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Studio di estensione per pazienti con cancro precedentemente trattati con abiraterone e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da cancro che hanno partecipato a un precedente studio sponsorizzato da Genentech o F. Hoffmann-La Roche Ltd. L'obiettivo è fornire un trattamento continuo a coloro che non hanno accesso locale alle terapie utilizzate nello studio originale. I farmaci coinvolti in questo studio includono abiraterone, Ipatasertib, Tiragolumab e atezolizumab. Abiraterone è un farmaco in forma di compresse, mentre ipatasertib è un inibitore AKT disponibile come compresse rivestite. Tiragolumab e atezolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione.

Lo studio è progettato per continuare il trattamento con i farmaci sperimentali di Roche o con agenti di confronto per i partecipanti che stanno ancora ricevendo il trattamento al momento del passaggio dallo studio originale. I pazienti riceveranno il primo trattamento entro sette giorni dall'interruzione consentita dallo studio precedente. L'obiettivo principale è garantire che i partecipanti continuino ad avere accesso ai trattamenti sperimentali o agli agenti di confronto, mentre si monitorano gli eventi avversi che potrebbero verificarsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio precedente.

    Viene somministrata la prima dose del trattamento di estensione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di abiraterone

    Abiraterone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di ipatasertib

    Ipatasertib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di tiragolumab

    Tiragolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di atezolizumab

    Atezolizumab, noto anche come Tecentriq, viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami radiografici, risultati di biopsie (se disponibili) e stato clinico.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente trae beneficio dal trattamento o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 marzo 2033.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere idonei a continuare la terapia basata su un medicinale sperimentale Roche al momento del passaggio dallo studio precedente, secondo il protocollo dello studio precedente, o essere idonei a continuare l'agente di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche, senza accesso all'agente di confronto disponibile in commercio.
  • Ricevere la prima dose del trattamento di studio in questo studio di estensione entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio precedente.
  • Continuare a trarre beneficio dalla terapia basata su un medicinale sperimentale Roche o dall'agente di confronto al momento del passaggio dallo studio precedente, come valutato dall'investigatore, in assenza di tossicità inaccettabile o peggioramento dei sintomi attribuiti alla progressione della malattia dopo una valutazione integrata dei dati radiografici, dei risultati della biopsia (se disponibili) e dello stato clinico.
  • Risultato negativo al test di gravidanza nelle urine entro 24 ore prima della prima dose somministrata nel trattamento di studio BX44273 per le donne in età fertile.
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio di estensione, secondo il giudizio dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Il paziente non deve avere accesso al trattamento localmente.
  • Il paziente non deve essere stato precedentemente arruolato e trattato in uno studio Genentech/Roche (studio principale).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Roche investigational medicinal product (IMP)

    Questo è un farmaco sperimentale sviluppato da Roche per il trattamento del cancro. Viene utilizzato per continuare il trattamento dei partecipanti che erano già in uno studio precedente e che non hanno accesso al trattamento localmente. Il farmaco è ancora in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

  • Comparator agent(s)

    Questi sono farmaci utilizzati come confronto nel trattamento del cancro. Servono a valutare l'efficacia del farmaco sperimentale di Roche rispetto ad altri trattamenti disponibili. I partecipanti che non possono accedere al trattamento sperimentale possono ricevere questi agenti comparatori.

Che cosa si sa già del trattamento

Medicinale sperimentale (IMP) di Roche – Questo medicinale viene somministrato nell'ambito di uno studio di estensione rivolto a pazienti oncologici che hanno già partecipato a uno studio di Genentech/Roche e che non possono accedere al trattamento a livello locale. Il medicinale è ancora in fase di sperimentazione, cioè non è ancora pienamente approvato per un uso diffuso, ma viene fornito ai pazienti idonei per consentire loro di proseguire il trattamento. È impiegato principalmente nella terapia oncologica, con l'obiettivo di contribuire alla gestione della malattia nei pazienti che stanno già ricevendo questo trattamento. L'esatto meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato, ma il medicinale fa parte di una ricerca in corso volta a determinarne l'efficacia e la sicurezza. Rientra nella categoria delle terapie oncologiche sperimentali, cioè dei farmaci in fase di studio per il loro potenziale nel trattamento dei tumori.

Malattie studiate

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e la possibilità di metastasi. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso inspiegabile, dolore e cambiamenti nella pelle. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504263-16-00Codice del protocolloBX44273Partecipanti previsti277 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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