Studio di confronto tra insulina icodec settimanale e insulina glargine giornaliera, in combinazione con insulina aspart, in adulti con diabete di tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio confronta due tipi di insulina: insulina icodec (Awiqli), che viene somministrata una volta alla settimana, e insulina glargine (Lantus), che viene somministrata una volta al giorno. Entrambi i trattamenti vengono utilizzati insieme all’insulina aspart, un tipo di insulina che viene assunta ai pasti.

I farmaci vengono somministrati tramite una penna pre-riempita che permette di iniettare l’insulina sotto la pelle. L’obiettivo dello studio รจ verificare quanto bene l’insulina icodec settimanale controlli i livelli di zucchero nel sangue rispetto all’insulina glargine giornaliera nelle persone con diabete di tipo 1.

Lo studio dura 26 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. Durante questo periodo, verrร  monitorato attentamente il controllo dello zucchero nel sangue attraverso diversi esami e misurazioni per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 26 settimane.

Durante questo periodo, riceverai uno dei due trattamenti:

Insulina icodec (Awiqli 700 unitร /mL) una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea, piรน insulina aspart

Insulina glargine (Lantus SoloStar 100 unitร /mL) una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, piรน insulina aspart

2 Monitoraggio glicemico

Utilizzerai un sistema di monitoraggio continuo del glucosio chiamato Dexcom G7

Dovrai effettuare misurazioni regolari della glicemia utilizzando un glucometro

รˆ necessario registrare i valori della glicemia secondo le istruzioni fornite

3 Visite di controllo

La prima visita importante รจ alla settimana 0 (visita 6)

La visita finale รจ alla settimana 26 (visita 32)

Durante queste visite verrร  misurato il valore dell’emoglobina glicata (HbA1c)

4 Valutazioni durante lo studio

Verranno monitorate:

– Il tempo trascorso con valori glicemici tra 3,9-10,0 mmol/L

– La frequenza di episodi ipoglicemici

– Il dosaggio settimanale totale di insulina

– Le variazioni del peso corporeo

– La compilazione di questionari sulla soddisfazione del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno prima dello screening
  • Trattamento con iniezioni multiple giornaliere di insulina (insulina basale giornaliera e insulina in bolo) da almeno 6 mesi prima dello screening
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 7,0% e 10,0% (53,0-85,8 mmol/mol) allo screening, confermato da analisi di laboratorio centrale
  • Capacitร  e volontร  di aderire al protocollo, inclusa l’esecuzione di profili glicemici auto-misurati (SMPG), secondo il giudizio del medico
  • Essere un adulto o anziano di entrambi i sessi
  • Capacitร  di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Non appartenere a popolazioni vulnerabili

