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Studio di Fase 2 su Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci per il Trattamento del Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso รจ una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su persone che ricevono il trattamento per la prima volta per questa malattia. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci, tra cui pembrolizumab, MK-4830, boserolimab, lenvatinib, etoposide, cisplatino e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati insieme per vedere se possono migliorare i risultati del trattamento.

Il pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. MK-4830 e boserolimab sono farmaci sperimentali che potrebbero potenziare l’effetto del pembrolizumab. Lenvatinib รจ un farmaco che puรฒ bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Etoposide, cisplatino e carboplatino sono farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio mira a determinare quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel ridurre il tumore e nel prolungare la vita dei partecipanti. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverร  un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro ai polmoni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di etoposide e cisplatino o carboplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato.

La somministrazione di etoposide avviene in forma di capsule, mentre cisplatino e carboplatino sono soluzioni per infusione.

2 somministrazione di lenvatinib

Lenvatinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Questo farmaco รจ utilizzato per inibire la crescita delle cellule tumorali.

La frequenza e la durata della somministrazione di lenvatinib sono stabilite dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 somministrazione di pembrolizumab

Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

La somministrazione di pembrolizumab avviene a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo del trial.

4 somministrazione di agenti investigativi

Durante il trial, possono essere somministrati agenti investigativi come MK-4830 e boserolimab tramite infusione endovenosa.

Questi agenti sono studiati per valutare la loro efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci.

5 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami regolari e valutazioni delle condizioni del paziente.

Gli esami includono test di imaging per valutare la risposta del tumore al trattamento e controlli per eventuali effetti collaterali.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dal protocollo del trial o in base alla risposta del paziente.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente puรฒ essere sottoposto a ulteriori valutazioni per monitorare la sua salute generale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso che necessita di una prima terapia.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Deve avere la pressione sanguigna ben controllata, con o senza farmaci, definita come pressione inferiore o uguale a 150/90 mm Hg, senza cambiamenti nei farmaci per la pressione sanguigna entro una settimana prima della randomizzazione.
  • Deve avere un cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso definito come Stadio IV secondo l’American Joint Committee on Cancer, Ottava Edizione.
  • I partecipanti maschi sono idonei se accettano di astenersi dalla donazione di sperma e di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento dello studio, a meno che non siano confermati come azoospermici (assenza di spermatozoi nel seme).
  • Una partecipante femmina รจ idonea se non รจ incinta o in allattamento e se soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: non รจ una donna in etร  fertile o utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace o รจ astinente da rapporti eterosessuali come stile di vita abituale.
  • Una donna in etร  fertile deve avere un test di gravidanza negativo altamente sensibile entro 24 ore (test delle urine) o 72 ore (test del sangue) prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Deve astenersi dall’allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 120 giorni dopo il trattamento dello studio.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dal medico locale e verificata da una revisione centrale indipendente.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale archivio o una nuova biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata, se disponibile.
  • Deve avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso. Questo รจ un tipo di tumore ai polmoni che si รจ diffuso ampiamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  ricevendo un trattamento sperimentale per il cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Semmelweis University Budapest Ungheria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Institut Catala D’oncologia Girona Spagna
Wqldmpvpmrrvbmffwon Cqlyyjk Cqquqg Psqz W Ogtdrsgql Olsztyn Polonia
Cnqgkgua Htlxugcltrmx Uewoerdyimbup Ifnlupj Mpntcdm Ivosbeuf Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Surfp Wqak Wdmohk Gszinxwibvwxxhiiff Vienna Austria
Kjynipklcxn Ncpp Kmnwxn Fksllhuaobe Vienna Austria
Aqbxfqx Ojuxzjydwqd Ugdakecgvvpkw Smzkei Siena Italia
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Zcwz Vtbhbwnnd Stfth Rxfvcv Kqfulx Zalaegerszeg Ungheria
Oipflqod Knctfnd Pmwlrnretdbii Iilgbvj Budapest Ungheria
Rrnyyskarb Pkwolbxofrzam Ckmfdan Tรถrรถkbรกlint Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
09.12.2021
Italia Italia
Non reclutando
29.12.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
03.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
10.09.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il cancro del polmone a piccole cellule in stadio avanzato. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Etoposide: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere, rallentando o fermando la diffusione del cancro.

Cisplatino: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e moltiplicarsi.

Carboplatino: Simile al cisplatino, questo farmaco รจ usato nella chemioterapia per trattare il cancro. รˆ progettato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, aiutando a fermare la loro crescita e diffusione.

Malattie in studio:

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso โ€“ รˆ una forma aggressiva di cancro che inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da cellule piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Inizialmente, i sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi perdita di peso, stanchezza e gonfiore del viso o del collo. La malattia รจ spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:05

ID della sperimentazione:
2023-506538-56-00
Codice del protocollo:
MK-3475-B99
NCT ID:
NCT04924101
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia

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    Farmaci in studio:
    Spagna