Questo studio clinico riguarda persone sane e non una malattia specifica. Lo studio confronta due medicinali che contengono lo stesso principio attivo, la cefixima, un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. I due prodotti confrontati sono CEFIXIMA ATB 400 mg in capsule rigide e CEFIXORAL 400 mg in compresse rivestite. Lo scopo dello studio è confrontare la velocità e la quantità con cui il principio attivo viene assorbito dall’organismo quando si assume ciascuno dei due medicinali, per verificare se funzionano in modo simile nel corpo.
Durante lo studio, i partecipanti ricevono una singola dose di 400 mg di ciascun medicinale in momenti diversi, a stomaco vuoto. Dopo l’assunzione di ogni medicinale, vengono prelevati campioni di sangue per misurare quanto principio attivo è presente nel sangue e quanto velocemente viene assorbito. Questo tipo di studio viene chiamato studio di bioequivalenza e serve a dimostrare che due medicinali con lo stesso principio attivo hanno effetti comparabili nell’organismo.
Durante tutto lo studio vengono monitorati eventuali effetti indesiderati, i segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e vengono effettuati esami di laboratorio per verificare la sicurezza dei partecipanti. Il periodo di trattamento per ciascun medicinale è di un giorno, con un intervallo tra le due somministrazioni per permettere all’organismo di eliminare completamente il medicinale precedente prima di assumere il secondo.
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