Studio di Fase 2 su Zanubrutinib e Obinutuzumab per Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma puรฒ tornare o non rispondere ai trattamenti standard. Lo studio esamina l’efficacia di due trattamenti: il zanubrutinib, noto anche con il codice BGB-3111, e l’obinutuzumab. Il zanubrutinib รจ un farmaco che si assume per via orale sotto forma di capsule e agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, mentre l’obinutuzumab รจ un anticorpo somministrato per via endovenosa che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia della combinazione di zanubrutinib e obinutuzumab rispetto all’uso del solo obinutuzumab. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  entrambi i farmaci, mentre l’altro riceverร  solo obinutuzumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del loro linfoma al trattamento. I risultati saranno analizzati per determinare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare la condizione dei pazienti. L’obiettivo รจ trovare un’opzione di trattamento piรน efficace per le persone con Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in un ciclo iniziale che prevede infusioni nei giorni 1, 8 e 15 del primo mese.

Successivamente, obinutuzumab viene somministrato una volta al mese per i successivi cinque mesi, per un totale di sei mesi di trattamento.

2 trattamento con zanubrutinib

In aggiunta a obinutuzumab, viene somministrato zanubrutinib per via orale sotto forma di capsule.

La dose di zanubrutinib รจ di 160 mg due volte al giorno, e il trattamento continua fino a progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata periodicamente utilizzando la classificazione di Lugano per il linfoma non-Hodgkin.

La valutazione include esami clinici e di laboratorio per determinare la risposta complessiva, che puรฒ essere una risposta completa o parziale.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati i parametri di sicurezza, inclusi esami di laboratorio, esami fisici e segni vitali.

Eventuali effetti collaterali o eventi avversi vengono registrati e gestiti secondo le linee guida cliniche.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino a quando il paziente non puรฒ piรน tollerare il trattamento.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che significa:
    • Un numero di neutrofili assoluti (un tipo di globuli bianchi) superiore a 750/mmยณ senza supporto di fattori di crescita nei 7 giorni precedenti.
    • Un numero di piastrine superiore a 50.000/mmยณ senza supporto di fattori di crescita o trasfusioni nei 7 giorni precedenti.
    • Una clearance della creatinina (un test che misura la funzione renale) di almeno 30 mL/min.
    • Livelli di alcuni enzimi del fegato (AST e ALT) non superiori a 3 volte il limite normale.
    • Livelli di bilirubina nel sangue inferiori a 2 volte il limite normale, a meno che non sia presente la sindrome di Gilbert.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi usare metodi contraccettivi altamente efficaci prima di iniziare il trattamento, durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib o 18 mesi dopo l’ultima dose di obinutuzumab, a seconda di quale sia piรน lungo.
  • Se sei un uomo, devi essere vasectomizzato o usare metodi contraccettivi di barriera in combinazione con altri metodi durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib o 18 mesi dopo l’ultima dose di obinutuzumab, a seconda di quale sia piรน lungo.
  • Devi essere in grado di fornire un consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare a cellule B (grado 1, 2 o 3a) secondo la classificazione WHO 2008.
  • Devi aver ricevuto almeno 2 trattamenti sistemici precedenti per il linfoma follicolare.
  • Devi aver ricevuto in precedenza un anticorpo anti-CD20 e una terapia combinata appropriata a base di alchilanti.
  • La tua malattia deve essere progredita dopo il completamento della terapia piรน recente o essere refrattaria, il che significa che non hai raggiunto una risposta completa o parziale alla terapia piรน recente.
  • Devi avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale superiore a 2 cm di diametro o una lesione extranodale superiore a 1 cm di diametro.
  • Deve essere disponibile un tessuto d’archivio che confermi la diagnosi di linfoma follicolare a cellule B, o in alternativa, una copia del referto patologico che confermi la diagnosi.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG (un sistema che valuta la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane) di 0, 1 o 2.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai una condizione medica che rende difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Se hai problemi al fegato o ai reni che potrebbero influenzare la tua partecipazione.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hwgrspeg Uiksnjeqdghmo 1d Dp Oqyitjh Madrid Spagna
Hfglbkzx Uwxwngawvpmqa Rusyv Y Cmykz Madrid Spagna
Iubsgbqe Bazffpvy Bordeaux Francia
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Hdkaqsb Nyojna Eowdypl Mrwlhvi Paris Francia
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Ptsgiu Syea Chojnice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
30.07.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Zanubrutinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Zanubrutinib agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita. รˆ somministrato in combinazione con un altro farmaco per migliorare l’efficacia del trattamento.

Obinutuzumab: Questo รจ un tipo di terapia con anticorpi utilizzata per trattare il linfoma follicolare. Obinutuzumab si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Puรฒ essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Linfoma follicolare recidivante/refrattario โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta quando le cellule del sistema immunitario crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi. La malattia puรฒ progredire lentamente e spesso si presenta con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. In alcuni casi, il linfoma puรฒ diventare resistente al trattamento o ripresentarsi dopo un periodo di remissione. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano periodi di stabilitร  e altri che vedono un peggioramento piรน rapido.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:03

ID della sperimentazione:
2023-509975-17-00
Codice del protocollo:
BGB-3111-212
NCT ID:
NCT03332017
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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