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Studio di Fase 2 su Patritumab Deruxtecan per Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi che sono localmente avanzati o metastatici. Questi tipi di tumori non possono essere curati con la chirurgia o la radioterapia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Patritumab deruxtecan, noto anche con il codice HER3-DXd. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del HER3-DXd come trattamento unico per questi tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in esame.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento. Questi esami possono includere tecniche di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI). Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2026 per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del HER3-DXd nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di Fase 2 per valutare l'efficacia del farmaco Patritumab deruxtecan in tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco Patritumab deruxtecan secondo il piano di somministrazione stabilito dallo studio.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono test di laboratorio e imaging per misurare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST v1.1.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente completa una serie finale di valutazioni per determinare l'efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio. Un consenso separato per lo screening del tessuto sarà ottenuto da tutti i partecipanti per soddisfare il requisito del tessuto tumorale di base.
  • Se sei un uomo, devi essere chirurgicamente sterile o disposto a usare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace al momento dell'iscrizione, durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • I partecipanti maschi non devono congelare o donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.
  • Partecipare allo studio di fase II a etichetta aperta.
  • Fornire il consenso a partecipare allo studio di interviste tramite il modulo di consenso informato dello studio (ICF).
  • Consentire di essere registrati audio.
  • Risiedere in Belgio, Spagna, Giappone, Corea, Taiwan, Stati Uniti continentali (escluso Porto Rico), Regno Unito, Australia, Canada, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Italia, Norvegia, Paesi Bassi.
  • Essere in grado di comunicare e leggere fluentemente nella lingua locale del paese, inclusi belga-francese, spagnolo, giapponese, coreano, taiwanese-mandarino, canadese-francese, ceco, tedesco, ungherese, italiano, norvegese, olandese o inglese.
  • Essere fisicamente in grado di partecipare a un'intervista individuale di circa 45 minuti (condotta in un'unica sessione) utilizzando un computer abilitato a Internet o un altro dispositivo (come un tablet) con capacità di condivisione o visualizzazione dello schermo.
  • Avere almeno 18 anni (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale per partecipare allo studio è superiore a 18 anni).
  • Avere una malattia localmente avanzata non operabile o metastatica (non curabile con chirurgia o radioterapia).
  • Avere almeno una lesione misurabile su tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dall'investigatore. I soggetti con cancro alla prostata con solo malattia ossea possono essere idonei.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale pre-trattamento di quantità sufficiente.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1 al momento dello screening.
  • Avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate basate sui dati di laboratorio locali entro 14 giorni prima del ciclo 1 giorno 1.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza sierologico negativo al momento dello screening e devi essere disposta a usare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace al momento dell'iscrizione, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le partecipanti femminili non devono donare o recuperare per uso personale ovuli dal momento dello screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di tumore oltre a quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico importante di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il recettore HER3, aiutando a ridurre la crescita del tumore. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che è l'unico trattamento utilizzato nel contesto di questo studio clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

Patritumab Deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia come monoterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi avanzati. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore HER3, seguito dal rilascio di un agente chemioterapico direttamente nelle cellule tumorali, causando la loro morte. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci.

Malattie studiate

Tumori solidi localmente avanzati o metastatici – I tumori solidi localmente avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, invadendo i tessuti circostanti o altre parti del corpo. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, come il polmone, il fegato, il pancreas e altri. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e la possibilità di metastasi. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507641-29-00Codice del protocolloU31402-277Partecipanti previsti740 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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