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Studio della combinazione di mezigdomide ed elranatamab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che si sviluppa nel midollo osseo. La ricerca valuterà l'uso combinato di due farmaci: il mezigdomide, somministrato in forma di capsule per via orale, e l'elranatamab, somministrato tramite infusione endovenosa. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno anche il desametasone, un farmaco antinfiammatorio.

Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza e la dose più appropriata della combinazione di questi farmaci nei pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto precedenti trattamenti. I ricercatori studieranno come il corpo reagisce ai farmaci e quanto sono efficaci nel controllare la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente i farmaci secondo uno schema prestabilito e verranno sottoposti a controlli medici periodici per monitorare la loro risposta al trattamento. I medici valuteranno diversi aspetti, tra cui come il tumore risponde alla terapia e quanto tempo la malattia rimane sotto controllo. Lo studio prevede anche analisi del midollo osseo per verificare la presenza di cellule tumorali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci principali: mezigdomide (in capsule da assumere per via orale) ed elranatamab (somministrato tramite infusione endovenosa).

    Durante questa fase, verrà anche somministrato desametasone per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Saranno effettuati esami del sangue regolari per valutare la risposta al trattamento.

    È prevista una serie di prelievi del midollo osseo per monitorare l'andamento della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    I medici valuteranno la risposta al trattamento attraverso analisi specifiche.

    Verrà misurata la presenza di malattia residua minima attraverso test di laboratorio sensibili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento e individuare eventuali effetti collaterali.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche della progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale completa.

    È prevista una visita di fine trattamento con ulteriori esami del midollo osseo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Consenso informato scritto firmato dal partecipante
  • Storia clinica di Mieloma Multiplo Recidivato o Refrattario (RRMM) con 2-4 precedenti linee di terapia anti-mieloma
  • Presenza di malattia misurabile, confermata dal laboratorio locale
  • Consenso alle necessità di ospedalizzazione durante lo studio
  • Consenso a sottoporsi a prelievi seriali di aspirato midollare e/o biopsie del midollo osseo durante:
    • La fase di screening
    • Il trattamento dello studio
    • La conclusione del trattamento
    • Performance status ECOG di 0-1 (indica che il paziente è in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
    • Età: adulti (da 18 a 64 anni)
    • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-mieloma nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Presenza di altre forme di cancro attivo che richiedono un trattamento concomitante
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca non controllata o infarto miocardico recente
  • Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Presenza di gravi problemi epatici o renali che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
  • Storia di emorragie significative non controllate nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mezigdomide Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. È un medicinale che viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento di questa forma di cancro del sangue. Elranatamab Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce mirando specificamente alle cellule del mieloma multiplo per aiutare il sistema immunitario a combattere la malattia. Viene studiato in combinazione con mezigdomide per valutare se questa combinazione può offrire un beneficio maggiore ai pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per determinare il dosaggio più appropriato e sicuro, oltre a valutare quanto sia efficace nel trattamento dei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per il mieloma multiplo e non hanno risposto adeguatamente o hanno avuto una ricaduta della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mezigdomide

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM). Viene somministrato in combinazione con elranatamab in un protocollo terapeutico innovativo. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione del sistema immunitario, anche se i dettagli molecolari sono ancora in fase di studio. Attualmente è in fase 1b/2a di sperimentazione clinica per determinarne il dosaggio ottimale e valutarne la sicurezza e l'efficacia preliminare.

  • Elranatamab

    Un anticorpo bispecifico in fase di sperimentazione clinica, studiato in combinazione con mezigdomide per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo farmaco è progettato per targeting specifico delle cellule del mieloma attraverso un meccanismo immunologico mirato. La sua somministrazione viene effettuata secondo un protocollo specifico che è attualmente in fase di ottimizzazione attraverso studi clinici per determinare il dosaggio più efficace e sicuro.

Malattie studiate

Multiple Mieloma Recidivato o Refrattario (RRMM) - Il mieloma multiplo è un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. Quando la malattia diventa recidivata significa che è ricomparsa dopo un periodo di miglioramento, mentre quando è refrattaria significa che non risponde più ai trattamenti precedenti. Questa condizione si sviluppa quando le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. Le cellule del mieloma producono anche grandi quantità di proteine anomale che possono causare vari problemi nell'organismo. La malattia può causare danni alle ossa, anemia e altri problemi di salute nel corso del tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-522090-11-00Codice del protocolloCA057-1040Partecipanti previsti62 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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