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Studio di fase 1 per valutare la concentrazione di remibrutinib nel liquido cefalorachidiano in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio coinvolge volontari sani e confronta l’assunzione di una compressa rivestita da remibrutinib (200 mg per via orale) con una compressa di Placebo. Lo scopo è valutare quanto il farmaco raggiunge il cerebrospinal fluid, il liquido che circonda cervello e midollo spinale, dopo cinque somministrazioni in un periodo di 2,5 giorni.

I partecipanti ricevono una compressa al giorno per cinque volte; alcuni ricevono il farmaco attivo, altri il placebo. Dopo l’ultima dose, viene effettuata una lumbar puncture, ovvero un prelievo di liquido dalla parte bassa della schiena, per misurare la concentrazione del farmaco. Vengono inoltre raccolti campioni di sangue per studiare la pharmacokinetic del farmaco, cioè come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato. Durante lo studio vengono monitorati i vital signs (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ecc.), l’electrocardiogram (cerca di rilevare eventuali problemi al ritmo cardiaco), i risultati dei safety laboratory (esami del sangue e delle urine) e vengono registrati eventuali adverse events per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Accettazione e consenso informato

Dopo l’arrivo in centro, verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio, le procedure previste e i possibili rischi.

2 Screening iniziale

Verranno effettuati esami del sangue, un elettrocardiogramma (ECG) e una valutazione medica completa per accertare che si sia in buona salute e idonei a partecipare allo studio.

3 Randomizzazione

Se i risultati dello screening sono soddisfacenti, verrà effettuata una randomizzazione che assegna in modo casuale al gruppo remibrutinib o al gruppo placebo. La assegnazione è nascosta: non sarà possibile sapere quale trattamento è stato ricevuto.

4 Prima dose del farmaco

Il giorno 1 verrà somministrata una compressa per via orale al mattino. Se si è assegnati al gruppo remibrutinib, la compressa contiene 200 mg del principio attivo; se si è nel gruppo placebo, la compressa contiene 100 mg di sostanza inattiva.

5 Somministrazione delle dosi successive

Verranno somministrate altre quattro compresse, una ogni 12 ore, per un totale di 5 dose in 2,5 giorni. Ogni compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, senza alcun cibo o bevanda che ne alteri l’assorbimento.

6 Monitoraggio giornaliero

Durante i giorni di trattamento verranno misurati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura), eseguito un ECG e prelevati campioni di sangue per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue.

7 Puntura lombare per raccolta del liquido cerebrospinale

Il giorno 3, dopo l’ultima dose, verrà effettuata una puntura lombare per prelevare liquido cerebrospinale. Il prelievo avverrà a uno dei tre tempi indicati: 30 minuti, 1 ora o 2 ore dopo la dose, secondo il programma dello studio. Il campione servirà a misurare la concentrazione di remibrutinib nel liquido cerebrospinale.

8 Valutazione di sicurezza post‑trattamento

Dopo l’ultima dose, verranno continuati i controlli di sicurezza, includendo esami di laboratorio, ECG e monitoraggio di eventuali effetti avversi. Questi controlli proseguiranno per 30 giorni.

9 Visita finale di chiusura

Al termine del periodo di follow‑up (30 giorni dopo l’ultima dose), si parteciperà a una visita finale in cui verranno raccolti tutti i dati finali e forniti eventuali consigli di salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato firmato: devi firmare un modulo che spiega lo studio e conferma che partecipi volontariamente.
  • Devi essere in grado di leggere, parlare e capire la lingua locale (o l’inglese) e seguire le istruzioni dello studio.
  • Devi essere un adulto sano di sesso maschile o femminile (che non può avere figli), di età compresa tra 18 e 55 anni, e il medico deve confermare che sei in buona salute attraverso la tua storia medica, un esame fisico, un esame neurologico (valutazione del sistema nervoso), i segni vitali, un elettrocardiogramma (ECG) (registrazione dell’attività elettrica del cuore) e esami di laboratorio.
  • I tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) devono rientrare nei seguenti limiti dopo almeno 5 minuti a riposo sdraiato: pressione sistolica (pressione massima) tra 90 e 139 mmHg, pressione diastolica (pressione minima) tra 50 e 89 mmHg, frequenza del polso tra 45 e 90 battiti al minuto, e temperatura corporea tra 35,0 °C e 37,5 °C.
  • Devi pesare almeno 50 kg e il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m² (BMI = peso in chilogrammi diviso il quadrato dell’altezza in metri).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Un ECG (elettrocardiogramma, test che registra l’attività elettrica del cuore) anormale e considerato clinicamente significativo dal medico al momento dello screening o della visita iniziale esclude la partecipazione.
  • L’uso di farmaci con prescrizione, cannabis/marijuana o di farmaci da banco (come l’aspirina) o integratori erboristici negli ultimi 4 settimane prima della prima dose esclude la partecipazione; è consentito solo l’uso documentato di paracetamolo/acetaminofene.
  • L’uso di integratori alimentari (anche vitamine) negli ultimi 2 settimane prima della prima dose esclude la partecipazione.
  • Livelli di emoglobina (proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno) inferiori al limite normale stabilito dal laboratorio locale al momento dello screening o della visita iniziale escludono la partecipazione.
  • Fumatori con un livello di cotinina (metabolita della nicotina che indica il fumo) nelle urine pari o superiore a 500 ng/mL allo screening o alla visita iniziale sono esclusi.
  • Qualsiasi malattia non risolta prima dello screening o della dose, che a giudizio del medico potrebbe influenzare le valutazioni e i risultati dello studio, è motivo di esclusione.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco, o che potrebbe mettere a rischio il partecipante, comporta l’esclusione.
  • Valori elevati di enzimi epatici (ALT – alanina aminotransferasi, AST – aspartato aminotransferasi, GGT – gamma‑glutamil transferasi, ALP – fosfatasi alcalina) o di bilirubina al di sopra di soglie specifiche (più di 1,2‑1,5 volte il limite superiore normale) al momento dello screening o della visita iniziale escludono la partecipazione.
  • Funzione renale compromessa, indicata da valori anormali di creatinina o di azoto ureico nel sangue (BUN) o da componenti anormali nelle urine allo screening o alla visita iniziale, è motivo di esclusione.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

remibrutinib è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Nello studio i partecipanti lo hanno assunto per cinque giorni consecutivi (una dose al giorno). Lo scopo è verificare quanto del farmaco riesce a passare nel liquido cefalorachidiano, il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale, per capire se può raggiungere queste aree del corpo. Il farmaco è ancora in fase di ricerca e non è ancora disponibile per uso clinico di routine.

Malattie in studio:

ID della sperimentazione:
2023-506760-13-00
Codice del protocollo:
CLOU064C12101
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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