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Studio di CLN-081 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR che hanno ricevuto precedente chemioterapia a base di platino

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con specifiche alterazioni genetiche, in particolare mutazioni dette inserzioni dell'esone 20 del gene EGFR. Il farmaco in studio, denominato CLN-081, viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale.

La ricerca è divisa in diverse fasi e ha lo scopo di valutare quanto il farmaco sia sicuro e efficace nel trattare questo tipo specifico di tumore al polmone. Il medicinale viene studiato in pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino.

Durante lo studio, i pazienti assumono il farmaco CLN-081 due volte al giorno con il cibo. I medici monitoreranno come il corpo reagisce al trattamento e controlleranno se il tumore risponde alla terapia. Lo studio prevede anche di valutare come il farmaco viene assorbito e processato dall'organismo quando viene assunto durante i pasti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Conferma della diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR esone 20

    Verifica dei criteri di idoneità attraverso esami del sangue e test di laboratorio

    Verifica della disponibilità di un campione di tessuto tumorale per l'analisi

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Somministrazione di CLN-081 in forma di compresse per via orale

    Le compresse devono essere assunte due volte al giorno con il cibo

    Il dosaggio verrà determinato in base alla fase dello studio

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Valutazione regolare della risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging

    Controlli periodici degli effetti collaterali e della sicurezza del farmaco

    Analisi del sangue per verificare i livelli del farmaco nell'organismo

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Misurazione delle dimensioni del tumore per valutare l'efficacia del trattamento

    Documentazione di eventuali cambiamenti nelle condizioni di salute

    Valutazione della durata della risposta al trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Completamento del periodo di trattamento previsto

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Documentazione di tutti gli effetti del farmaco osservati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico
  • Presenza di una mutazione dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR confermata da un test validato
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 0 o 1
  • Capacità di assumere farmaci per via orale

  • Valori di laboratorio che rientrano nei seguenti parametri:

    • Creatinina sierica < 1.5 volte il limite superiore
    • Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore
    • AST e ALT ≤ 2.5 volte il limite superiore
    • Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
    • Piastrine ≥ 100,000/μL
    • Neutrofili ≥ 1,500/μL
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale per analisi dei biomarcatori
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Precedente trattamento con chemioterapia a base di platino (eccetto quando controindicata)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati o sono in peggioramento)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi, inclusi attacco cardiaco recente o insufficienza cardiaca non controllata
  • Persone con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluso COVID-19
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali contemporaneamente
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali gravi che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Persone che non possono ingerire medicinali per via orale
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

CLN-081 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale progettato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. Questo medicinale è specificamente mirato ai pazienti che presentano mutazioni da inserzione nell'esone 20 del gene EGFR. Il farmaco viene assunto due volte al giorno con il cibo ed è stato sviluppato per aiutare i pazienti che hanno già ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino. Lo studio sta valutando come il farmaco viene assorbito e metabolizzato dal corpo, sia quando viene assunto con pasti ricchi di grassi che senza. L'obiettivo principale è determinare la sicurezza del farmaco e trovare il dosaggio più appropriato che possa offrire benefici ai pazienti mantenendo gli effetti collaterali a livelli gestibili.

Che cosa si sa già del trattamento

CLN-081 - Un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni da inserzione dell'esone 20 di EGFR. Questo medicinale agisce come inibitore selettivo del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), mirando specificamente alle cellule tumorali che presentano queste particolari mutazioni genetiche. Il farmaco viene somministrato due volte al giorno con il cibo ed è attualmente in fase di valutazione per determinarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino.

Malattie studiate

Non-Small Cell Lung Cancer con mutazioni da inserzione dell'esone 20 di EGFR - È una forma specifica di cancro del polmone non a piccole cellule caratterizzata da alterazioni genetiche specifiche nel gene EGFR. Questa variante si sviluppa quando si verificano inserzioni di materiale genetico nell'esone 20 del gene EGFR, che porta a una crescita anomala delle cellule polmonari. La malattia colpisce il tessuto polmonare e può diffondersi ad altre parti del corpo. Si tratta di una forma rara di cancro del polmone, che rappresenta una piccola percentuale di tutti i casi di tumore polmonare non a piccole cellule. La malattia si manifesta inizialmente con sintomi respiratori come tosse persistente e difficoltà respiratorie. Il processo della malattia è caratterizzato dalla proliferazione incontrollata delle cellule polmonari che presentano questa specifica mutazione genetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516532-97-00Codice del protocolloCLN-081-001Partecipanti previsti348 personePromotoreCullinan Pearl Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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