campione tumorale deve mostrare una certa espressione di CLDN18.2, che sarà verificata tramite un test specifico.
  • Devi accettare di non partecipare ad altri studi mentre sei in trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il medico deve ritenere che la tua aspettativa di vita sia di almeno 12 settimane.
  • Devi soddisfare determinati valori nei test di laboratorio, come livelli di emoglobina, conta dei neutrofili, piastrine, albumina, bilirubina, e altri parametri specifici.
  • Devi essere considerato un adulto secondo le leggi locali al momento della firma del consenso informato.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta e devi seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento e per un certo periodo dopo.
  • Se sei una donna, devi accettare di non allattare e di non donare ovuli durante lo studio e per un certo periodo dopo.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner in età fertile, devi usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per un certo periodo dopo.
  • Se sei un uomo, devi accettare di non donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo.
  • Se hai una partner incinta o che allatta, devi rimanere astinente o usare un preservativo durante lo studio e per un certo periodo dopo.
  • Devi avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato da un esame istologico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio avanzato e situato in queste aree specifiche del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età sono generalmente indicate per garantire che i risultati siano rilevanti per il gruppo di età studiato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio. Questo significa che lo studio è rivolto a un gruppo specifico di pazienti con determinate caratteristiche cliniche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante la partecipazione a studi clinici, come bambini, anziani o persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
10.10.2018
Italia Italia
Non reclutando
01.08.2018

Sedi della sperimentazione

Zolbetuximab: Questo farmaco è studiato per il trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Zolbetuximab viene testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti come la chemioterapia o l’immunoterapia. L’obiettivo è vedere quanto bene il farmaco possa ridurre o controllare il tumore nei pazienti con tumori positivi al Claudin 18.2.

Cancro avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea – Questa malattia si verifica quando le cellule cancerose si sviluppano in modo incontrollato nello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l’esofago. Il cancro avanzato indica che la malattia si è diffusa oltre lo strato interno dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, coinvolgendo altri strati o organi vicini. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, difficoltà a deglutire e sensazione di sazietà precoce. La progressione della malattia può portare a complicazioni come ostruzione del tratto digestivo o sanguinamento. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:04

ID della sperimentazione:
2024-511649-21-00
Codice del protocollo:
8951-CL-0103
NCT ID:
NCT03505320
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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