Studio di Fase 2 su Raludotatug Deruxtecan per Tumori Solidi Avanzati/Metastatici in Pazienti con Cancro Ginecologico e Genitourinario

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Sponsor

  • Daiichi Sankyo Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, che includono alcuni tipi di tumori ginecologici come il cancro endometriale, il cancro cervicale e il cancro ovarico non sieroso di alto grado, oltre a tumori genitourinari come il cancro uroteliale e il carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC). Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Raludotatug Deruxtecan, noto anche con il codice DS-6000a, somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Raludotatug Deruxtecan nei partecipanti con questi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione in vena e saranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. L’obiettivo รจ determinare se il farmaco puรฒ aiutare a ridurre la dimensione dei tumori o a stabilizzare la malattia. Lo studio mira anche a identificare eventuali effetti collaterali del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come il Raludotatug Deruxtecan puรฒ essere utilizzato per trattare questi tipi di tumori in futuro.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione al trial, il paziente riceverร  il farmaco Raludotatug Deruxtecan.

Il farmaco verrร  somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che verrร  iniettato direttamente in una vena.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate al paziente dal personale medico.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Saranno effettuati esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni diagnostiche per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Il personale medico valuterร  la presenza di eventuali effetti collaterali e adatterร  il trattamento se necessario.

3biopsia pre-trattamento

Prima di iniziare il trattamento, il paziente dovrร  fornire una biopsia di una lesione primaria o metastatica.

La biopsia รจ un piccolo campione di tessuto che verrร  analizzato per aiutare a valutare la risposta al trattamento.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione o la stabilizzazione del tumore.

Per alcuni gruppi di pazienti, la risposta sarร  misurata in base alla riduzione del tumore, mentre per altri sarร  valutata la stabilitร  della malattia.

5conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del farmaco.

Il personale medico discuterร  i risultati con il paziente e fornirร  raccomandazioni per i passi successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per il gruppo con carcinoma a cellule renali (ccRCC): Devi avere un ccRCC non operabile o metastatico, documentato tramite esami di laboratorio, e aver ricevuto non piรน di 3 trattamenti sistemici precedenti, inclusi un inibitore del checkpoint PD-(L)1 e un VEGF-TKI.
  • Devi avere almeno una lesione (area di malattia) che non รจ stata irradiata in precedenza, che puรฒ essere sottoposta a biopsia, e devi acconsentire a fornire una biopsia prima del trattamento.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, valutata dal medico.
  • La tua malattia deve essere progredita visibilmente dopo l’ultima terapia sistemica ricevuta.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), dove 0 indica piena attivitร  e 1 indica alcune limitazioni nelle attivitร  fisiche.
  • Per il gruppo con cancro endometriale: Devi avere un cancro endometriale documentato tramite esami di laboratorio, e la tua malattia deve essere progredita dopo aver ricevuto almeno una linea di terapia, inclusi trattamenti sistemici contenenti PBC e una terapia anti-PD-1.
  • Per il gruppo con cancro cervicale: Devi avere un cancro della cervice uterina ricorrente o persistente documentato tramite esami di laboratorio, e la tua malattia deve essere progredita dopo aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica.
  • Per il gruppo con carcinoma ovarico non sieroso di alto grado (non-HGSOC): Devi avere un carcinoma ovarico non operabile o metastatico documentato tramite esami di laboratorio, e aver ricevuto almeno una linea di terapia precedente.
  • Per il gruppo con cancro uroteliale: Devi avere un carcinoma uroteliale non operabile o metastatico documentato tramite esami di laboratorio, e la tua malattia deve essere recidivata o progredita dopo aver ricevuto almeno una linea di terapia che include una terapia anti-PD-(L)1.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre a quella per cui รจ stato progettato lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Ua Lgpnba Lovanio Belgio
Zwuliexspn Aeb Df Sbzdio Anversa Belgio
Ieprivom Jjixl Bxgazn Anderlecht Belgio
Rvbvmz Hqkcsumbjbx Copenaghen Danimarca
Rsokymbxpisogs Copenaghen Danimarca
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Cwyzre Feuxfuev Btypgivh Caen Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
20.06.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.09.2025
Francia Francia
Reclutando
25.06.2025
Italia Italia
Reclutando
26.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
18.06.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Questo farmaco รจ progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore o a fermarla del tutto. R-DXd funziona trasportando una sostanza attiva direttamente nelle cellule tumorali, con l’obiettivo di distruggerle senza danneggiare troppo le cellule sane. Questo trattamento รจ studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con diversi tipi di tumori solidi.

