Studio di estensione per pazienti con cancro avanzato che hanno completato uno studio precedente su Niraparib e possono beneficiare di un trattamento continuato con Niraparib

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Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico avanzato, cancro al seno o cancro alla prostata. Questi pazienti hanno giร  partecipato a un precedente studio sponsorizzato da GlaxoSmithKline o TESARO e stanno ricevendo il trattamento con niraparib. Niraparib รจ un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse, noto anche con il nome commerciale Zejula. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di niraparib nei pazienti che continuano a trarre beneficio dal trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere niraparib per un periodo massimo di 36 mesi. Il farmaco viene assunto quotidianamente e la dose massima giornaliera รจ di 300 milligrammi. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e per garantire che il trattamento continui a essere sicuro ed efficace. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Lo studio รจ progettato per coloro che hanno completato un precedente studio con niraparib e che, secondo il parere del medico, possono ancora beneficiare del trattamento. I partecipanti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato. L’obiettivo รจ garantire che il trattamento con niraparib continui a essere sicuro e ben tollerato nel tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di niraparib, un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro avanzato come quello ovarico, mammario o prostatico.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide o compresse rivestite con film, ciascuna contenente 100 mg di principio attivo.

2 frequenza e durata del trattamento

Il dosaggio e la frequenza di assunzione del niraparib sono determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del farmaco.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali che possono emergere durante il trattamento.

Vengono effettuati esami di laboratorio, misurazioni dei segni vitali e osservazioni durante le visite mediche per garantire la sicurezza del paziente.

4 valutazione della tollerabilitร 

La tollerabilitร  del niraparib viene valutata per assicurarsi che il paziente possa continuare il trattamento senza problemi significativi.

Eventuali modifiche del dosaggio o interruzioni del trattamento vengono decise in base alla risposta del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando il medico determina che il paziente non trae piรน beneficio dal niraparib o se emergono effetti collaterali significativi.

Dopo l’ultima dose, il paziente deve continuare a seguire le indicazioni mediche per un periodo di tempo specifico, come l’uso di contraccettivi per 180 giorni.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
  • Il paziente deve attualmente ricevere il trattamento con niraparib (da solo o in combinazione) in uno studio sponsorizzato da GSK/TESARO che ha soddisfatto i requisiti per l’obiettivo principale. Niraparib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Il paziente deve attualmente trarre beneficio dal trattamento con niraparib, come valutato dal medico secondo i requisiti del protocollo dello studio principale.
  • I pazienti in etร  fertile che sono sessualmente attivi e i loro partner devono concordare l’uso di un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione allo studio e fino a 180 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • I pazienti maschi devono usare un preservativo e non devono donare sperma durante il trattamento con niraparib e per 90 giorni dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato alle ovaie, al seno o alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, come richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se specificato dallo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medical University Of Graz Graz Austria
Mwtnspe Uqxkqabzjq Ov Vepemh Vienna Austria
Lxhetyggohnkwke Ppadb Dr Cqbjvbark Noyal-sur-Vilaine Francia
Cazujn Alwjqpc Lprjawopxt Nizza Francia
Aeepzdi Ivihpium Omdlorhnodb Dr Cgdpgxq Cremona Italia
Hsinakij Coxhgjk Sft Cjgiro Madrid Spagna
Hqlcqnsy Ugoomssycrbwa Li Pfo Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
07.12.2021
Francia Francia
Reclutando
18.10.2021
Italia Italia
Reclutando
26.10.2021
Spagna Spagna
Reclutando
05.10.2021

Trial locations

Niraparib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, i partecipanti che hanno completato uno studio precedente sponsorizzato da GlaxoSmithKline/TESARO e che sono stati giudicati dal medico come beneficiari di un trattamento continuato, continueranno a ricevere Niraparib. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di questo farmaco.

Cancro ovarico avanzato โ€“ รˆ una forma di cancro che si sviluppa nelle ovaie e si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia spesso in modo silenzioso, con sintomi che possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltร  digestive. Man mano che progredisce, il cancro puรฒ diffondersi al peritoneo e ad altri organi addominali. La diagnosi avviene spesso in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione puรฒ portare a complicazioni come l’accumulo di liquido nell’addome e l’ostruzione intestinale.

Cancro al seno avanzato โ€“ Questo tipo di cancro si origina nel tessuto mammario e si รจ diffuso oltre il seno ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella pelle o nel capezzolo e dolore. Quando il cancro progredisce, puรฒ colpire i linfonodi, le ossa, i polmoni e altri organi. La malattia puรฒ causare sintomi sistemici come stanchezza e perdita di peso. La progressione varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da diversi fattori biologici.

Cancro alla prostata avanzato โ€“ Si tratta di un cancro che inizia nella ghiandola prostatica e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi iniziali possono includere difficoltร  a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine. Con il progredire della malattia, il cancro puรฒ diffondersi alle ossa e ad altri organi, causando dolore osseo e altri sintomi sistemici. La progressione puรฒ portare a complicazioni come l’insufficienza renale e l’ostruzione urinaria. La malattia puรฒ avanzare lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:07

Trial ID:
2023-506618-29-00
Protocol code:
213409
NCT ID:
NCT04641247
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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