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Diagnosi di diabete diversa dal diabete di tipo 1
  • Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci insulinici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Presenza di gravi malattie del fegato o dei reni
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Utilizzo di farmaci che possono interferire con il controllo della glicemia
  • Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7% o superiore al 10% al momento dello screening
  • Episodi recenti di ipoglicemia grave (bassi livelli di zucchero nel sangue che richiedono assistenza)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Incapacitร  di seguire il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Malattie psichiatriche non controllate
  • Impossibilitร  di misurare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH Bad Mergentheim Germania
Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR Berlino Germania
Praxis fรผr Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin Eisenach Eisenach Germania
DSP Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum Bochum Germania
Schwerpunktpraxis fรผr Diabetes und Ernรคhrungsmedizin Mรผnster Germania
Diabeteszentrum Hamburg West Amburgo Germania
Die Praxis am Ludwigsplatz Ludwigshafen am Rhein Germania
Zentrum fรผr klinische Studien Alexander Segner St. Ingbert Germania
Diabmed Dr. Popescu Alexandrina S.R.L. Ploieศ™ti Romania
Sc Cmi Dr. Pletea Noemi S.R.L. Bacฤƒu Romania
Dianutrilife Medica S.R.L. Ploieศ™ti Romania
Top Diabet S.R.L. Craiova Romania
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polonia
GABINET LEKARSKI MALGORZATA SARYUSZ-WOLSKA ลรณdลบ Polonia
Zespรณล‚ Wojewรณdzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach Zabrze Polonia
Etg Zamosc Sp. z o.o. Zamoล›ฤ‡ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Dioli s.r.o. Koลกice Slovacchia
Diabint s.r.o. Bytฤa Slovacchia
DIADAN s.r.o. Kosice Koลกice Slovacchia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Dfffvjyynaciudeojkjtvgqwmblkq Grt Amburgo Germania
Zjqqwcz fnz kbukhfvte Fgpzbxqnx Aiuved Owbbcrzwvmsb Wangen im Allgรคu Germania
Ivcneqse fwy Dkfztaazchhktshxv Oiojfhodq Osnabrรผck Germania
Twgumknjub Umgsnawmgvsz Dabfepw Dresda Germania
Mkh Dnedgehplyepyfv Dbp Tybr Gauk Gelnhausen Germania
Iqcuulxg Fzoigmcde Gily Essen Germania
Hzkj Unh Drxbruxggeisygm Ndg Bmx Odzitxuqmu Umxlrfnmzmymgrbtznr Dee Rpnayznkweadzypum Bglztm Bad Oeynhausen Germania
Dhszcgyl Ztmhvcw Wrjrwczw Dlkhfhmoptmnxvx Syfdhtzernknwtpay Bgqraqgrtomhulmzcrcfzuofolkt Gea Amburgo Germania
Mqaxpgh Sqrcjm Bacฤƒu Romania
Syhrforn Ccgiqr Juxvmblv Dy Uptysic Scpguqx Apnhnme Ajqgqr Ctakoqvit Costanza Romania
Nycxofqxn Somdei Bucarest Romania
Saejftat Jgpcofqt Dp Uecaebb Sjcjals Ignk Ccf Ngq Sabngag Suceava Romania
Combpps Maizdlq Du Dtybhgkzah Sb Tizqtqlhw Asxjmvrxx Nklsis Szbqmg Braศ™ov Romania
Cmlkdob Kdspid Swckbs Satu Mare Romania
Svnbucaw Cgmgpq Jywfefbu Dd Udwmhoa Ssjfw Sibiu Romania
Srvedmdw Chvdeu Jykfjvcc Ds Uuielte Pkea Bogvzbi Tfecyqmvi Timiศ™oara Romania
Dpebyv Ocnyuqx Skcuij Galaศ›i Romania
Dzncitjgacqtsabzyop Sqxkvd Bucarest Romania
Rokqns Shn z otpv Lublino Polonia
Zwbtdkl Mkmhavr Cqlxkq Sre z oltf Lublino Polonia
Oerrvnb Bfcvb Kxxasvokjmo &jxojnovxtsavaqaejmldqio lqqi Rcdlaw Wnkpc Tarnรณw Polonia
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Muludjdu Cqdexvi Ducxuunesjixhvjfxkpzlzxkvzfitcyoioivixiftmcuyw Dwozvljnqtbwx Squ z ohsn Cracovia Polonia
Fyshag 2 Sew z oogp Oล›wiฤ™cim Polonia
Muynmplehqtq sogrbv Petrลพalka Slovacchia
Hkihriywnf suodax Koลกice Slovacchia
Dlxhooe smqybe Bratislava Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
28.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
27.08.2025
Romania Romania
Reclutando
28.08.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
26.08.2025

Sedi della sperimentazione

Insulin icodec รจ un nuovo tipo di insulina che viene somministrata una volta alla settimana. Questa insulina aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1. รˆ un’insulina a lunga durata d’azione che mantiene livelli stabili di insulina nel corpo per tutta la settimana.

Insulin glargine รจ un’insulina a lunga durata d’azione che viene somministrata una volta al giorno. Aiuta a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue nelle 24 ore. รˆ un’insulina ampiamente utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 1.

Insulin aspart รจ un’insulina ad azione rapida che viene utilizzata per controllare l’aumento degli zuccheri nel sangue dopo i pasti. Viene somministrata prima dei pasti e agisce rapidamente per aiutare l’organismo a gestire gli zuccheri provenienti dal cibo.

Type 1 Diabetes – Il diabete di tipo 1 รจ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Questa condizione si sviluppa quando il corpo non produce piรน insulina, l’ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. Di solito si manifesta durante l’infanzia o l’adolescenza, ma puรฒ presentarsi a qualsiasi etร . Il corpo, senza insulina, non puรฒ utilizzare il glucosio presente nel sangue, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Le persone con diabete di tipo 1 possono sviluppare sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, fame costante e stanchezza. Questa condizione richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:53

ID della sperimentazione:
2024-519945-31-00
Codice del protocollo:
NN1436-8182
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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