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Studio di Fase 2 su Zanubrutinib e Obinutuzumab per Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può tornare o non rispondere ai trattamenti standard. Lo studio esamina l'efficacia di due trattamenti: il zanubrutinib, noto anche con il codice BGB-3111, e l'obinutuzumab. Il zanubrutinib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di capsule e agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, mentre l'obinutuzumab è un anticorpo somministrato per via endovenosa che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di zanubrutinib e obinutuzumab rispetto all'uso del solo obinutuzumab. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà entrambi i farmaci, mentre l'altro riceverà solo obinutuzumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del loro linfoma al trattamento. I risultati saranno analizzati per determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti. L'obiettivo è trovare un'opzione di trattamento più efficace per le persone con Linfoma Follicolare Recidivante/Refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in un ciclo iniziale che prevede infusioni nei giorni 1, 8 e 15 del primo mese.

    Successivamente, obinutuzumab viene somministrato una volta al mese per i successivi cinque mesi, per un totale di sei mesi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con zanubrutinib

    In aggiunta a obinutuzumab, viene somministrato zanubrutinib per via orale sotto forma di capsule.

    La dose di zanubrutinib è di 160 mg due volte al giorno, e il trattamento continua fino a progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata periodicamente utilizzando la classificazione di Lugano per il linfoma non-Hodgkin.

    La valutazione include esami clinici e di laboratorio per determinare la risposta complessiva, che può essere una risposta completa o parziale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati i parametri di sicurezza, inclusi esami di laboratorio, esami fisici e segni vitali.

    Eventuali effetti collaterali o eventi avversi vengono registrati e gestiti secondo le linee guida cliniche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

    Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che significa:
    • Un numero di neutrofili assoluti (un tipo di globuli bianchi) superiore a 750/mm³ senza supporto di fattori di crescita nei 7 giorni precedenti.
    • Un numero di piastrine superiore a 50.000/mm³ senza supporto di fattori di crescita o trasfusioni nei 7 giorni precedenti.
    • Una clearance della creatinina (un test che misura la funzione renale) di almeno 30 mL/min.
    • Livelli di alcuni enzimi del fegato (AST e ALT) non superiori a 3 volte il limite normale.
    • Livelli di bilirubina nel sangue inferiori a 2 volte il limite normale, a meno che non sia presente la sindrome di Gilbert.
    • Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi altamente efficaci prima di iniziare il trattamento, durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib o 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab, a seconda di quale sia più lungo.
    • Se sei un uomo, devi essere vasectomizzato o usare metodi contraccettivi di barriera in combinazione con altri metodi durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib o 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab, a seconda di quale sia più lungo.
    • Devi essere in grado di fornire un consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
    • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare a cellule B (grado 1, 2 o 3a) secondo la classificazione WHO 2008.
    • Devi aver ricevuto almeno 2 trattamenti sistemici precedenti per il linfoma follicolare.
    • Devi aver ricevuto in precedenza un anticorpo anti-CD20 e una terapia combinata appropriata a base di alchilanti.
    • La tua malattia deve essere progredita dopo il completamento della terapia più recente o essere refrattaria, il che significa che non hai raggiunto una risposta completa o parziale alla terapia più recente.
    • Devi avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale superiore a 2 cm di diametro o una lesione extranodale superiore a 1 cm di diametro.
    • Deve essere disponibile un tessuto d'archivio che confermi la diagnosi di linfoma follicolare a cellule B, o in alternativa, una copia del referto patologico che confermi la diagnosi.
    • Devi avere uno stato di performance ECOG (un sistema che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0, 1 o 2.
    • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai una condizione medica che rende difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Se hai problemi al fegato o ai reni che potrebbero influenzare la tua partecipazione.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zanubrutinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Zanubrutinib agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita. È somministrato in combinazione con un altro farmaco per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Obinutuzumab

    Questo è un tipo di terapia con anticorpi utilizzata per trattare il linfoma follicolare. Obinutuzumab si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma follicolare recidivante/refrattario. È un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che agisce bloccando un enzima chiave coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della BTK e viene studiato per la sua efficacia in combinazione con obinutuzumab.

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare recidivante/refrattario. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-CD20 e viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con zanubrutinib.

Malattie studiate

Linfoma follicolare recidivante/refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta quando le cellule del sistema immunitario crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi. La malattia può progredire lentamente e spesso si presenta con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. In alcuni casi, il linfoma può diventare resistente al trattamento o ripresentarsi dopo un periodo di remissione. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano periodi di stabilità e altri che vedono un peggioramento più rapido.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509975-17-00Codice del protocolloBGB-3111-212Partecipanti previsti184 personePromotoreBeigene Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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