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Studio di Fase 2 su Raludotatug Deruxtecan per Tumori Solidi Avanzati/Metastatici in Pazienti con Cancro Ginecologico e Genitourinario

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, che includono alcuni tipi di tumori ginecologici come il cancro endometriale, il cancro cervicale e il cancro ovarico non sieroso di alto grado, oltre a tumori genitourinari come il cancro uroteliale e il carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC). Il trattamento in esame è un farmaco chiamato raludotatug deruxtecan, noto anche con il codice DS-6000a, somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con raludotatug deruxtecan nei partecipanti con questi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione in vena e saranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. L'obiettivo è determinare se il farmaco può aiutare a ridurre la dimensione dei tumori o a stabilizzare la malattia. Lo studio mira anche a identificare eventuali effetti collaterali del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come il raludotatug deruxtecan può essere utilizzato per trattare questi tipi di tumori in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione al trial, il paziente riceverà il farmaco raludotatug deruxtecan.

    Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che verrà iniettato direttamente in una vena.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate al paziente dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Saranno effettuati esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni diagnostiche per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Il personale medico valuterà la presenza di eventuali effetti collaterali e adatterà il trattamento se necessario.

  3. Passaggio 3

    Biopsia pre-trattamento

    Prima di iniziare il trattamento, il paziente dovrà fornire una biopsia di una lesione primaria o metastatica.

    La biopsia è un piccolo campione di tessuto che verrà analizzato per aiutare a valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione o la stabilizzazione del tumore.

    Per alcuni gruppi di pazienti, la risposta sarà misurata in base alla riduzione del tumore, mentre per altri sarà valutata la stabilità della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco.

    Il personale medico discuterà i risultati con il paziente e fornirà raccomandazioni per i passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per il gruppo con carcinoma a cellule renali (ccRCC): Devi avere un ccRCC non operabile o metastatico, documentato tramite esami di laboratorio, e aver ricevuto non più di 3 trattamenti sistemici precedenti, inclusi un inibitore del checkpoint PD-(L)1 e un VEGF-TKI.
  • Devi avere almeno una lesione (area di malattia) che non è stata irradiata in precedenza, che può essere sottoposta a biopsia, e devi acconsentire a fornire una biopsia prima del trattamento.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, valutata dal medico.
  • La tua malattia deve essere progredita visibilmente dopo l'ultima terapia sistemica ricevuta.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni nelle attività fisiche.
  • Per il gruppo con cancro endometriale: Devi avere un cancro endometriale documentato tramite esami di laboratorio, e la tua malattia deve essere progredita dopo aver ricevuto almeno una linea di terapia, inclusi trattamenti sistemici contenenti PBC e una terapia anti-PD-1.
  • Per il gruppo con cancro cervicale: Devi avere un cancro della cervice uterina ricorrente o persistente documentato tramite esami di laboratorio, e la tua malattia deve essere progredita dopo aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica.
  • Per il gruppo con carcinoma ovarico non sieroso di alto grado (non-HGSOC): Devi avere un carcinoma ovarico non operabile o metastatico documentato tramite esami di laboratorio, e aver ricevuto almeno una linea di terapia precedente.
  • Per il gruppo con cancro uroteliale: Devi avere un carcinoma uroteliale non operabile o metastatico documentato tramite esami di laboratorio, e la tua malattia deve essere recidivata o progredita dopo aver ricevuto almeno una linea di terapia che include una terapia anti-PD-(L)1.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre a quella per cui è stato progettato lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore o a fermarla del tutto. R-DXd funziona trasportando una sostanza attiva direttamente nelle cellule tumorali, con l'obiettivo di distruggerle senza danneggiare troppo le cellule sane. Questo trattamento è studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con diversi tipi di tumori solidi.

Che cosa si sa già del trattamento

Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, R-DXd è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi alcuni tipi di cancro ginecologico e genitourinario. È progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente al loro interno, riducendo così il danno alle cellule sane. R-DXd appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire le cellule tumorali in modo più preciso.

Malattie studiate

  • Tumori solidi avanzati/metastatici

    I tumori solidi avanzati/metastatici sono caratterizzati dalla crescita di masse tumorali che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, portando a una compromissione della loro funzione. La progressione avviene attraverso l'invasione locale e la diffusione a distanza tramite il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore può causare sintomi locali come dolore o ostruzione, oltre a sintomi sistemici come affaticamento. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda del tipo di tumore e della sua aggressività biologica.

  • Cancro endometriale

    Il cancro endometriale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell'utero, noto come endometrio. La malattia inizia spesso con un ispessimento anomalo dell'endometrio, che può evolvere in una crescita tumorale. La progressione del cancro endometriale può portare a sintomi come sanguinamento uterino anomalo, specialmente dopo la menopausa. Se non trattato, il tumore può invadere gli strati più profondi dell'utero e diffondersi ad altri organi pelvici. La diffusione a distanza è meno comune nelle fasi iniziali ma può verificarsi nelle fasi avanzate.

  • Cancro cervicale

    Il cancro cervicale si sviluppa nella cervice, la parte inferiore dell'utero che si apre nella vagina. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi nelle cellule della cervice, che possono evolvere in un tumore maligno. La progressione del cancro cervicale può portare a sintomi come sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. Se non trattato, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia può progredire lentamente, spesso nel corso di diversi anni.

  • Cancro ovarico non sieroso di alto grado

    Il cancro ovarico non sieroso di alto grado è un tipo di tumore che si sviluppa nelle ovaie, ma non appartiene alla categoria dei tumori sierosi di alto grado. La malattia può iniziare con la crescita di cellule anomale nelle ovaie, che possono formare masse tumorali. La progressione del cancro ovarico può causare sintomi come gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini intestinali. Il tumore può diffondersi rapidamente all'interno della cavità addominale e ad altri organi. La diagnosi spesso avviene in una fase avanzata a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

  • Cancro uroteliale

    Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento delle vie urinarie, inclusi la vescica, gli ureteri e la pelvi renale. La malattia inizia con la crescita anomala delle cellule uroteliali, che possono formare tumori. La progressione del cancro uroteliale può portare a sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. Se non trattato, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia può progredire a diversi ritmi, a seconda della sua aggressività.

  • Carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)

    Il carcinoma a cellule renali a cellule chiare è un tipo di tumore che si sviluppa nei reni, caratterizzato dalla presenza di cellule chiare al microscopio. La malattia inizia con la crescita di cellule anomale nel tessuto renale, che possono formare masse tumorali. La progressione del ccRCC può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. Il tumore può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi, come i polmoni e le ossa. La crescita del tumore può variare da lenta a rapida, influenzando la funzione renale e generale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513307-13-00Codice del protocolloDS6000-126Partecipanti previsti200 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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