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Studio di Fase 2 su Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci per il Trattamento del Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso è una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su persone che ricevono il trattamento per la prima volta per questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci, tra cui pembrolizumab, MK-4830, boserolimab, lenvatinib, etoposide, cisplatino e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati insieme per vedere se possono migliorare i risultati del trattamento.

Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. MK-4830 e boserolimab sono farmaci sperimentali che potrebbero potenziare l'effetto del pembrolizumab. Lenvatinib è un farmaco che può bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Etoposide, cisplatino e carboplatino sono farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio mira a determinare quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel ridurre il tumore e nel prolungare la vita dei partecipanti. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro ai polmoni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di etoposide e cisplatino o carboplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato.

    La somministrazione di etoposide avviene in forma di capsule, mentre cisplatino e carboplatino sono soluzioni per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lenvatinib

    Lenvatinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Questo farmaco è utilizzato per inibire la crescita delle cellule tumorali.

    La frequenza e la durata della somministrazione di lenvatinib sono stabilite dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pembrolizumab

    Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di agenti investigativi

    Durante il trial, possono essere somministrati agenti investigativi come MK-4830 e boserolimab tramite infusione endovenosa.

    Questi agenti sono studiati per valutare la loro efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami regolari e valutazioni delle condizioni del paziente.

    Gli esami includono test di imaging per valutare la risposta del tumore al trattamento e controlli per eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dal protocollo del trial o in base alla risposta del paziente.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente può essere sottoposto a ulteriori valutazioni per monitorare la sua salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso che necessita di una prima terapia.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Deve avere la pressione sanguigna ben controllata, con o senza farmaci, definita come pressione inferiore o uguale a 150/90 mm Hg, senza cambiamenti nei farmaci per la pressione sanguigna entro una settimana prima della randomizzazione.
  • Deve avere un cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso definito come Stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer, Ottava Edizione.
  • I partecipanti maschi sono idonei se accettano di astenersi dalla donazione di sperma e di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento dello studio, a meno che non siano confermati come azoospermici (assenza di spermatozoi nel seme).
  • Una partecipante femmina è idonea se non è incinta o in allattamento e se soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile o utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace o è astinente da rapporti eterosessuali come stile di vita abituale.
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo altamente sensibile entro 24 ore (test delle urine) o 72 ore (test del sangue) prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Deve astenersi dall'allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 120 giorni dopo il trattamento dello studio.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dal medico locale e verificata da una revisione centrale indipendente.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale archivio o una nuova biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata, se disponibile.
  • Deve avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso ampiamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già ricevendo un trattamento sperimentale per il cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il cancro del polmone a piccole cellule in stadio avanzato. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Etoposide

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere, rallentando o fermando la diffusione del cancro.

  • Cisplatino

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Carboplatino

    Simile al cisplatino, questo farmaco è usato nella chemioterapia per trattare il cancro. È progettato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, aiutando a fermare la loro crescita e diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con altri agenti investigativi come etoposide e cisplatino o carboplatino. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso – È una forma aggressiva di cancro che inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Inizialmente, i sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi perdita di peso, stanchezza e gonfiore del viso o del collo. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506538-56-00Codice del protocolloMK-3475-B99Partecipanti previsti147 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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