Studio del test cutaneo con estratto di Parietaria judaica e combinazione di altri allergeni in pazienti con rinite o rinocongiuntivite e asma lieve‑moderata o senza asma

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda persone affette da rhinitis o rhinoconjunctivitis, con asthma lieve‑moderata ben controllata o senza asma, la cui condizione è legata all’esposizione a specifici allergeni da almeno uno o due anni. L’obiettivo è valutare una skin prick test che utilizza soluzioni contenenti estratti di polline e acari: parietaria judaica pollen extract, phleum pratense pollen extract, betula pendula pollen extract, dermatophagoides pteronyssinus extract e olea europaea pollen extract. Queste soluzioni vengono applicate sulla pelle con una piccola puntura per osservare la risposta locale.

Lo scopo della sperimentazione è verificare quanto il test riesca a distinguere correttamente chi è allergico da chi non lo è, misurando la sensitivity (capacità di identificare i veri allergici) e la specificity (capacità di identificare i non allergici). Durante la visita iniziale, al braccio vengono somministrate le diverse soluzioni e, dopo circa 15 minuti, si registra la dimensione del rigonfiamento (wheal). I risultati vengono confrontati con la storia clinica dei partecipanti per determinare l’affidabilità del test.

1 visita di valutazione e test cutaneo

il giorno della visita, ti recherai al centro di studio indicato per eseguire il skin prick test con le soluzioni spt‑rx fornite dallo sponsor.

ogni soluzione contiene 40 µl di estratto di polline (parietaria judaica, phleum pratense, betula pendula, dermatophagoides pteronyssinus, olea europaea) e sarà applicata per via intraepidermal (sotto la pelle).

la procedura prevede una singola applicazione di ciascuna soluzione sul braccio o sulla schiena, secondo le indicazioni del personale medico.

2 osservazione della reazione cutanea

dopo l’applicazione, dovrai attendere circa 15‑20 minuti affinché si sviluppi la risposta cutanea.

il personale misura il diametro del wheal (gonfiore) per ciascun estratto e per i controlli, registrando i risultati.

3 conclusione della visita

una volta completata la misurazione, la visita si conclude e non è richiesto alcun ulteriore trattamento o somministrazione di farmaci.

i risultati saranno analizzati dallo studio per valutare la sensibilità e la specificità delle soluzioni testate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Avere tra i 18 e i 65 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere un risultato positivo (diametro ≥ 3 mm) al test cutaneo con il controllo positivo (istamina) e un risultato negativo (< 2 mm) con il controllo negativo (soluzione salina). Il test cutaneo consiste in una piccola puntura sulla pelle per verificare se compare una reazione.
  • Dimostrare la capacità di seguire le istruzioni dello studio e di compilare il diario del paziente.
  • Soffrire di rinite o rinocongiuntivite (infiammazione del naso e/o degli occhi) dovuta a uno degli allergeni studiati, con asma lieve‑moderata ben controllata o senza asma, per almeno 2 anni se l’allergene è stagionale o per almeno 1 anno se è perenne. L’asma è una patologia respiratoria che può essere lieve o moderata.
  • Avere una diagnosi pregressa di allergia mediata da IgE (tipo I) a uno degli allergeni studiati, dimostrata da: un punteggio di sintomi ≥ 1 su una scala da 0 a 3 durante il periodo di massima esposizione, un test cutaneo positivo (diametro ≥ 3 mm) con estratto standardizzato, e un valore di IgE specifica ≥ 3,5 kU/L (classe ≥ 3). L’IgE è un anticorpo prodotto dal nostro organismo in risposta a un allergene.
  • Per i partecipanti che non hanno una storia di allergia (“veri non allergici”), è necessario dimostrare l’assenza di sensibilizzazione: test cutaneo negativo (< 3 mm) a tutti gli allergeni studiati e valore di IgE specifica < 0,35 kU/L (classe < 1). Questo indica che la persona è non atopica, cioè non è sensibile agli allergeni in esame.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Uso di farmaci che possono interferire con il test cutaneo (SPT).
  • Disturbi della pelle come dermografismo (linee rosse sulla pelle quando viene graffiata), dermatite atopica, orticaria, mastocitosi cutanea o tatuaggi nell’area dove verrà effettuato il test.
  • Controindicazione all’adrenalina, ad esempio malattia coronarica sintomatica (dolore al petto), ipertensione molto alta, ipertiroidismo o glaucoma.
  • Altre controindicazioni note per eseguire il test cutaneo.
  • Rischio che il paziente non segua correttamente le procedure dello studio.
  • Relazione o dipendenza dal finanziatore o dal ricercatore, incapacità legale, oppure essere internato in un istituto governativo.
  • Gravi disturbi psichiatrici o psicologici, inclusi abuso di alcol o droghe.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico.
  • Per chi dichiara di non essere allergico: sensibilizzazione a un allergene che può reagire in modo incrociato con gli allergeni studiati.
  • Solo per chi ha l’asma: asma grave, parzialmente controllata o non controllata secondo le linee guida GINA, oppure un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) ≤ 80 % del normale, o forte iperreattività bronchiale.
  • Iper‑sensibilità a qualsiasi eccipiente (ingrediente inattivo) delle soluzioni SPT‑RX.
  • Ricevere o aver ricevuto in passato immunoterapia allergenica (AIT) per gli allergeni in studio o per allergeni incrociati.
  • Presenza di una malattia grave generalizzata (fegato, reni, cuore, metabolismo), malattia autoimmune, difetto del sistema immunitario, immunosoppressione o infezione/infiammazione delle vie respiratorie al momento dell’inclusione.
  • Uso di beta‑bloccanti (farmaci per il cuore).
  • Trattamento attuale o completato con anticorpi anti‑IgE (come Omalizumab) o con inibitori di checkpoint.
  • Alto rischio di anafilassi (reazione allergica grave) secondo la storia medica.
  • Gravidanza o allattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
HNO-Praxis Dr. med. Udo Schäfer Dresda Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.09.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

