Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di bioequivalenza della cefixima in volontari sani

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone sane e non una malattia specifica. Lo studio confronta due medicinali che contengono lo stesso principio attivo, la cefixima, un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. I due prodotti confrontati sono CEFIXIMA ATB 400 mg in capsule rigide e CEFIXORAL 400 mg in compresse rivestite. Lo scopo dello studio è confrontare la velocità e la quantità con cui il principio attivo viene assorbito dall'organismo quando si assume ciascuno dei due medicinali, per verificare se funzionano in modo simile nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti ricevono una singola dose di 400 mg di ciascun medicinale in momenti diversi, a stomaco vuoto. Dopo l'assunzione di ogni medicinale, vengono prelevati campioni di sangue per misurare quanto principio attivo è presente nel sangue e quanto velocemente viene assorbito. Questo tipo di studio viene chiamato studio di bioequivalenza e serve a dimostrare che due medicinali con lo stesso principio attivo hanno effetti comparabili nell'organismo.

Durante tutto lo studio vengono monitorati eventuali effetti indesiderati, i segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e vengono effettuati esami di laboratorio per verificare la sicurezza dei partecipanti. Il periodo di trattamento per ciascun medicinale è di un giorno, con un intervallo tra le due somministrazioni per permettere all'organismo di eliminare completamente il medicinale precedente prima di assumere il secondo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del primo farmaco

    Ti verrà somministrata una singola dose di uno dei due farmaci in studio.

    Il farmaco sarà CEFIXIMA ATB 400 mg capsule rigide oppure CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite.

    La dose somministrata sarà di 400 mg di cefixime.

    Dovrai assumere il farmaco a digiuno, per via orale.

  2. Passaggio 2

    Prelievi di sangue per analisi farmacocinetica

    Dopo la somministrazione del farmaco, verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli stabiliti.

    Questi prelievi servono per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue nel tempo.

    Verranno valutati parametri come la concentrazione massima del farmaco, il tempo necessario per raggiungerla e la quantità totale di farmaco assorbito.

  3. Passaggio 3

    Periodo di washout

    Dopo il primo periodo di trattamento, ci sarà un intervallo di tempo prima della seconda somministrazione.

    Questo periodo permette l'eliminazione completa del primo farmaco dall'organismo.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del secondo farmaco

    Ti verrà somministrato il farmaco che non hai assunto nel primo periodo.

    Se nel primo periodo hai assunto CEFIXIMA ATB, riceverai CEFIXORAL, o viceversa.

    Anche in questo caso la dose sarà di 400 mg di cefixime, assunta a digiuno per via orale.

  5. Passaggio 5

    Secondo ciclo di prelievi di sangue

    Verranno ripetuti i prelievi di sangue con le stesse modalità del primo periodo.

    Anche in questo caso verranno misurati i parametri farmacocinetici per confrontare i due farmaci.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati.

    Verranno misurati i parametri vitali come pressione arteriosa e frequenza cardiaca.

    Verranno eseguiti esami di laboratorio per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

    Verrà effettuato un elettrocardiogramma per controllare l'attività cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Deve firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio) prima di iniziare qualsiasi esame.
  • Deve essere di razza caucasica (origine europea), uomo o donna.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Deve avere un Indice di Massa Corporea (un valore che indica se il peso è proporzionato all'altezza) tra 18,5 e 30 kg/m².
  • Deve essere non fumatore oppure fumare meno di 10 sigarette al giorno.
  • Deve avere risultati normali durante la visita medica generale iniziale.
  • Deve avere valori normali di pressione arteriosa (la forza con cui il sangue spinge sulle pareti dei vasi) e frequenza cardiaca (numero di battiti del cuore al minuto): pressione massima tra 100 e 140, pressione minima tra 60 e 90, battiti cardiaci tra 50 e 90 al minuto, misurati dopo 5 minuti di riposo da sdraiato.
  • Deve avere un elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore) normale o senza alterazioni clinicamente significative.
  • Deve avere risultati normali o senza alterazioni clinicamente significative negli esami del sangue, esami delle urine e altri esami di laboratorio.
  • Se donna, deve avere un test di gravidanza nel sangue (beta-HCG) negativo.
  • Deve essere in grado di comprendere completamente lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali.
  • Deve essere in grado di ingoiare i farmaci dello studio.
  • Deve essere in grado di collaborare con il medico dello studio e seguire tutte le indicazioni richieste.
  • Deve essere iscritto a un sistema di previdenza sociale o avere un'assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili
  • Lo studio è condotto su soggetti sani, cioè persone che non hanno malattie al momento della partecipazione
  • Per informazioni dettagliate sui motivi per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • CEFIXIMA ATB

    è un antibiotico che viene utilizzato per trattare varie infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato sotto forma di capsule rigide per valutare come viene assorbito dal corpo.

  • CEFIXORAL

    è un antibiotico che contiene la stessa sostanza attiva del primo farmaco e viene utilizzato per gli stessi scopi, cioè per combattere le infezioni causate da batteri. In questo studio, viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per confrontare il suo assorbimento con quello del primo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Cefixime – Il cefixime è un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di terza generazione, somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide o compresse rivestite. Questo farmaco è ampiamente utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche delle vie respiratorie, delle vie urinarie e di altre infezioni causate da batteri sensibili. Il cefixime agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica, legandosi a specifiche proteine che sono essenziali per la costruzione e il mantenimento della struttura protettiva del batterio, causandone così la morte. In questo studio clinico, viene valutata la bioequivalenza tra due formulazioni del farmaco in soggetti sani a digiuno, confrontando la velocità e l'entità dell'assorbimento del principio attivo nell'organismo.

Malattie studiate

Soggetti sani – Questo studio clinico viene condotto su soggetti sani, ovvero persone che non presentano malattie o condizioni mediche particolari al momento della partecipazione alla ricerca. I soggetti sani vengono selezionati per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacologiche di un medicinale in organismi che funzionano normalmente. Questi partecipanti non necessitano di trattamento per alcuna patologia specifica. La loro inclusione permette di studiare come il farmaco viene assorbito ed elaborato dal corpo in condizioni ottimali. I soggetti sani rappresentano un gruppo di riferimento importante per comprendere il comportamento di base di un medicinale. Non si tratta di una malattia, ma di una condizione di benessere fisico generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504011-33-00Codice del protocolloCEFIAIS 01/2022Partecipanti previsti28 personePromotoreAntibiotice S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.