Studio di Fase 2 su Zanubrutinib e Obinutuzumab per Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può tornare o non rispondere ai trattamenti standard. Lo studio esamina l’efficacia di due trattamenti: il zanubrutinib, noto anche con il codice BGB-3111, e l’obinutuzumab. Il zanubrutinib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di capsule e agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, mentre l’obinutuzumab è un anticorpo somministrato per via endovenosa che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia della combinazione di zanubrutinib e obinutuzumab rispetto all’uso del solo obinutuzumab. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà entrambi i farmaci, mentre l’altro riceverà solo obinutuzumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del loro linfoma al trattamento. I risultati saranno analizzati per determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti. L’obiettivo è trovare un’opzione di trattamento più efficace per le persone con Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in un ciclo iniziale che prevede infusioni nei giorni 1, 8 e 15 del primo mese.

Successivamente, obinutuzumab viene somministrato una volta al mese per i successivi cinque mesi, per un totale di sei mesi di trattamento.

2 trattamento con zanubrutinib

In aggiunta a obinutuzumab, viene somministrato zanubrutinib per via orale sotto forma di capsule.

La dose di zanubrutinib è di 160 mg due volte al giorno, e il trattamento continua fino a progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata periodicamente utilizzando la classificazione di Lugano per il linfoma non-Hodgkin.

La valutazione include esami clinici e di laboratorio per determinare la risposta complessiva, che può essere una risposta completa o parziale.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati i parametri di sicurezza, inclusi esami di laboratorio, esami fisici e segni vitali.

Eventuali effetti collaterali o eventi avversi vengono registrati e gestiti secondo le linee guida cliniche.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che significa:
    • Un numero di neutrofili assoluti (un tipo di globuli bianchi) superiore a 750/mm³ senza supporto di fattori di crescita nei 7 giorni precedenti.
    • Un numero di piastrine superiore a 50.000/mm³ senza supporto di fattori di crescita o trasfusioni nei 7 giorni precedenti.
    • Una clearance della creatinina (un test che misura la funzione renale) di almeno 30 mL/min.
    • Livelli di alcuni enzimi del fegato (AST e ALT) non superiori a 3 volte il limite normale.
    • Livelli di bilirubina nel sangue inferiori a 2 volte il limite normale, a meno che non sia presente la sindrome di Gilbert.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi altamente efficaci prima di iniziare il trattamento, durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib o 18 mesi dopo l’ultima dose di obinutuzumab, a seconda di quale sia più lungo.
  • Se sei un uomo, devi essere vasectomizzato o usare metodi contraccettivi di barriera in combinazione con altri metodi durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib o 18 mesi dopo l’ultima dose di obinutuzumab, a seconda di quale sia più lungo.
  • Devi essere in grado di fornire un consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare a cellule B (grado 1, 2 o 3a) secondo la classificazione WHO 2008.
  • Devi aver ricevuto almeno 2 trattamenti sistemici precedenti per il linfoma follicolare.
  • Devi aver ricevuto in precedenza un anticorpo anti-CD20 e una terapia combinata appropriata a base di alchilanti.
  • La tua malattia deve essere progredita dopo il completamento della terapia più recente o essere refrattaria, il che significa che non hai raggiunto una risposta completa o parziale alla terapia più recente.
  • Devi avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale superiore a 2 cm di diametro o una lesione extranodale superiore a 1 cm di diametro.
  • Deve essere disponibile un tessuto d’archivio che confermi la diagnosi di linfoma follicolare a cellule B, o in alternativa, una copia del referto patologico che confermi la diagnosi.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG (un sistema che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0, 1 o 2.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai una condizione medica che rende difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Se hai problemi al fegato o ai reni che potrebbero influenzare la tua partecipazione.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Hateehuv Uqdrbzdvtwqhq 1y Dx Orjoeun Madrid Spagna
Hvvgddxi Uhvthmupzztrl Rqklc Y Ceprf Madrid Spagna
Ioaqtrif Bhtreakb Bordeaux Francia
Lembvkctr Avljylurb Ltpgaj Dunkirk Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
30.07.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Zanubrutinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Zanubrutinib agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita. È somministrato in combinazione con un altro farmaco per migliorare l’efficacia del trattamento.

Obinutuzumab: Questo è un tipo di terapia con anticorpi utilizzata per trattare il linfoma follicolare. Obinutuzumab si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Linfoma follicolare recidivante/refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta quando le cellule del sistema immunitario crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi. La malattia può progredire lentamente e spesso si presenta con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. In alcuni casi, il linfoma può diventare resistente al trattamento o ripresentarsi dopo un periodo di remissione. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano periodi di stabilità e altri che vedono un peggioramento più rapido.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:03

ID della sperimentazione:
2023-509975-17-00
Codice del protocollo:
BGB-3111-212
NCT ID:
NCT03332017
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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