Studio di fase 2 su SAR444656 per adulti con dermatite atopica moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Questo studio clinico si concentra su adulti con dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SAR444656. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarร  confrontato con un placebo per capire quanto sia efficace nel migliorare le lesioni cutanee causate dalla dermatite atopica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare i cambiamenti nelle loro condizioni della pelle. I ricercatori valuteranno quanto il farmaco SAR444656 possa ridurre i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo. I partecipanti continueranno a utilizzare creme idratanti quotidianamente, come parte del loro regime di cura della pelle, mentre partecipano allo studio.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di dermatite atopica da almeno un anno e un punteggio EASI di almeno 12.

Il partecipante deve continuare a utilizzare quotidianamente un emolliente (crema idratante) durante tutto lo studio.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il farmaco sperimentale SAR444656 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nel documento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante รจ monitorato per valutare l’efficacia del trattamento sulle lesioni della dermatite atopica rispetto al placebo.

Vengono misurati cambiamenti percentuali nel punteggio EASI e altri parametri come la riduzione del prurito e la percentuale di superficie corporea interessata.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono raccolti dati per determinare la sicurezza e l’efficacia del farmaco SAR444656.

Il partecipante completa l’uso del diario elettronico per tutta la durata dello studio, come richiesto dal protocollo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti con dermatite atopica da almeno 1 anno prima della visita iniziale, secondo i criteri dell’American Academy of Dermatology.
  • Punteggio EASI di almeno 12 durante lo screening e la visita iniziale. L’EASI รจ un sistema di punteggio che misura la gravitร  della dermatite atopica.
  • Punteggio vIGA di almeno 3 durante lo screening e la visita iniziale. Il vIGA รจ una scala da 0 a 4 che valuta la gravitร  della dermatite, dove 3 รจ moderato e 4 รจ grave.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea durante lo screening e la visita iniziale.
  • Punteggio PP-NRS di almeno 4. Il PP-NRS รจ una scala numerica che misura l’intensitร  del prurito.
  • Storia documentata negli ultimi 6 mesi di risposta inadeguata o impossibilitร  di usare farmaci topici.
  • Uso quotidiano di un emolliente (crema idratante) per almeno 7 giorni consecutivi prima della visita iniziale e disponibilitร  a continuare durante lo studio.
  • Disponibilitร  e capacitร  di completare un diario elettronico per tutta la durata dello studio, come richiesto dal protocollo dello studio.
  • Uso di metodi contraccettivi da parte di uomini e donne, in conformitร  con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Repubblica Ceca
Santa Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Gribpiz Hzbozmqs On Tuycmcvzzcsm Pyidqzjkegcx Efkarpia Grecia
Iltbdaziqh Gzaqgkd Hksaknvi Oh Tkyhqezptsmp Salonicco Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
14.02.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
27.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
07.03.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
03.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR444656 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre le lesioni cutanee associate alla dermatite atopica. I partecipanti al trial ricevono questo trattamento per determinare se puรฒ migliorare i sintomi della loro condizione rispetto a un gruppo di controllo.

Malattie in studio:

Dermatite atopica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La pelle colpita puรฒ diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia รจ spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravitร .

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:25

ID della sperimentazione:
2023-504346-66-00
Codice del protocollo:
ACT17754
NCT ID:
NCT06058156
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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