Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio dell'effetto protettivo di semaglutide e finerenone sui reni e sui vasi sanguigni in pazienti con malattia renale cronica con o senza diabete

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia renale cronica utilizzando due medicinali: semaglutide e finerenone. La semaglutide viene somministrata tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita, mentre il finerenone viene assunto sotto forma di compresse rivestite.

Lo scopo dello studio è valutare come questi medicinali, sia singolarmente che in combinazione, possano proteggere i reni e i vasi sanguigni nei pazienti affetti da malattia renale cronica, con o senza diabete. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima il trattamento con semaglutide o un controllo, seguito da un periodo in cui tutti i partecipanti riceveranno anche il finerenone.

I dosaggi utilizzati nello studio includono semaglutide in concentrazioni da 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg, e finerenone in dosaggi da 10 mg e 20 mg. Il trattamento prevede l'uso di questi medicinali per diversi mesi per valutare i loro effetti sulla funzione renale, in particolare sulla quantità di proteine nelle urine, che è un importante indicatore della salute dei reni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio con una valutazione iniziale che include la misurazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine

    Vengono raccolti due campioni di urina del mattino per stabilire i valori di base

  2. Passaggio 2

    Primo periodo di intervento

    Il paziente riceve semaglutide (Ozempic) tramite iniezione sottocutanea

    La dose inizia con 0,25 mg, aumenta a 0,5 mg e può arrivare fino a 1 mg

    Questo periodo dura 20 settimane

    Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari del rapporto albumina-creatinina nelle urine

  3. Passaggio 3

    Secondo periodo di intervento

    Il paziente continua con semaglutide e inizia anche il trattamento con finerenone (Kerendia)

    Il finerenone viene assunto per via orale in compresse rivestite da 10 mg o 20 mg

    Vengono effettuate misurazioni regolari del rapporto albumina-creatinina nelle urine

    Questo periodo completa la fase di trattamento combinato

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Viene effettuata una valutazione finale del rapporto albumina-creatinina nelle urine

    Si confrontano i risultati con i valori iniziali e quelli del primo periodo di intervento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 20 ml/min/1.73 m² (questo è un test che misura quanto bene funzionano i reni)
  • Avere un determinato rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR) che deve essere:
    • Superiore a 30 mg/g se si sta assumendo sia SGLT2i che ACEi/ARB
    • Superiore a 100 mg/g se non si sta assumendo né SGLT2i né ACEi/ARB
    • Superiore a 50 mg/g se si sta assumendo solo uno dei due farmaci
    • Appartenere a uno dei seguenti sottogruppi:
      • Sottogruppo 1: Avere il diabete di tipo 2 con livello di HbA1c inferiore a 86 mmol/mol
      • Sottogruppo 2: Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 21 e 30 kg/m²
      • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con malattia renale acuta (una condizione che causa un rapido deterioramento della funzione renale)
  • Persone con allergie note ai principi attivi semaglutide o finerenone o a qualsiasi componente del farmaco
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
  • Persone con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione sanguigna costantemente elevata nonostante il trattamento)
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi gravi al cuore) negli ultimi 6 mesi
  • Persone con livelli anomali di potassio nel sangue (iperkaliemia o ipokaliemia grave)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco che viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso. Agisce imitando un ormone naturale chiamato GLP-1, che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue e può proteggere i reni nei pazienti con malattia renale cronica. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Finerenone è un farmaco che aiuta a proteggere i reni e il cuore nei pazienti con malattia renale cronica. Funziona bloccando certi ormoni che possono danneggiare i reni e il sistema cardiovascolare. È particolarmente utile per i pazienti che hanno sia malattia renale cronica che diabete. Viene assunto sotto forma di compressa. La combinazione di semaglutide e finerenone viene studiata per vedere se insieme possono offrire una protezione ancora migliore per i reni e il sistema cardiovascolare rispetto all'uso dei singoli farmaci. Questo approccio combinato potrebbe essere particolarmente benefico per le persone che soffrono di malattia renale cronica, sia che abbiano il diabete sia che non lo abbiano.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    Un farmaco innovativo somministrato tramite iniezione sottocutanea settimanale, appartenente alla classe degli agonisti del GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone). È attualmente approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e della malattia renale cronica, agendo mediante la stimolazione della secrezione di insulina e la riduzione dell'appetito. Il farmaco funziona legandosi ai recettori GLP-1 nelle cellule beta del pancreas e in vari tessuti, migliorando il controllo glicemico e offrendo protezione renale attraverso effetti anti-infiammatori e antiossidanti.

  • Finerenone

    Un antagonista non steroideo selettivo del recettore dei mineralocorticoidi somministrato per via orale, sviluppato specificamente per il trattamento della malattia renale cronica nei pazienti con diabete di tipo 2. Il farmaco agisce bloccando l'attività dell'aldosterone, riducendo così l'infiammazione e la fibrosi nei reni e nel sistema cardiovascolare. La sua azione mirata aiuta a rallentare la progressione del danno renale e riduce il rischio di complicanze cardiovascolari, rappresentando un importante avanzamento nella nefroprotezione.

Malattie studiate

Malattia renale cronica - Una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. La malattia si sviluppa lentamente nel corso di mesi o anni, causando un accumulo di liquidi, elettroliti e rifiuti nel corpo. I sintomi iniziali possono includere affaticamento, diminuzione dell'appetito, gonfiore alle caviglie e alterazioni nella minzione. La condizione può essere causata da varie malattie sottostanti come il diabete, l'ipertensione o malattie autoimmuni. Con il progredire della malattia, i reni diventano sempre meno efficienti nel filtrare il sangue e mantenere l'equilibrio dei minerali nel corpo. La malattia può influenzare anche altri sistemi del corpo, come quello cardiovascolare e il metabolismo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522503-18-00Codice del protocolloSAFE-KPartecipanti previsti160 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.