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Studio di Fase 2 su Avutometinib e Defactinib nel Cancro Ovarico Sieroso di Basso Grado Ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente è una forma di tumore che colpisce le ovaie e tende a ripresentarsi dopo il trattamento. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l'efficacia di due farmaci: avutometinib (noto anche come VS-6766) e defactinib (noto anche come VS-6063). Avutometinib è un inibitore che agisce su specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre defactinib è un inibitore che colpisce un'altra proteina che aiuta le cellule tumorali a muoversi e crescere.

Lo scopo dello studio è determinare quale combinazione di questi farmaci sia più efficace nel trattamento del cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente. Il percorso dello studio è suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno avutometinib da solo o in combinazione con defactinib per identificare il regime più promettente. Nelle fasi successive, il regime ottimale verrà ulteriormente valutato per la sua efficacia. In una fase finale, verrà testata una dose più bassa di avutometinib in combinazione con defactinib per valutare la sua efficacia.

Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi. L'obiettivo è capire meglio come questi trattamenti possano aiutare a controllare la progressione del cancro e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa malattia. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2021.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di avutometinib (VS-6766) da solo o in combinazione con defactinib (VS-6063).

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. Avutometinib è disponibile in capsule rigide, mentre defactinib è in compresse.

  2. Passaggio 2

    Fase A

    L'obiettivo è determinare il regime ottimale tra avutometinib da solo o in combinazione con defactinib.

    La valutazione si basa sulla risposta complessiva confermata, che include risposte parziali e complete.

  3. Passaggio 3

    Fase B

    Viene valutata l'efficacia del regime ottimale identificato nella fase A.

    La risposta complessiva confermata è valutata da un comitato di revisione radiologica indipendente.

  4. Passaggio 4

    Fase C

    Si continua a valutare ulteriormente l'efficacia del regime ottimale identificato nella fase A.

    La risposta complessiva confermata è nuovamente valutata da un comitato di revisione radiologica indipendente.

  5. Passaggio 5

    Fase D

    Viene valutata l'efficacia di una dose inferiore di avutometinib in combinazione con defactinib.

    La risposta complessiva confermata è valutata da un comitato di revisione radiologica indipendente.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il processo, vengono monitorati eventi avversi, esami fisici, valori di laboratorio clinici e tollerabilità.

    Vengono valutati parametri come la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente (LGSOC) attraverso un esame istologico. Questo significa che il tessuto tumorale è stato esaminato al microscopio per confermare il tipo di cancro.
  • Avere un tumore con uno stato mutazionale noto del gene KRAS, determinato attraverso un test validato su sangue o tessuto.
  • Aver avuto una progressione o una ricorrenza del LGSOC dopo almeno una terapia sistemica precedente per la malattia metastatica. Questo include trattamenti come la chemioterapia, la terapia ormonale o inibitori MEK/RAF.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di prestazione ECOG pari o inferiore a 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, dimostrata da specifici parametri di laboratorio, come livelli adeguati di emoglobina, piastrine e funzione epatica e renale.
  • Avere un intervallo QTc basale inferiore a 460 ms, che è una misura dell'attività elettrica del cuore.
  • Essere in grado di recuperare adeguatamente dalle tossicità legate ai trattamenti precedenti, con alcune eccezioni come la perdita di capelli o neuropatia periferica.
  • Se in età fertile, essere d'accordo nell'usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Avutometinib

    è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore duale di RAF e MEK. Viene studiato per il trattamento del carcinoma sieroso di basso grado dell'ovaio ricorrente. Il suo ruolo nel trial è quello di essere valutato sia come monoterapia che in combinazione con un altro farmaco per determinare quale regime sia più efficace.

  • Defactinib

    è un inibitore della FAK (chinasi adesiva focale) e viene utilizzato in combinazione con avutometinib nel trial. L'obiettivo è capire se l'aggiunta di defactinib possa migliorare l'efficacia del trattamento nel carcinoma sieroso di basso grado dell'ovaio ricorrente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Avutometinib

    Avutometinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma ovarico sieroso di basso grado ricorrente. È un inibitore duale di RAF/MEK, che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Questo farmaco è classificato come inibitore delle chinasi, e la sua efficacia è ancora in fase di valutazione attraverso studi clinici per determinare il miglior regime terapeutico.

  • Defactinib

    Defactinib è un farmaco somministrato per via orale, studiato in combinazione con avutometinib per il trattamento del carcinoma ovarico sieroso di basso grado ricorrente. Funziona come inibitore della FAK, una proteina che gioca un ruolo nella sopravvivenza e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi, e la sua efficacia in combinazione con avutometinib è oggetto di ricerca per ottimizzare il trattamento di questa forma di cancro.

Malattie studiate

Carcinoma ovarico sieroso di basso grado recidivante (LGSOC) – È un tipo di cancro ovarico che si sviluppa lentamente e tende a ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. Questo tumore è caratterizzato da cellule che assomigliano a quelle normali dell'epitelio ovarico, ma che crescono in modo anomalo. La progressione della malattia è generalmente lenta rispetto ad altri tipi di cancro ovarico, ma può essere difficile da trattare a causa della sua resistenza alle terapie convenzionali. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, ma spesso rimane confinata all'area pelvica per un periodo prolungato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516986-35-00Codice del protocolloVS-6766-201Partecipanti previsti215 personePromotoreVerastem Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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