Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Porto, Portogallo
Non in reclutamento
Studio di bioavailability comparata di ruxolitinib fosfato 20 mg e ruxolitinib 20 mg in volontari sani a digiuno
Centro verificatoFarmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il farmaco in studio è il Ruxolitinib, presentato sotto forma di compressa da 20 mg da assumere per via orale. Lo studio coinvolge volontari sani, quindi non è legato a una specifica malattia.
Lo scopo è confrontare la bioavailability tra il prodotto di test e quello di riferimento, cioè verificare quanto il principio attivo raggiunge la circolazione sanguigna con ciascuna compressa. I partecipanti assumono una compressa a stomaco vuoto, poi, dopo un periodo di pausa, assumono l’altra compressa; durante le due giornate vengono prelevati piccoli campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco e vengono controllati segni di eventuali effetti indesiderati.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Consenso informato scritto libero da firmare prima di qualsiasi procedura dello studio.
- Risultati negativi ai test per anticorpi anti-HIV-1 e anti-HIV-2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi anti-epatite C.
- Essere non fumatore o ex fumatore (aver smesso di usare tabacco o nicotina da almeno 3 mesi prima dello screening).
- Le donne partecipanti devono essere di non potenziale di gravidanza oppure, se sono in grado di rimanere incinta, devono accettare di usare un metodo contraccettivo accettato a partire da almeno 4 settimane prima dell’ingresso nello studio e fino a 4 settimane dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.
- Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni previste dallo studio.
- Avere tra i 18 e i 55 anni al momento della firma del consenso.
- Presentare un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m².
- Non avere malattie clinicamente rilevanti nella propria storia medica.
- Non presentare anomali clinicamente rilevanti all’esame fisico.
- Non presentare anomali clinicamente rilevanti ai segni vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura).
- Non presentare anomali clinicamente rilevantiECG a 12 derivazioni (esame del cuore).
- Non presentare anomali clinicamente rilevanti negli esami di laboratorio clinico (analisi del sangue e delle urine).
Chi non può partecipare allo studio?
38 criteri
- Allergia nota alla sostanza del farmaco o a qualsiasi eccipiente (ingredienti inattivi) del prodotto.
- Storia di infezione da herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
- Storia o presenza di condizioni che aumentano il rischio di infezioni, come immunodepressione (sistema immunitario indebolito), neutropenia (basso numero di neutrofili), tumori o assenza della milza.
- Residenza o viaggio negli ultimi 3 mesi in aree dove è comune la tubercolosi o infezioni fungine (micosi).
- Storia di qualsiasi tipo di malignità (tumore).
- Pressione sanguigna sistolica > 145 mmHg o diastolica > 95 mmHg.
- Numero di piastrine al di sotto del valore normale.
- Livello di emoglobina al di sotto del valore normale.
- Numero di neutrofili al di sotto del valore normale.
- Test IGRA (interferon‑gamma release assay) positivo per tubercolosi.
- Livelli di ALT o AST (enzimi epatici) sopra il limite normale.
- Problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento glucosio‑galattosio.
- Lipasi (enzima pancreatico) sopra il limite normale.
- Funzione renale ridotta: clearance della creatinina inferiore al valore normale (calcolata con la formula di Cockcroft‑Gault).
- Test per droghe o alcol risultato positivo.
- Uso di iniezioni depot o impianti di farmaci (eccetto contraccettivi) negli ultimi 6 mesi.
- Consumo settimanale medio di alcol > 14 unità per uomini o > 7 unità per donne negli ultimi 6 mesi.
- Consumo giornaliero di bevande o cibi contenenti metilxantine (caffè, tè, cola, cioccolato) > 500 mg negli ultimi 6 mesi.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 2 mesi.
- Partecipazione a più di 2 studi clinici negli ultimi 12 mesi.
- Donazione di sangue, perdita significativa di sangue (≥ 450 mL) o plasmaferesi negli ultimi 2 mesi.
- Difficoltà a digiunare o restrizioni dietetiche (intolleranza al lattosio, regime vegano, basso contenuto di grassi o sodio) che potrebbero interferire con la dieta dello studio.
- Reazione di ipersensibilità grave a qualsiasi altro farmaco.
- Vene non idonee per puntura intravenosa in entrambe le braccia.
- Difficoltà a inghiottire capsule o compresse.
- Donna in età fertile con test di gravidanza positivo.
- Donna che sta allattando.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dall’investigatore non idonea allo studio.
- Qualsiasi malattia o trattamento recente che, a giudizio dell’investigatore, comporta un rischio eccessivo o interferisce con la farmacocinetica del farmaco.
- Uso di farmaci, vitamine, integratori o rimedi erboristici (incluso Iperico) entro 2 settimane dall’inizio dello studio, a meno che l’investigatore non lo consideri sicuro.
- Uso di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 (es. claritromicina, ketoconazolo, carbamazepina, rifampicina) entro 4 settimane dall’inizio dello studio.
- Consumo di ananas, arance di Siviglia, pompelmo, melograno, carambola o pompelmo rosa entro l’ultima settimana.
- Qualsiasi condizione medica (es. disturbi gastrointestinali, renali o epatici, ulcera, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite) o chirurgica (es. colecistectomia, gastrectomia) che possa influenzare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’escrezione del farmaco.
- Storia di ipertensione arteriosa (pressione alta).
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Presenza di un’infezione seria attiva, anche localizzata.
- Storia di infezione seria o opportunistica.
- Storia di infezioni ricorrenti.
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Farmaci in studio
Ruxolitinib
è una compressa da assumere per via orale che contiene il principio attivo ruxolitinib. Questo farmaco appartiene a una classe chiamata inibitori JAK e agisce bloccando alcune vie di segnalazione nelle cellule del sangue. In questo studio è stato utilizzato come prodotto sperimentale per capire quanto velocemente e quanto bene il corpo assorbe il farmaco quando viene assunto a stomaco vuoto.
Jakavi
è il nome commerciale di una compressa orale che contiene lo stesso principio attivo, ruxolitinib. Viene impiegato come prodotto di riferimento, cioè come “standard” con cui confrontare il prodotto sperimentale. Anche questo farmaco è un inibitore JAK e la sua funzione nello studio è stata quella di mostrare il profilo di assorbimento tipico, così da poter valutare se il nuovo prodotto sperimentale è simile o diverso.
Che cosa si sa già del trattamento
Ruxolitinib
È una compressa da 20 mg da assumere per via orale; il principio attivo è il fosfato di ruxolitinib. Il farmaco è già approvato e presente nella letteratura medica. Viene utilizzato principalmente per alcune malattie del sangue, come la mielofibrosi. Agisce bloccando una proteina chiamata JAK, che regola la crescita cellulare, ed è classificato come inibitore della Janus chinasi (farmaco antitumorale).
Jakavi 20 mg tablets
È una compressa da 20 mg da assumere per via orale; il principio attivo è ruxolitinib. Anche questo prodotto è approvato e ampiamente studiato in ambito clinico. È indicato per trattare patologie ematologiche, in particolare la mielofibrosi. Il suo meccanismo consiste nel inibire la proteina JAK, riducendo l’attività eccessiva delle cellule del sangue, e rientra nella classe degli inibitori della Janus chinasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508339-29-00Codice del protocolloBLCL-RUX-PIL01Partecipanti previsti12 personePromotoreBluepharma Industria Farmaceutica S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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