Studio di confronto tra mirikizumab e azatioprina in pazienti con nuova diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave di nuova diagnosi. La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. Lo studio confronta due diversi approcci terapeutici: un nuovo farmaco chiamato mirikizumab, che รจ un anticorpo monoclonale, e il trattamento standard con azatioprina in combinazione con glucocorticoidi.

Il mirikizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, mentre l’azatioprina viene assunta per via orale. Il trattamento con glucocorticoidi viene somministrato anch’esso per via orale. La durata complessiva dello studio รจ di 52 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti.

Lo scopo dello studio รจ determinare se il trattamento con mirikizumab sia piรน efficace del trattamento standard con azatioprina e glucocorticoidi nel controllare la malattia. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e come la loro condizione migliora nel tempo.

1 Inizio del trattamento

Il paziente verrร  assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Trattamento con mirikizumab somministrato per via sottocutanea

Gruppo 2: Trattamento con azatioprina somministrata per via orale piรน corticosteroidi

2 Periodo di induzione

Durante le prime settimane di trattamento, il paziente riceverร  la terapia assegnata

Il paziente dovrร  compilare un diario giornaliero delle proprie condizioni

Verranno effettuati controlli medici periodici per valutare la risposta al trattamento

3 Fase di mantenimento

Il trattamento continuerร  secondo lo schema assegnato

Verranno effettuati esami periodici inclusi esami del sangue e delle feci

Saranno eseguite endoscopie di controllo per valutare lo stato della malattia

4 Valutazione finale

Alla settimana 52, verrร  effettuata una valutazione completa del controllo della malattia

Verranno valutati i seguenti parametri: punteggio Mayo modificato, risultati endoscopici e istologici

La durata totale dello studio รจ di 52 settimane

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi recente di colite ulcerosa (durata della malattia inferiore a 12 mesi dalla prima diagnosi)
  • Precedente terapia con 5-ASA (farmaco anti-infiammatorio) che non ha funzionato adeguatamente o ha causato effetti collaterali inaccettabili
  • La terapia con 5-ASA orale deve essere stata in corso per almeno 8 settimane con dose stabile nelle ultime 2 settimane
  • Punteggio Mayo modificato (mMS) tra 5 e 9 (indice che misura la gravitร  della malattia)
  • Punteggio endoscopico Mayo โ‰ฅ2 (valutazione della gravitร  attraverso esame endoscopico)
  • Indice di istopatologia Robarts (RHI) >4 (analisi del tessuto intestinale)
  • Livelli elevati di PCR (proteina infiammatoria nel sangue) o calprotectina fecale superiore a 250 ug/g
  • La malattia deve interessare almeno il retto e il colon sigmoideo (>15 cm)
  • Non aver mai assunto azatioprina o il suo metabolita 6-MP (farmaci immunosoppressori)
  • Non aver mai ricevuto terapie avanzate per la colite ulcerosa
  • Disponibilitร  a sottoporsi a tutti gli esami previsti dallo studio, incluse endoscopie
  • Disponibilitร  a compilare un diario giornaliero
  • Accettazione dei requisiti sulla contraccezione previsti dal protocollo
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con precedente trattamento con azatioprina (un farmaco immunosoppressore) o mirikizumab
  • Persone con condizioni mediche gravi o non controllate oltre alla colite ulcerosa
  • Pazienti con infezioni attive significative, inclusa la tubercolosi
  • Persone sotto i 18 anni o sopra i 65 anni di etร 
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Persone con gravi allergie o reazioni a farmaci simili
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con problemi di immunodeficienza significativa
  • Pazienti con infezioni virali attive come epatite B, epatite C o HIV
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medical Care Center Gastroenterology Friedrichshain Berlino Germania
Msqvztsgyutfktfnffaaudrgix Hzsdyvznnfiimbny Halle Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab
Un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino. Viene somministrato attraverso iniezioni e rappresenta un approccio terapeutico innovativo per i pazienti con diagnosi recente.

Azatioprina
Un immunosoppressore tradizionale utilizzato da molti anni nel trattamento della colite ulcerosa. Questo farmaco aiuta a controllare il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione intestinale. Viene assunto per via orale ed รจ considerato uno dei trattamenti standard per questa condizione.

Glucocorticoidi
Medicinali antinfiammatori che appartengono alla famiglia dei corticosteroidi. Questi farmaci agiscono rapidamente per ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi della colite ulcerosa. Possono essere somministrati per via orale o, in alcuni casi, direttamente nell’intestino.

Ulcerative colitis – La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione della mucosa intestinale che causa ulcere superficiali. La malattia si sviluppa tipicamente nel retto e puรฒ estendersi in modo continuo verso il colon. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e affaticamento. La malattia ha un andamento cronico con periodi di remissione alternati a fasi di riacutizzazione. L’infiammazione puรฒ causare alterazioni della normale funzionalitร  intestinale e modificare la capacitร  di assorbimento dei nutrienti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:01

ID della sperimentazione:
2025-522585-72-00
Codice del protocollo:
MIRACLE
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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