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Studio di confronto tra mirikizumab e azatioprina in pazienti con nuova diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave di nuova diagnosi. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. Lo studio confronta due diversi approcci terapeutici: un nuovo farmaco chiamato mirikizumab, che è un anticorpo monoclonale, e il trattamento standard con azatioprina in combinazione con glucocorticoidi.

Il mirikizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, mentre l'azatioprina viene assunta per via orale. Il trattamento con glucocorticoidi viene somministrato anch'esso per via orale. La durata complessiva dello studio è di 52 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti.

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con mirikizumab sia più efficace del trattamento standard con azatioprina e glucocorticoidi nel controllare la malattia. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e come la loro condizione migliora nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Trattamento con mirikizumab somministrato per via sottocutanea

    Gruppo 2: Trattamento con azatioprina somministrata per via orale più corticosteroidi

  2. Passaggio 2

    Periodo di induzione

    Durante le prime settimane di trattamento, il paziente riceverà la terapia assegnata

    Il paziente dovrà compilare un diario giornaliero delle proprie condizioni

    Verranno effettuati controlli medici periodici per valutare la risposta al trattamento

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Il trattamento continuerà secondo lo schema assegnato

    Verranno effettuati esami periodici inclusi esami del sangue e delle feci

    Saranno eseguite endoscopie di controllo per valutare lo stato della malattia

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 52, verrà effettuata una valutazione completa del controllo della malattia

    Verranno valutati i seguenti parametri: punteggio Mayo modificato, risultati endoscopici e istologici

    La durata totale dello studio è di 52 settimane

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi recente di colite ulcerosa (durata della malattia inferiore a 12 mesi dalla prima diagnosi)
  • Precedente terapia con 5-ASA (farmaco anti-infiammatorio) che non ha funzionato adeguatamente o ha causato effetti collaterali inaccettabili
  • La terapia con 5-ASA orale deve essere stata in corso per almeno 8 settimane con dose stabile nelle ultime 2 settimane
  • Punteggio Mayo modificato (mMS) tra 5 e 9 (indice che misura la gravità della malattia)
  • Punteggio endoscopico Mayo ≥2 (valutazione della gravità attraverso esame endoscopico)
  • Indice di istopatologia Robarts (RHI) >4 (analisi del tessuto intestinale)
  • Livelli elevati di PCR (proteina infiammatoria nel sangue) o calprotectina fecale superiore a 250 ug/g
  • La malattia deve interessare almeno il retto e il colon sigmoideo (>15 cm)
  • Non aver mai assunto azatioprina o il suo metabolita 6-MP (farmaci immunosoppressori)
  • Non aver mai ricevuto terapie avanzate per la colite ulcerosa
  • Disponibilità a sottoporsi a tutti gli esami previsti dallo studio, incluse endoscopie
  • Disponibilità a compilare un diario giornaliero
  • Accettazione dei requisiti sulla contraccezione previsti dal protocollo
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con precedente trattamento con azatioprina (un farmaco immunosoppressore) o mirikizumab
  • Persone con condizioni mediche gravi o non controllate oltre alla colite ulcerosa
  • Pazienti con infezioni attive significative, inclusa la tubercolosi
  • Persone sotto i 18 anni o sopra i 65 anni di età
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Persone con gravi allergie o reazioni a farmaci simili
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con problemi di immunodeficienza significativa
  • Pazienti con infezioni virali attive come epatite B, epatite C o HIV
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mirikizumab

    Un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nell'intestino. Viene somministrato attraverso iniezioni e rappresenta un approccio terapeutico innovativo per i pazienti con diagnosi recente.

  • Azatioprina

    Un immunosoppressore tradizionale utilizzato da molti anni nel trattamento della colite ulcerosa. Questo farmaco aiuta a controllare il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione intestinale. Viene assunto per via orale ed è considerato uno dei trattamenti standard per questa condizione.

  • Glucocorticoidi

    Medicinali antinfiammatori che appartengono alla famiglia dei corticosteroidi. Questi farmaci agiscono rapidamente per ridurre l'infiammazione e alleviare i sintomi della colite ulcerosa. Possono essere somministrati per via orale o, in alcuni casi, direttamente nell'intestino.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mirikizumab

    Un farmaco biologico innovativo somministrato per via sottocutanea, sviluppato per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente l'interleuchina-23, una proteina coinvolta nell'infiammazione intestinale. Attualmente in fase di sperimentazione clinica, il farmaco mostra risultati promettenti nel controllo della malattia attraverso un approccio "top-down", mirando a ottenere una remissione precoce nei pazienti di nuova diagnosi.

  • Azatioprina

    Un immunosoppressore tradizionale somministrato per via orale, utilizzato come terapia standard nella colite ulcerosa moderata-grave. Il farmaco agisce riducendo l'attività del sistema immunitario attraverso l'interferenza con la sintesi del DNA nelle cellule immunitarie. Viene spesso utilizzato in combinazione con i glucocorticoidi come approccio terapeutico convenzionale, rappresentando lo standard di cura attuale per questa condizione infiammatoria intestinale.

Malattie studiate

Colite ulcerosa - La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l'infiammazione della mucosa intestinale che causa ulcere superficiali. La malattia si sviluppa tipicamente nel retto e può estendersi in modo continuo verso il colon. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e affaticamento. La malattia ha un andamento cronico con periodi di remissione alternati a fasi di riacutizzazione. L'infiammazione può causare alterazioni della normale funzionalità intestinale e modificare la capacità di assorbimento dei nutrienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522585-72-00Codice del protocolloMIRACLEPartecipanti previsti300 personePromotoreUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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