Studio di Fase 2 su Patritumab Deruxtecan per Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici

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  • Daiichi Sankyo Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi che sono localmente avanzati o metastatici. Questi tipi di tumori non possono essere curati con la chirurgia o la radioterapia. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Patritumab deruxtecan, noto anche con il codice HER3-DXd. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del HER3-DXd come trattamento unico per questi tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in esame.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento. Questi esami possono includere tecniche di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI). Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2026 per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del HER3-DXd nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di Fase 2 per valutare l’efficacia del farmaco Patritumab deruxtecan in tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa come soluzione per infusione.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco Patritumab deruxtecan secondo il piano di somministrazione stabilito dallo studio.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le valutazioni includono test di laboratorio e imaging per misurare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST v1.1.

4fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente completa una serie finale di valutazioni per determinare l’efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio. Un consenso separato per lo screening del tessuto sarร  ottenuto da tutti i partecipanti per soddisfare il requisito del tessuto tumorale di base.
  • Se sei un uomo, devi essere chirurgicamente sterile o disposto a usare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace al momento dell’iscrizione, durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • I partecipanti maschi non devono congelare o donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.
  • Partecipare allo studio di fase II a etichetta aperta.
  • Fornire il consenso a partecipare allo studio di interviste tramite il modulo di consenso informato dello studio (ICF).
  • Consentire di essere registrati audio.
  • Risiedere in Belgio, Spagna, Giappone, Corea, Taiwan, Stati Uniti continentali (escluso Porto Rico), Regno Unito, Australia, Canada, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Italia, Norvegia, Paesi Bassi.
  • Essere in grado di comunicare e leggere fluentemente nella lingua locale del paese, inclusi belga-francese, spagnolo, giapponese, coreano, taiwanese-mandarino, canadese-francese, ceco, tedesco, ungherese, italiano, norvegese, olandese o inglese.
  • Essere fisicamente in grado di partecipare a un’intervista individuale di circa 45 minuti (condotta in un’unica sessione) utilizzando un computer abilitato a Internet o un altro dispositivo (come un tablet) con capacitร  di condivisione o visualizzazione dello schermo.
  • Avere almeno 18 anni (seguire i requisiti normativi locali se l’etร  legale per partecipare allo studio รจ superiore a 18 anni).
  • Avere una malattia localmente avanzata non operabile o metastatica (non curabile con chirurgia o radioterapia).
  • Avere almeno una lesione misurabile su tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dall’investigatore. I soggetti con cancro alla prostata con solo malattia ossea possono essere idonei.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale pre-trattamento di quantitร  sufficiente.
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1 al momento dello screening.
  • Avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate basate sui dati di laboratorio locali entro 14 giorni prima del ciclo 1 giorno 1.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza sierologico negativo al momento dello screening e devi essere disposta a usare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace al momento dell’iscrizione, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le partecipanti femminili non devono donare o recuperare per uso personale ovuli dal momento dello screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di tumore oltre a quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico importante di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Uc Bhnbpjn Jette Belgio
Cxhhnmaja Uexzaxojbchjmp Sviomkwgg Belgio
Apnierv Uzikcvrlya Hhuupjtw Edegem Belgio
Ug Ldwbov Lovanio Belgio
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Hgjty Bwtcsv Hx Bergen Norvegia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
19.12.2024
Francia Francia
Reclutando
15.07.2024
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
29.07.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il recettore HER3, aiutando a ridurre la crescita del tumore. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che รจ l’unico trattamento utilizzato nel contesto di questo studio clinico.

Malattie investigate:

Tumori solidi localmente avanzati o metastatici โ€“ I tumori solidi localmente avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, invadendo i tessuti circostanti o altre parti del corpo. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, come il polmone, il fegato, il pancreas e altri. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e la possibilitร  di metastasi. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 16:37

Trial ID:
2023-507641-29-00
Numero di protocollo
U31402-277
NCT ID:
NCT06172478
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia