Studio di CLN-081 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di EGFR che hanno ricevuto precedente chemioterapia a base di platino

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con specifiche alterazioni genetiche, in particolare mutazioni dette inserzioni dell’esone 20 del gene EGFR. Il farmaco in studio, denominato CLN-081, viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale.

La ricerca è divisa in diverse fasi e ha lo scopo di valutare quanto il farmaco sia sicuro e efficace nel trattare questo tipo specifico di tumore al polmone. Il medicinale viene studiato in pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino.

Durante lo studio, i pazienti assumono il farmaco CLN-081 due volte al giorno con il cibo. I medici monitoreranno come il corpo reagisce al trattamento e controlleranno se il tumore risponde alla terapia. Lo studio prevede anche di valutare come il farmaco viene assorbito e processato dall’organismo quando viene assunto durante i pasti.

1 Valutazione iniziale

Conferma della diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR esone 20

Verifica dei criteri di idoneità attraverso esami del sangue e test di laboratorio

Verifica della disponibilità di un campione di tessuto tumorale per l’analisi

2 Inizio del trattamento

Somministrazione di CLN-081 in forma di compresse per via orale

Le compresse devono essere assunte due volte al giorno con il cibo

Il dosaggio verrà determinato in base alla fase dello studio

3 Monitoraggio continuo

Valutazione regolare della risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging

Controlli periodici degli effetti collaterali e della sicurezza del farmaco

Analisi del sangue per verificare i livelli del farmaco nell’organismo

4 Valutazione della risposta

Misurazione delle dimensioni del tumore per valutare l’efficacia del trattamento

Documentazione di eventuali cambiamenti nelle condizioni di salute

Valutazione della durata della risposta al trattamento

5 Conclusione dello studio

Completamento del periodo di trattamento previsto

Valutazione finale della risposta al trattamento

Documentazione di tutti gli effetti del farmaco osservati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico
  • Presenza di una mutazione dell’inserzione dell’esone 20 di EGFR confermata da un test validato
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 0 o 1
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Valori di laboratorio che rientrano nei seguenti parametri:
    – Creatinina sierica < 1.5 volte il limite superiore – Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore – AST e ALT ≤ 2.5 volte il limite superiore – Emoglobina ≥ 9.0 g/dL – Piastrine ≥ 100,000/μL – Neutrofili ≥ 1,500/μL
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale per analisi dei biomarcatori
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Precedente trattamento con chemioterapia a base di platino (eccetto quando controindicata)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati o sono in peggioramento)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi, inclusi attacco cardiaco recente o insufficienza cardiaca non controllata
  • Persone con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluso COVID-19
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali contemporaneamente
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali gravi che potrebbero interferire con l’assorbimento del farmaco
  • Persone che non possono ingerire medicinali per via orale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Iwhpsuxt Ecsnzkz Dz Oowuctwoh Szgise città metropolitana di Milano Italia
Alrlxol Offqxahulul Ucqfovrhlhmmb Ds Mjudqt Modena Italia
Cxnaken Uelhcahmnq Htdyxtzo Firenze Italia
Figarmlwvm Ivxgm Szk Gsgkbyd Drd Tpdsunq Monza Italia
Cmbdlhto Hxcrjfvulzzs Udyglsceuyhqp A Cujpkf provincia della Coruña Spagna
Hsgcqqpo Hq Nin Dtfmit Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
17.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.06.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
26.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CLN-081 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale progettato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. Questo medicinale è specificamente mirato ai pazienti che presentano mutazioni da inserzione nell’esone 20 del gene EGFR. Il farmaco viene assunto due volte al giorno con il cibo ed è stato sviluppato per aiutare i pazienti che hanno già ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.

Lo studio sta valutando come il farmaco viene assorbito e metabolizzato dal corpo, sia quando viene assunto con pasti ricchi di grassi che senza. L’obiettivo principale è determinare la sicurezza del farmaco e trovare il dosaggio più appropriato che possa offrire benefici ai pazienti mantenendo gli effetti collaterali a livelli gestibili.

Non-Small Cell Lung Cancer con mutazioni da inserzione dell’esone 20 di EGFR – È una forma specifica di cancro del polmone non a piccole cellule caratterizzata da alterazioni genetiche specifiche nel gene EGFR. Questa variante si sviluppa quando si verificano inserzioni di materiale genetico nell’esone 20 del gene EGFR, che porta a una crescita anomala delle cellule polmonari. La malattia colpisce il tessuto polmonare e può diffondersi ad altre parti del corpo. Si tratta di una forma rara di cancro del polmone, che rappresenta una piccola percentuale di tutti i casi di tumore polmonare non a piccole cellule. La malattia si manifesta inizialmente con sintomi respiratori come tosse persistente e difficoltà respiratorie. Il processo della malattia è caratterizzato dalla proliferazione incontrollata delle cellule polmonari che presentano questa specifica mutazione genetica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:12

ID della sperimentazione:
2024-516532-97-00
Codice del protocollo:
CLN-081-001
NCT ID:
NCT04036682
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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