Studio di confronto tra insulina icodec settimanale e insulina glargine giornaliera, in combinazione con insulina aspart, in adulti con diabete di tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio confronta due tipi di insulina: insulina icodec (Awiqli), che viene somministrata una volta alla settimana, e insulina glargine (Lantus), che viene somministrata una volta al giorno. Entrambi i trattamenti vengono utilizzati insieme all’insulina aspart, un tipo di insulina che viene assunta ai pasti.

I farmaci vengono somministrati tramite una penna pre-riempita che permette di iniettare l’insulina sotto la pelle. L’obiettivo dello studio è verificare quanto bene l’insulina icodec settimanale controlli i livelli di zucchero nel sangue rispetto all’insulina glargine giornaliera nelle persone con diabete di tipo 1.

Lo studio dura 26 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. Durante questo periodo, verrà monitorato attentamente il controllo dello zucchero nel sangue attraverso diversi esami e misurazioni per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 26 settimane.

Durante questo periodo, riceverai uno dei due trattamenti:

Insulina icodec (Awiqli 700 unità/mL) una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea, più insulina aspart

Insulina glargine (Lantus SoloStar 100 unità/mL) una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, più insulina aspart

2 Monitoraggio glicemico

Utilizzerai un sistema di monitoraggio continuo del glucosio chiamato Dexcom G7

Dovrai effettuare misurazioni regolari della glicemia utilizzando un glucometro

È necessario registrare i valori della glicemia secondo le istruzioni fornite

3 Visite di controllo

La prima visita importante è alla settimana 0 (visita 6)

La visita finale è alla settimana 26 (visita 32)

Durante queste visite verrà misurato il valore dell’emoglobina glicata (HbA1c)

4 Valutazioni durante lo studio

Verranno monitorate:

– Il tempo trascorso con valori glicemici tra 3,9-10,0 mmol/L

– La frequenza di episodi ipoglicemici

– Il dosaggio settimanale totale di insulina

– Le variazioni del peso corporeo

– La compilazione di questionari sulla soddisfazione del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno prima dello screening
  • Trattamento con iniezioni multiple giornaliere di insulina (insulina basale giornaliera e insulina in bolo) da almeno 6 mesi prima dello screening
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 7,0% e 10,0% (53,0-85,8 mmol/mol) allo screening, confermato da analisi di laboratorio centrale
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo, inclusa l’esecuzione di profili glicemici auto-misurati (SMPG), secondo il giudizio del medico
  • Essere un adulto o anziano di entrambi i sessi
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Non appartenere a popolazioni vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Diagnosi di diabete diversa dal diabete di tipo 1
  • Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci insulinici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Presenza di gravi malattie del fegato o dei reni
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Utilizzo di farmaci che possono interferire con il controllo della glicemia
  • Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7% o superiore al 10% al momento dello screening
  • Episodi recenti di ipoglicemia grave (bassi livelli di zucchero nel sangue che richiedono assistenza)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di seguire il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Malattie psichiatriche non controllate
  • Impossibilità di misurare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH Bad Mergentheim Germania
GABINET LEKARSKI MALGORZATA SARYUSZ-WOLSKA Łódź Polonia
Dioli s.r.o. Košice Slovacchia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
28.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
27.08.2025
Romania Romania
Reclutando
28.08.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
26.08.2025

Sedi della sperimentazione

Insulin icodec è un nuovo tipo di insulina che viene somministrata una volta alla settimana. Questa insulina aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1. È un’insulina a lunga durata d’azione che mantiene livelli stabili di insulina nel corpo per tutta la settimana.

Insulin glargine è un’insulina a lunga durata d’azione che viene somministrata una volta al giorno. Aiuta a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue nelle 24 ore. È un’insulina ampiamente utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 1.

Insulin aspart è un’insulina ad azione rapida che viene utilizzata per controllare l’aumento degli zuccheri nel sangue dopo i pasti. Viene somministrata prima dei pasti e agisce rapidamente per aiutare l’organismo a gestire gli zuccheri provenienti dal cibo.

Type 1 Diabetes – Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Questa condizione si sviluppa quando il corpo non produce più insulina, l’ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule e produrre energia. Di solito si manifesta durante l’infanzia o l’adolescenza, ma può presentarsi a qualsiasi età. Il corpo, senza insulina, non può utilizzare il glucosio presente nel sangue, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Le persone con diabete di tipo 1 possono sviluppare sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, fame costante e stanchezza. Questa condizione richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:53

ID della sperimentazione:
2024-519945-31-00
Codice del protocollo:
NN1436-8182
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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