SPT‑RX‑PAR è una soluzione per test cutanei che contiene estratto di polline di Parietaria (una pianta comune). Viene applicata sulla pelle con una piccola puntura per verificare se il paziente è allergico a questo tipo di polline. Se la pelle reagisce, indica una possibile allergia a Parietaria.

SPT‑RX‑PHL è una soluzione per test cutanei contenente estratto di polline di erba medica (Phleum pratense). Si usa nello stesso modo del test cutaneo: una piccola puntura sulla pelle e osservazione della reazione. Una risposta positiva suggerisce un’allergia al polline di erba medica.

SPT‑RX‑BET è una soluzione per test cutanei con estratto di polline di betulla (Betula pendula). Viene introdotta nella pelle mediante puntura e, se compare una reazione, indica che il paziente può essere allergico al polline di betulla.

SPT‑RX‑DPT è una soluzione per test cutanei che contiene estratto di acari della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus). Il test consiste in una piccola puntura sulla pelle; una reazione suggerisce una sensibilità agli acari della polvere.

SPT‑RX‑OLE è una soluzione per test cutanei con estratto di polline di olivo (Olea europaea). Viene applicata con una puntura cutanea e, se la pelle reagisce, indica una possibile allergia al polline di olivo.

Rinite allergica – Infiammazione delle mucose nasali causata da una risposta immunitaria anomala a pollini o altri allergeni ambientali. I sintomi includono congestione, starnuti, secrezione nasale chiara e prurito. La condizione può manifestarsi stagionalmente o tutto l’anno, a seconda dell’allergene coinvolto. Nel tempo i sintomi possono diventare più persistenti e intensi, soprattutto con esposizioni ripetute. È spesso associata a una lieve forma di asma controllata.

Rinocongiuntivite allergica – Reazione allergica che coinvolge naso e congiuntive, caratterizzata da sintomi nasali tipici della rinite più arrossamento, prurito e lacrimazione degli occhi. Gli allergeni responsabili sono simili a quelli della rinite allergica e possono scatenare episodi sia stagionali che perenni. La congestione oculare può aumentare con l’esposizione prolungata. Se non controllata, la condizione può portare a un peggioramento dei sintomi oculari e nasali nel corso degli anni. Spesso si osserva in pazienti con asma lieve o assente.

ID della sperimentazione:
2025-524676-32-00
Codice del protocollo:
PT-3A2H
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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