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Studio di Fase 2 su V940 e Pembrolizumab nel Carcinoma Uroteliale Muscolo-invasivo ad Alto Rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio dopo resezione radicale. Questo tipo di cancro colpisce la vescica e può essere particolarmente aggressivo. Il trattamento in esame include l'uso di due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e un nuovo farmaco sperimentale chiamato mRNA-4157. Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, mentre mRNA-4157 è una nuova terapia che utilizza una tecnologia basata su RNA per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di mRNA-4157 in combinazione con pembrolizumab rispetto a un placebo combinato con pembrolizumab. Un placebo è una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare l'efficacia del trattamento reale. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei trattamenti e il monitoraggio dei partecipanti per un periodo di tempo per valutare la sopravvivenza libera da malattia, che è il tempo durante il quale i partecipanti rimangono liberi da segni di cancro. Altri aspetti che verranno osservati includono la sopravvivenza complessiva e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà V940 (mRNA-4157) insieme a pembrolizumab, mentre l'altro riceverà un placebo insieme a pembrolizumab.

    Il paziente deve fornire campioni di tessuto tumorale e di sangue per analisi genetiche e per la produzione di V940.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione concentrata da 25 mg/mL.

    Il paziente riceve V940 (mRNA-4157) o un placebo tramite iniezione intramuscolare. V940 è una dispersione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), che è l'obiettivo principale dello studio.

    Vengono raccolti dati sulla sopravvivenza globale (OS), sulla sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e sugli eventi avversi (AE) che il paziente potrebbe sperimentare.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 maggio 2032.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con V940 e pembrolizumab rispetto al placebo e pembrolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma uroteliale muscolo-invasivo. Questo è un tipo di tumore che colpisce la vescica e si è diffuso nei muscoli circostanti.
  • Il tumore deve avere una istologia dominante di UC, il che significa che la maggior parte delle cellule tumorali deve essere di un tipo specifico chiamato uroteliale.
  • Il paziente deve avere una malattia patologica ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico di rimozione radicale del tumore.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale trattato con formalina e paraffina per un'analisi genetica avanzata chiamata sequenziamento di nuova generazione.
  • Il paziente deve fornire campioni di sangue secondo il protocollo per la produzione di V940 e per il test del DNA tumorale circolante (ctDNA), che è un test per rilevare frammenti di DNA tumorale nel sangue.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG), che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. Questa valutazione deve essere fatta entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • V940 (mRNA-4157)

    Questo è un vaccino sperimentale a base di mRNA progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di attaccarle più efficacemente. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma uroteliale ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • V940 (mRNA-4157)

    Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e viene studiato in combinazione con pembrolizumab per il trattamento del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio dopo resezione radicale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con questo tipo di cancro. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di mRNA per stimolare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei vaccini a mRNA.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato come trattamento per vari tipi di cancro, incluso il carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio. È un farmaco approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di diversi tumori solidi. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ad alto rischio post-resezione radicale – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento della vescica e può invadere il tessuto muscolare circostante. Dopo la rimozione chirurgica radicale del tumore, esiste un rischio significativo che il cancro possa ripresentarsi o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore in profondità nei tessuti circostanti. Questo tipo di carcinoma è considerato ad alto rischio a causa della sua tendenza a diffondersi rapidamente. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione della recidiva e sul monitoraggio della diffusione metastatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505658-17-00Codice del protocolloV940-005Partecipanti previsti237 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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