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Studio di fase 2 su SAR444656 per adulti con dermatite atopica moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Questo studio clinico si concentra su adulti con dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SAR444656. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo per capire quanto sia efficace nel migliorare le lesioni cutanee causate dalla dermatite atopica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare i cambiamenti nelle loro condizioni della pelle. I ricercatori valuteranno quanto il farmaco SAR444656 possa ridurre i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo. I partecipanti continueranno a utilizzare creme idratanti quotidianamente, come parte del loro regime di cura della pelle, mentre partecipano allo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di dermatite atopica da almeno un anno e un punteggio EASI di almeno 12.

    Il partecipante deve continuare a utilizzare quotidianamente un emolliente (crema idratante) durante tutto lo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il farmaco sperimentale SAR444656 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante è monitorato per valutare l'efficacia del trattamento sulle lesioni della dermatite atopica rispetto al placebo.

    Vengono misurati cambiamenti percentuali nel punteggio EASI e altri parametri come la riduzione del prurito e la percentuale di superficie corporea interessata.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, vengono raccolti dati per determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco SAR444656.

    Il partecipante completa l'uso del diario elettronico per tutta la durata dello studio, come richiesto dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Partecipanti con dermatite atopica da almeno 1 anno prima della visita iniziale, secondo i criteri dell'American Academy of Dermatology.
  • Punteggio EASI di almeno 12 durante lo screening e la visita iniziale. L'EASI è un sistema di punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Punteggio vIGA di almeno 3 durante lo screening e la visita iniziale. Il vIGA è una scala da 0 a 4 che valuta la gravità della dermatite, dove 3 è moderato e 4 è grave.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea durante lo screening e la visita iniziale.
  • Punteggio PP-NRS di almeno 4. Il PP-NRS è una scala numerica che misura l'intensità del prurito.
  • Storia documentata negli ultimi 6 mesi di risposta inadeguata o impossibilità di usare farmaci topici.
  • Uso quotidiano di un emolliente (crema idratante) per almeno 7 giorni consecutivi prima della visita iniziale e disponibilità a continuare durante lo studio.
  • Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico per tutta la durata dello studio, come richiesto dal protocollo dello studio.
  • Uso di metodi contraccettivi da parte di uomini e donne, in conformità con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SAR444656 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre le lesioni cutanee associate alla dermatite atopica. I partecipanti al trial ricevono questo trattamento per determinare se può migliorare i sintomi della loro condizione rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR444656 – SAR444656 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della dermatite atopica moderata e grave. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento delle lesioni cutanee associate alla dermatite atopica. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che agisca modulando specifici percorsi infiammatori. SAR444656 è classificato come un agente terapeutico sperimentale nel contesto della dermatite atopica.

Malattie studiate

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La pelle colpita può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia è spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504346-66-00Codice del protocolloACT17754Partecipanti previsti322 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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