Studio di Fase 2 su Avutometinib e Defactinib nel Cancro Ovarico Sieroso di Basso Grado Ricorrente

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente รจ una forma di tumore che colpisce le ovaie e tende a ripresentarsi dopo il trattamento. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l’efficacia di due farmaci: avutometinib (noto anche come VS-6766) e defactinib (noto anche come VS-6063). Avutometinib รจ un inibitore che agisce su specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre defactinib รจ un inibitore che colpisce un’altra proteina che aiuta le cellule tumorali a muoversi e crescere.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale combinazione di questi farmaci sia piรน efficace nel trattamento del cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente. Il percorso dello studio รจ suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno avutometinib da solo o in combinazione con defactinib per identificare il regime piรน promettente. Nelle fasi successive, il regime ottimale verrร  ulteriormente valutato per la sua efficacia. In una fase finale, verrร  testata una dose piรน bassa di avutometinib in combinazione con defactinib per valutare la sua efficacia.

Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi. L’obiettivo รจ capire meglio come questi trattamenti possano aiutare a controllare la progressione del cancro e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa malattia. Lo studio si svolgerร  fino al 2027, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2021.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di avutometinib (VS-6766) da solo o in combinazione con defactinib (VS-6063).

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. Avutometinib รจ disponibile in capsule rigide, mentre defactinib รจ in compresse.

2 fase A

L’obiettivo รจ determinare il regime ottimale tra avutometinib da solo o in combinazione con defactinib.

La valutazione si basa sulla risposta complessiva confermata, che include risposte parziali e complete.

3 fase B

Viene valutata l’efficacia del regime ottimale identificato nella fase A.

La risposta complessiva confermata รจ valutata da un comitato di revisione radiologica indipendente.

4 fase C

Si continua a valutare ulteriormente l’efficacia del regime ottimale identificato nella fase A.

La risposta complessiva confermata รจ nuovamente valutata da un comitato di revisione radiologica indipendente.

5 fase D

Viene valutata l’efficacia di una dose inferiore di avutometinib in combinazione con defactinib.

La risposta complessiva confermata รจ valutata da un comitato di revisione radiologica indipendente.

6 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il processo, vengono monitorati eventi avversi, esami fisici, valori di laboratorio clinici e tollerabilitร .

Vengono valutati parametri come la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente (LGSOC) attraverso un esame istologico. Questo significa che il tessuto tumorale รจ stato esaminato al microscopio per confermare il tipo di cancro.
  • Avere un tumore con uno stato mutazionale noto del gene KRAS, determinato attraverso un test validato su sangue o tessuto.
  • Aver avuto una progressione o una ricorrenza del LGSOC dopo almeno una terapia sistemica precedente per la malattia metastatica. Questo include trattamenti come la chemioterapia, la terapia ormonale o inibitori MEK/RAF.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di prestazione ECOG pari o inferiore a 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, dimostrata da specifici parametri di laboratorio, come livelli adeguati di emoglobina, piastrine e funzione epatica e renale.
  • Avere un intervallo QTc basale inferiore a 460 ms, che รจ una misura dell’attivitร  elettrica del cuore.
  • Essere in grado di recuperare adeguatamente dalle tossicitร  legate ai trattamenti precedenti, con alcune eccezioni come la perdita di capelli o neuropatia periferica.
  • Se in etร  fertile, essere d’accordo nell’usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un mese dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
CHU Besancon Besanรงon Francia
Institut Curie Paris Francia
Cnrppp hnyxigeijwm uiymjlrpbored dz Lfqpz Belgio
Ua Lhckjg Lovanio Belgio
Ulpkpmgzqopo Zkmyhdnewv Gaya Gand Belgio
Crdoyc Lkav Bctssj Lione Francia
Ivqhbant Etqqdah Di Ozaicsglb Sflhdy cittร  metropolitana di Milano Italia
Hwkxrhyj Udgadcztyarmx Rrngx Y Cdhea Madrid Spagna
Hbfapznq Cmltdam Ulvomepjrtujm Dp Vwlorqeo Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.10.2021
Francia Francia
Non reclutando
16.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
29.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
29.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Avutometinib รจ un farmaco sperimentale che agisce come inibitore duale di RAF e MEK. Viene studiato per il trattamento del carcinoma sieroso di basso grado dell’ovaio ricorrente. Il suo ruolo nel trial รจ quello di essere valutato sia come monoterapia che in combinazione con un altro farmaco per determinare quale regime sia piรน efficace.

Defactinib รจ un inibitore della FAK (chinasi adesiva focale) e viene utilizzato in combinazione con avutometinib nel trial. L’obiettivo รจ capire se l’aggiunta di defactinib possa migliorare l’efficacia del trattamento nel carcinoma sieroso di basso grado dell’ovaio ricorrente.

Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC) โ€“ รˆ un tipo di cancro ovarico che si sviluppa lentamente e tende a ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. Questo tumore รจ caratterizzato da cellule che assomigliano a quelle normali dell’epitelio ovarico, ma che crescono in modo anomalo. La progressione della malattia รจ generalmente lenta rispetto ad altri tipi di cancro ovarico, ma puรฒ essere difficile da trattare a causa della sua resistenza alle terapie convenzionali. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, ma spesso rimane confinata all’area pelvica per un periodo prolungato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:56

ID della sperimentazione:
2024-516986-35-00
Codice del protocollo:
VS-6766-201
NCT ID:
NCT04625270
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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