Studio dell’efficacia e della sicurezza di SAR441566 in combinazione con metotrexato in adulti con artrite reumatoide da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’artrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni. La ricerca valuta l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SAR441566 in combinazione con il metotrexato in persone adulte che soffrono di artrite reumatoide da moderata a grave.

Lo studio utilizza diversi trattamenti: il nuovo farmaco sperimentale SAR441566 in compresse, il metotrexato (un farmaco già approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide) e un placebo. Il metotrexato viene somministrato sia per via orale che attraverso iniezione nelle vene. Lo scopo è verificare se la combinazione del nuovo farmaco con il metotrexato sia più efficace del solo metotrexato nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide.

Durante lo studio, che dura 12 settimane, i partecipanti vengono divisi in gruppi che ricevono diverse dosi del trattamento. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare come il loro corpo risponde al trattamento e se si verificano effetti collaterali. Lo studio è condotto in modo che né i pazienti né i medici sappiano quale trattamento specifico viene somministrato a ciascun partecipante.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico inizia dopo la conferma della diagnosi di artrite reumatoide da almeno 3 mesi, con sintomi presenti da minimo 6 mesi

È necessario che il paziente stia già assumendo metotrexato da almeno 12 settimane consecutive, con dose stabile nelle ultime 6 settimane

Il dosaggio del metotrexato deve essere compreso tra 10 e 25 mg alla settimana

2 Valutazione iniziale

Verifica della presenza di almeno 6 articolazioni dolenti e 6 articolazioni gonfie

Misurazione della proteina C-reattiva che deve essere ≥4 mg/L

Controllo dell’indice di massa corporea che deve essere tra 18 e 35 kg/m²

3 Trattamento

Il paziente riceverà il farmaco SAR441566 in compresse oppure un placebo

Continuerà l’assunzione del metotrexato alla dose stabilita

Il trattamento durerà 12 settimane

4 Monitoraggio

Valutazione del miglioramento dei sintomi dell’artrite reumatoide dopo 12 settimane

Controllo dei livelli del farmaco nel sangue

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

5 Valutazione finale

Misurazione del miglioramento dei sintomi secondo i criteri ACR20 (miglioramento del 20% dei sintomi)

Valutazione del punteggio di attività della malattia (DAS-28 CRP)

Controllo della sicurezza del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Diagnosi confermata di artrite reumatoide negli adulti secondo i criteri ACR/EULAR 2010, con durata dei sintomi di almeno 6 mesi e diagnosi da almeno 3 mesi
  • Presenza di artrite reumatoide attiva da moderata a grave con:
    • Almeno 6 articolazioni dolenti
    • Almeno 6 articolazioni gonfie
    • Proteina C-reattiva elevata (≥4 mg/L)
  • Trattamento continuo con metotrexato (MTX) per almeno 12 settimane consecutive prima dell’arruolamento, con dose stabile nelle ultime 6 settimane:
    • Dose di MTX tra 10 e 25 mg/settimana
    • Integrazione con acido folico/folinico
  • Risposta clinica inadeguata al metotrexato nonostante il corretto aumento della dose secondo gli standard locali
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m² inclusi
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni di età
  • Pazienti che non assumono metotrexato (un farmaco utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide)
  • Pazienti con infezioni attive gravi o croniche
  • Pazienti con storia di tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con malattie del sistema immunitario diverse dall’artrite reumatoide
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che assumono altri farmaci biologici per l’artrite reumatoide
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con controindicazioni (condizioni che rendono sconsigliato l’uso) al metotrexato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti con abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Revmatologicky Ustav Praga Cechia
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Lublino Polonia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Revmaclinic s.r.o. Brno-Stred Cechia
Medman s.r.o. Martin Slovacchia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polonia
Thermium s.r.o. Piestany Slovacchia
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlino Germania
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polonia
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago di Compostela Spagna
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
Reum.hapi s.r.o. Nove Mesto nad Vahom Slovacchia
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polonia
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polonia
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Germania
Ecjxqsbqzx Klxcgbt Spbdsly Salonicco Grecia
Ptddeqou Pgfbifsm Luwungbx Pvrr Dc Hlw Mcd Pwydw Hjcdbb Poznań Polonia
Vkquqikc srsbbk Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Rwhobwnkokfo szvavj Brno-Sever Cechia
Przt Tbine Hzhvjhat Ufvjnnucadul Sabadell Spagna
Hejgnmxk Ujwkxeaqqszcr dm A Cytjhl La Coruña Spagna
Uoeitqswtc Gwfcpyk Hpvaqrfe Aqyahak Atene Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
14.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
14.03.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
14.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
14.03.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
14.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
14.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR441566 è un nuovo farmaco sperimentale che funziona come inibitore specifico del segnale TNFR1. Questo medicinale è progettato per trattare l’artrite reumatoide moderata-grave. Agisce bloccando specificamente una via di segnalazione dell’infiammazione nel corpo.

Methotrexate è un farmaco comunemente usato per trattare l’artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l’infiammazione e a rallentare la progressione della malattia. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con SAR441566 per valutare se insieme possono fornire un beneficio maggiore ai pazienti con artrite reumatoide.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può aiutare meglio i pazienti con artrite reumatoide moderata-grave rispetto al solo methotrexate. Lo studio si concentra in particolare sul miglioramento dei sintomi secondo i criteri ACR20, che è un modo standardizzato per misurare il miglioramento nell’artrite reumatoide.

Malattie in studio:

Rheumatoid arthritis – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo, causando infiammazione nelle membrane sinoviali delle articolazioni. Questo processo infiammatorio provoca gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, tipicamente in modo simmetrico su entrambi i lati del corpo. Con il tempo, l’infiammazione persistente può causare deformità delle articolazioni e danneggiare la cartilagine e l’osso sottostante. La malattia colpisce più comunemente le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma può interessare anche altre articolazioni come ginocchia, anche, gomiti e spalle. I sintomi tendono a svilupparsi gradualmente nel corso di settimane o mesi.

ID della sperimentazione:
2023-503910-60-00
Codice del protocollo:
DRI17821
NCT ID:
NCT06073093
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Germania