Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Centro verificato
Nîmes, Francia
In reclutamento
Studio dell'effetto della lidocaina con adrenalina, con o senza bicarbonato, sul recupero postoperatorio precoce nella chirurgia ambulatoriale della mano e del piede
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina due diverse tecniche di anestesia locale nella chirurgia della mano e del piede. La procedura, chiamata WALANT (anestesia locale con adrenalina senza laccio emostatico), utilizza una combinazione di lidocaina (un anestetico locale) e adrenalina. Lo studio confronta questa miscela standard con una versione modificata che include anche bicarbonato di sodio.
La ricerca ha lo scopo di valutare quale delle due tecniche anestetiche offre un migliore recupero post-operatorio nei pazienti sottoposti a interventi come il tunnel carpale, il morbo di Dupuytren alla mano, o l'alluce valgo al piede. Durante l'intervento, viene iniettata la soluzione anestetica nell'area da operare, permettendo al paziente di rimanere sveglio durante la procedura.
Il trattamento viene somministrato una sola volta durante l'intervento chirurgico attraverso iniezione locale. I pazienti riceveranno casualmente una delle due soluzioni anestetiche: la miscela standard di lidocaina con adrenalina, oppure la stessa miscela con l'aggiunta di bicarbonato di sodio. Il giorno dopo l'intervento, verrà valutata la qualità del recupero post-operatorio dei pazienti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
- Essere idoneo per interventi chirurgici ambulatoriali della mano o del piede con tecnica WALANT (anestesia locale mentre il paziente è sveglio), come:
- Chirurgia della mano (sindrome del tunnel carpale, dito a scatto, malattia di Dupuytren)
- Chirurgia del piede (alluce valgo o rigido)
- Aver fornito il proprio consenso libero e informato allo studio
- Aver firmato il modulo di consenso
- Essere iscritto o beneficiare di un'assicurazione sanitaria
- Possono partecipare sia uomini che donne
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
- Persone con allergie note agli anestetici locali o ai loro componenti
- Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che influenzano la capacità di coagulazione)
- Persone che hanno infezioni attive nella zona da operare
- Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
- Persone con malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore o alla circolazione)
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con l'anestesia locale
- Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Lidocaina con adrenalina: Questo è un anestetico locale combinato con adrenalina che viene utilizzato nella tecnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) per la chirurgia della mano e del piede. Questo farmaco aiuta a ridurre il sanguinamento durante l'intervento e fornisce un'anestesia efficace, permettendo al paziente di rimanere sveglio durante la procedura.
Bicarbonato: È una sostanza che può essere aggiunta alla miscela anestetica per modificarne il pH. L'aggiunta di bicarbonato alla soluzione anestetica può contribuire a ridurre il bruciore durante l'iniezione e potenzialmente migliorare l'efficacia dell'anestetico locale.
La combinazione di questi farmaci viene studiata per valutare come influisce sul recupero post-operatorio precoce nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della mano e del piede.
Che cosa si sa già del trattamento
Lidocaina con adrenalina
Un anestetico locale comunemente utilizzato in chirurgia ambulatoriale della mano e del piede, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco combina le proprietà anestetiche della lidocaina con l'effetto vasocostrittore dell'adrenalina, che prolunga la durata dell'anestesia e riduce il sanguinamento durante l'intervento. Viene utilizzato nella tecnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) per consentire interventi chirurgici senza la necessità di anestesia generale o del tourniquet.
Lidocaina con adrenalina e bicarbonato
Una formulazione modificata dell'anestetico locale che combina lidocaina, adrenalina e bicarbonato di sodio, somministrata tramite iniezione locale. L'aggiunta del bicarbonato serve a tamponare l'acidità della soluzione, potenzialmente riducendo il dolore durante l'iniezione e accelerando l'onset dell'effetto anestetico. Questa combinazione viene studiata per ottimizzare il recupero post-operatorio nella chirurgia ambulatoriale della mano e del piede con tecnica WALANT.
Malattie studiate
Chirurgia della mano
Una condizione che richiede interventi chirurgici alle strutture anatomiche della mano, inclusi ossa, tendini, legamenti, nervi e tessuti molli. Può essere necessaria per riparare lesioni traumatiche, correggere deformità congenite o trattare condizioni degenerative. La chirurgia della mano mira a ripristinare la funzionalità, il movimento e la sensibilità dell'arto.
Chirurgia del piede
Una specialità chirurgica che si occupa del trattamento di problemi e patologie che interessano il piede e la caviglia. Include procedure per correggere deformità, riparare fratture, trattare problemi ai tendini e ai legamenti, e risolvere altre condizioni che compromettono la normale funzionalità del piede. La chirurgia può essere necessaria per alleviare il dolore cronico e migliorare la capacità di camminare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519650-36-00Codice del protocolloLOCAL/2024/YG-01Partecipanti previsti150 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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