Il trial riguarda la diabetes, una condizione in cui il corpo non regola correttamente i livelli di zucchero nel sangue, e utilizza il farmaco linagliptin in compresse rivestite da 5 mg. Nel confronto sono presenti due versioni del farmaco: una versione commerciale già sul mercato e una versione di prova prodotta appositamente per lo studio.
L’obiettivo è valutare se la versione di prova ha la stessa disponibilità nel corpo rispetto a quella commerciale, dimostrando la bioequivalence, cioè che entrambe le compresse rilasciano e assorbono il principio attivo nello stesso modo. Lo studio utilizza un disegno a crossover, in cui ogni partecipante riceve entrambe le formulazioni in momenti diversi, permettendo un confronto diretto.
I volontari sani assumono una compressa a stomaco vuoto, cioè senza aver mangiato prima, e vengono monitorati per un periodo di tempo per raccogliere campioni di sangue e valutare come il farmaco si comporta nell’organismo. Dopo una pausa sufficiente per eliminare il farmaco dal corpo, lo stesso partecipante prende l’altra compressa e segue lo stesso procedimento di monitoraggio.
Spagna 