Malattie investigate:

Tumori solidi avanzati/metastatici โ€“ I tumori solidi avanzati/metastatici sono caratterizzati dalla crescita di masse tumorali che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, portando a una compromissione della loro funzione. La progressione avviene attraverso l’invasione locale e la diffusione a distanza tramite il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore puรฒ causare sintomi locali come dolore o ostruzione, oltre a sintomi sistemici come affaticamento. La malattia puรฒ progredire rapidamente o lentamente, a seconda del tipo di tumore e della sua aggressivitร  biologica.

Cancro endometriale โ€“ Il cancro endometriale รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell’utero, noto come endometrio. La malattia inizia spesso con un ispessimento anomalo dell’endometrio, che puรฒ evolvere in una crescita tumorale. La progressione del cancro endometriale puรฒ portare a sintomi come sanguinamento uterino anomalo, specialmente dopo la menopausa. Se non trattato, il tumore puรฒ invadere gli strati piรน profondi dell’utero e diffondersi ad altri organi pelvici. La diffusione a distanza รจ meno comune nelle fasi iniziali ma puรฒ verificarsi nelle fasi avanzate.

Cancro cervicale โ€“ Il cancro cervicale si sviluppa nella cervice, la parte inferiore dell’utero che si apre nella vagina. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi nelle cellule della cervice, che possono evolvere in un tumore maligno. La progressione del cancro cervicale puรฒ portare a sintomi come sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. Se non trattato, il tumore puรฒ invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia puรฒ progredire lentamente, spesso nel corso di diversi anni.

Cancro ovarico non sieroso di alto grado โ€“ Il cancro ovarico non sieroso di alto grado รจ un tipo di tumore che si sviluppa nelle ovaie, ma non appartiene alla categoria dei tumori sierosi di alto grado. La malattia puรฒ iniziare con la crescita di cellule anomale nelle ovaie, che possono formare masse tumorali. La progressione del cancro ovarico puรฒ causare sintomi come gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini intestinali. Il tumore puรฒ diffondersi rapidamente all’interno della cavitร  addominale e ad altri organi. La diagnosi spesso avviene in una fase avanzata a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Cancro uroteliale โ€“ Il cancro uroteliale รจ un tipo di tumore che colpisce il rivestimento delle vie urinarie, inclusi la vescica, gli ureteri e la pelvi renale. La malattia inizia con la crescita anomala delle cellule uroteliali, che possono formare tumori. La progressione del cancro uroteliale puรฒ portare a sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. Se non trattato, il tumore puรฒ invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia puรฒ progredire a diversi ritmi, a seconda della sua aggressivitร .

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) โ€“ Il carcinoma a cellule renali a cellule chiare รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei reni, caratterizzato dalla presenza di cellule chiare al microscopio. La malattia inizia con la crescita di cellule anomale nel tessuto renale, che possono formare masse tumorali. La progressione del ccRCC puรฒ causare sintomi come sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. Il tumore puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altri organi, come i polmoni e le ossa. La crescita del tumore puรฒ variare da lenta a rapida, influenzando la funzione renale e generale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:57

Trial ID:
2024-513307-13-00
Numero di protocollo
DS6000-126
NCT ID:
NCT06660654
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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