Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di estensione per pazienti con cancro avanzato che hanno completato uno studio precedente su niraparib e possono beneficiare di un trattamento continuato con niraparib

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico avanzato, cancro al seno o cancro alla prostata. Questi pazienti hanno già partecipato a un precedente studio sponsorizzato da GlaxoSmithKline o TESARO e stanno ricevendo il trattamento con niraparib. Niraparib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse, noto anche con il nome commerciale Zejula. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di niraparib nei pazienti che continuano a trarre beneficio dal trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere niraparib per un periodo massimo di 36 mesi. Il farmaco viene assunto quotidianamente e la dose massima giornaliera è di 300 milligrammi. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e per garantire che il trattamento continui a essere sicuro ed efficace. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Lo studio è progettato per coloro che hanno completato un precedente studio con niraparib e che, secondo il parere del medico, possono ancora beneficiare del trattamento. I partecipanti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato. L'obiettivo è garantire che il trattamento con niraparib continui a essere sicuro e ben tollerato nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di niraparib, un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro avanzato come quello ovarico, mammario o prostatico.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide o compresse rivestite con film, ciascuna contenente 100 mg di principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione del niraparib sono determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali che possono emergere durante il trattamento.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, misurazioni dei segni vitali e osservazioni durante le visite mediche per garantire la sicurezza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità

    La tollerabilità del niraparib viene valutata per assicurarsi che il paziente possa continuare il trattamento senza problemi significativi.

    Eventuali modifiche del dosaggio o interruzioni del trattamento vengono decise in base alla risposta del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando il medico determina che il paziente non trae più beneficio dal niraparib o se emergono effetti collaterali significativi.

    Dopo l'ultima dose, il paziente deve continuare a seguire le indicazioni mediche per un periodo di tempo specifico, come l'uso di contraccettivi per 180 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
  • Il paziente deve attualmente ricevere il trattamento con niraparib (da solo o in combinazione) in uno studio sponsorizzato da GSK/TESARO che ha soddisfatto i requisiti per l'obiettivo principale. Niraparib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Il paziente deve attualmente trarre beneficio dal trattamento con niraparib, come valutato dal medico secondo i requisiti del protocollo dello studio principale.
  • I pazienti in età fertile che sono sessualmente attivi e i loro partner devono concordare l'uso di un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione allo studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • I pazienti maschi devono usare un preservativo e non devono donare sperma durante il trattamento con niraparib e per 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato alle ovaie, al seno o alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, come richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se specificato dallo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Niraparib è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, i partecipanti che hanno completato uno studio precedente sponsorizzato da GlaxoSmithKline/TESARO e che sono stati giudicati dal medico come beneficiari di un trattamento continuato, continueranno a ricevere niraparib. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Niraparib – Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori avanzati dell'ovaio, del seno o della prostata. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Niraparib è un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che agisce bloccando un enzima coinvolto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della PARP ed è riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per alcuni tipi di cancro avanzato.

Malattie studiate

  • Cancro ovarico avanzato

    È una forma di cancro che si sviluppa nelle ovaie e si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia spesso in modo silenzioso, con sintomi che possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive. Man mano che progredisce, il cancro può diffondersi al peritoneo e ad altri organi addominali. La diagnosi avviene spesso in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione può portare a complicazioni come l'accumulo di liquido nell'addome e l'ostruzione intestinale.

  • Cancro al seno avanzato

    Questo tipo di cancro si origina nel tessuto mammario e si è diffuso oltre il seno ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella pelle o nel capezzolo e dolore. Quando il cancro progredisce, può colpire i linfonodi, le ossa, i polmoni e altri organi. La malattia può causare sintomi sistemici come stanchezza e perdita di peso. La progressione varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori biologici.

  • Cancro alla prostata avanzato

    Si tratta di un cancro che inizia nella ghiandola prostatica e si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi iniziali possono includere difficoltà a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine. Con il progredire della malattia, il cancro può diffondersi alle ossa e ad altri organi, causando dolore osseo e altri sintomi sistemici. La progressione può portare a complicazioni come l'insufficienza renale e l'ostruzione urinaria. La malattia può avanzare lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506618-29-00Codice del protocollo213409Partecipanti previsti27 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.