Studio di fase 1 su soggetti con funzione epatica compromessa per valutare la farmacocinetica di REN001 (25 mg) somministrato per via orale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con Impaired Hepatic Function, cioè una ridotta capacità del fegato di svolgere le sue funzioni di filtraggio e metabolizzazione. Il farmaco in esame è Mavodelpar, somministrato in una capsula da 25 mg da prendere per via orale una sola volta.

L’obiettivo è valutare come la compromissione del fegato influisca sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco (processo chiamato farmacocinetica). I volontari sono suddivisi in quattro gruppi: soggetti con fegato normale, con compromissione lieve, moderata o severa. Dopo la dose singola, i partecipanti rimangono sotto osservazione per alcuni giorni durante i quali vengono prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente e vengono effettuati controlli di sicurezza di routine, come esami del sangue, misurazione della pressione arteriosa, del battito cardiaco e un elettrocardiogramma (ECG) per controllare l’attività elettrica del cuore.

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Nome del sito Città Paese Stato
CRU Hungary Kft. god Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.06.2023

Sedi della sperimentazione

ID della sperimentazione:
2023-504007-91-00
Codice del protocollo:
REN001-108
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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