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Studio di confronto tra insulina icodec settimanale e insulina glargine giornaliera, in combinazione con insulina aspart, in adulti con diabete di tipo 1

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio confronta due tipi di insulina: insulina icodec (Awiqli), che viene somministrata una volta alla settimana, e insulina glargine (Lantus), che viene somministrata una volta al giorno. Entrambi i trattamenti vengono utilizzati insieme all'insulina aspart, un tipo di insulina che viene assunta ai pasti.

I farmaci vengono somministrati tramite una penna pre-riempita che permette di iniettare l'insulina sotto la pelle. L'obiettivo dello studio è verificare quanto bene l'insulina icodec settimanale controlli i livelli di zucchero nel sangue rispetto all'insulina glargine giornaliera nelle persone con diabete di tipo 1.

Lo studio dura 26 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. Durante questo periodo, verrà monitorato attentamente il controllo dello zucchero nel sangue attraverso diversi esami e misurazioni per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico ha una durata di 26 settimane.

    Durante questo periodo, riceverai uno dei due trattamenti:

    - Insulina icodec (Awiqli 700 unità/mL) una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea, più insulina aspart

    - Insulina glargine (Lantus SoloStar 100 unità/mL) una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, più insulina aspart

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio glicemico

    Utilizzerai un sistema di monitoraggio continuo del glucosio chiamato Dexcom G7

    Dovrai effettuare misurazioni regolari della glicemia utilizzando un glucometro

    È necessario registrare i valori della glicemia secondo le istruzioni fornite

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    La prima visita importante è alla settimana 0 (visita 6)

    La visita finale è alla settimana 26 (visita 32)

    Durante queste visite verrà misurato il valore dell'emoglobina glicata (HbA1c)

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Verranno monitorate:

    - Il tempo trascorso con valori glicemici tra 3,9-10,0 mmol/L

    - La frequenza di episodi ipoglicemici

    - Il dosaggio settimanale totale di insulina

    - Le variazioni del peso corporeo

    - La compilazione di questionari sulla soddisfazione del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno prima dello screening
  • Trattamento con iniezioni multiple giornaliere di insulina (insulina basale giornaliera e insulina in bolo) da almeno 6 mesi prima dello screening
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 7,0% e 10,0% (53,0-85,8 mmol/mol) allo screening, confermato da analisi di laboratorio centrale
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo, inclusa l'esecuzione di profili glicemici auto-misurati (SMPG), secondo il giudizio del medico
  • Essere un adulto o anziano di entrambi i sessi
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Non appartenere a popolazioni vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Diagnosi di diabete diversa dal diabete di tipo 1
  • Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci insulinici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Presenza di gravi malattie del fegato o dei reni
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Utilizzo di farmaci che possono interferire con il controllo della glicemia
  • Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7% o superiore al 10% al momento dello screening
  • Episodi recenti di ipoglicemia grave (bassi livelli di zucchero nel sangue che richiedono assistenza)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di seguire il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Malattie psichiatriche non controllate
  • Impossibilità di misurare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Insulin icodec

    è un nuovo tipo di insulina che viene somministrata una volta alla settimana. Questa insulina aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1. È un'insulina a lunga durata d'azione che mantiene livelli stabili di insulina nel corpo per tutta la settimana.

  • Insulin glargine

    è un'insulina a lunga durata d'azione che viene somministrata una volta al giorno. Aiuta a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue nelle 24 ore. È un'insulina ampiamente utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 1.

  • Insulin aspart

    è un'insulina ad azione rapida che viene utilizzata per controllare l'aumento degli zuccheri nel sangue dopo i pasti. Viene somministrata prima dei pasti e agisce rapidamente per aiutare l'organismo a gestire gli zuccheri provenienti dal cibo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Insulin Icodec

    Una nuova formulazione di insulina a somministrazione settimanale, sviluppata per il trattamento del diabete di tipo 1, che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Questo farmaco innovativo rappresenta un'alternativa alle tradizionali insuline basali giornaliere, agendo come un analogo dell'insulina a lunga durata d'azione che mantiene livelli stabili nel sangue per sette giorni. Il meccanismo d'azione si basa sul legame reversibile con l'albumina, che ne rallenta il rilascio e ne prolunga l'effetto metabolico.

  • Insulin Glargine U100

    Un analogo dell'insulina a lunga durata d'azione che viene somministrato una volta al giorno per via sottocutanea nel trattamento del diabete di tipo 1. Questo farmaco fornisce una copertura insulinica basale nelle 24 ore grazie alla sua particolare formulazione che forma dei micro-precipitati nel tessuto sottocutaneo, permettendo un rilascio graduale e costante. Il suo meccanismo d'azione imita l'insulina basale naturale del corpo, aiutando a mantenere stabili i livelli di glucosio nel sangue tra i pasti e durante la notte.

  • Insulin Aspart

    Un analogo dell'insulina ad azione rapida utilizzato per il controllo della glicemia durante i pasti nei pazienti con diabete di tipo 1, somministrato per via sottocutanea prima dei pasti. Questo farmaco agisce più velocemente dell'insulina umana regolare grazie a una modifica molecolare che ne accelera l'assorbimento, permettendo un migliore controllo dei picchi glicemici post-prandiali. Il suo meccanismo d'azione prevede il rapido assorbimento nel flusso sanguigno per facilitare l'utilizzo del glucosio da parte delle cellule.

Malattie studiate

Diabete di tipo 1 - Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Questa condizione si sviluppa quando il corpo non produce più insulina, l'ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. Di solito si manifesta durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può presentarsi a qualsiasi età. Il corpo, senza insulina, non può utilizzare il glucosio presente nel sangue, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Le persone con diabete di tipo 1 possono sviluppare sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, fame costante e stanchezza. Questa condizione richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519945-31-00Codice del protocolloNN1436-8182Partecipanti previsti877 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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