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Studio con tomografia a emissione di positroni per valutare dove si distribuisce il vercirnon marcato con carbonio-11 in partecipanti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino e può causare dolore addominale, diarrea e altri disturbi digestivi. Lo studio utilizza una sostanza radioattiva chiamata (11C)AZ14132516, che è una versione marcata con carbonio-11 di un farmaco chiamato vercirnon. Questa sostanza viene somministrata come soluzione per iniezione attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in una vena. Il farmaco agisce bloccando un recettore specifico chiamato CCR9, che è coinvolto nei processi infiammatori dell'intestino.

Lo scopo dello studio è esaminare dove si distribuisce la sostanza (11C)AZ14132516 nel corpo e come si lega al recettore CCR9 nelle regioni anatomiche di interesse, in particolare nell'area addominale. Per fare questo, viene utilizzata una tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni, che permette di visualizzare la distribuzione della sostanza radioattiva all'interno del corpo. Questo tipo di esame produce immagini che mostrano dove la sostanza si accumula maggiormente, fornendo informazioni su come il farmaco potrebbe funzionare nei pazienti con malattia di Crohn.

Lo studio coinvolge partecipanti sani che ricevono la sostanza radioattiva e vengono sottoposti a esami di tomografia a emissione di positroni. Durante lo studio vengono misurati diversi parametri, tra cui il valore di captazione standard nelle regioni di interesse, che indica quanto della sostanza si accumula in determinate aree del corpo. Vengono inoltre confrontati i risultati di due esami separati per valutare la riproducibilità delle misurazioni. La durata massima del trattamento prevista è di 60 giorni, con una dose massima giornaliera di 10 microgrammi e una dose totale massima di 30 microgrammi. Durante tutto lo studio vengono monitorati eventuali effetti indesiderati per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio e valutazioni iniziali

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà necessario fornire il consenso informato scritto dopo aver compreso tutti i requisiti e le restrizioni dello studio.

    Saranno effettuate valutazioni mediche che includono la raccolta della storia clinica, un esame fisico completo, analisi di laboratorio e un elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore).

    Se applicabile, sarà eseguito un test di gravidanza prima delle procedure successive per assicurare che non vi sia una gravidanza in corso.

    Il peso corporeo dovrà essere compreso tra 50,0 e 100,0 kg e l'indice di massa corporea (rapporto tra peso e altezza) dovrà essere tra 18,0 e 30,0 kg/m².

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del radiotracciante

    Sarà somministrato il radiotracciante [11C]AZ14132516 attraverso infusione endovenosa (iniezione in vena).

    Questo radiotracciante è una sostanza marcata con carbonio radioattivo che permette di visualizzare dove si distribuisce nel corpo.

    La sostanza si lega a specifici recettori chiamati CCR9 presenti in alcune aree del corpo, in particolare nella zona addominale.

  3. Passaggio 3

    Primo esame PET

    Dopo la somministrazione del radiotracciante, sarà eseguito un esame di tomografia a emissione di positroni (PET), una tecnica di imaging che permette di vedere come il radiotracciante si distribuisce nel corpo.

    L'esame permetterà di valutare dove il radiotracciante si accumula e come si lega ai recettori CCR9 nelle regioni anatomiche di interesse, in particolare nell'area addominale.

    Durante l'esame sarà necessario rimanere immobili per permettere l'acquisizione di immagini di qualità.

  4. Passaggio 4

    Secondo esame PET

    Sarà eseguita una seconda somministrazione del radiotracciante [11C]AZ14132516 attraverso infusione endovenosa.

    Seguirà un secondo esame PET per valutare nuovamente la distribuzione del radiotracciante nel corpo.

    Questo secondo esame permetterà di confrontare i risultati con il primo esame e di valutare la riproducibilità delle misurazioni.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza durante lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio, saranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute che possono verificarsi).

    Sarà necessario segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento nelle condizioni di salute.

    Saranno effettuate valutazioni periodiche per garantire la sicurezza durante la partecipazione allo studio.

  6. Passaggio 6

    Misure contraccettive durante lo studio

    Se di sesso femminile e in età fertile, sarà necessario utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo dello studio e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del radiotracciante.

    Se di sesso maschile e sessualmente attivo con una partner in età fertile, sarà necessario utilizzare il preservativo con spermicida durante il periodo dello studio e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del radiotracciante.

    Le donne non dovranno allattare né donare ovuli durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione.

    Gli uomini non dovranno donare sperma durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione.

  7. Passaggio 7

    Completamento dello studio

    Dopo il completamento di tutti gli esami programmati e il periodo di monitoraggio di 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del radiotracciante, la partecipazione allo studio sarà conclusa.

    Saranno raccolti tutti i dati relativi alla distribuzione del radiotracciante nel corpo e agli eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè un documento che conferma la sua volontà di partecipare allo studio dopo aver compreso tutte le informazioni, i requisiti e le limitazioni dello studio
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate, rispettare tutte le restrizioni dello studio e completare tutti i test e le procedure richieste
  • Deve avere un'età compresa tra 20 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Deve essere in buona salute, come determinato dalla valutazione medica che include la storia clinica, l'esame fisico (visita medica completa), gli esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine) e l'ECG (elettrocardiogramma, un esame che registra l'attività elettrica del cuore)
  • Deve avere un peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg e un indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m²
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante la visita iniziale e prima dell'esame PET (tomografia a emissione di positroni, un tipo di esame di imaging medico)
  • Le donne in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare almeno un metodo altamente efficace di contraccezione (metodo per prevenire la gravidanza) durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del radioligando (sostanza radioattiva utilizzata nell'esame)
  • Le donne non devono allattare e non devono donare o prelevare ovuli (cellule riproduttive femminili) durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del radioligando
  • Gli uomini non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo con spermicida (sostanza che inattiva gli spermatozoi) durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del radioligando
  • Gli uomini non devono concepire un figlio o donare sperma durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del radioligando

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Farmaci in studio

[11C]AZ14132516 è un tracciante radioattivo utilizzato durante una scansione PET (tomografia ad emissione di positroni). Questo prodotto viene somministrato ai partecipanti per permettere ai medici di vedere come si distribuisce nel corpo e come si lega a una specifica proteina chiamata CCR9, in particolare nella zona addominale. La scansione PET con questo tracciante aiuta i ricercatori a capire dove e come questa sostanza si accumula negli organi e nei tessuti.

Che cosa si sa già del trattamento

AZ14132516 – Si tratta di un tracciante radioattivo sperimentale utilizzato negli studi di tomografia a emissione di positroni (PET) per visualizzare e misurare la presenza del recettore CCR9 nell'organismo. Il composto è marcato con carbonio-11, un isotopo radioattivo, e viene somministrato per via endovenosa durante le scansioni di imaging medico. Attualmente è in fase di studio clinico iniziale (Fase 0) per valutare come si distribuisce nel corpo, in particolare nella regione addominale, e come si lega al recettore CCR9, una proteina coinvolta nei processi infiammatori intestinali tipici della malattia di Crohn. Questo farmaco appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici e agisce legandosi specificamente al recettore CCR9 sulle cellule, permettendo ai medici di vedere dove questo recettore è presente attraverso le immagini PET.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte dell'apparato digerente, dalla bocca all'ano. L'infiammazione interessa l'intero spessore della parete intestinale e si manifesta spesso in modo discontinuo, alternando tratti malati a tratti sani. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia si sviluppa attraverso periodi di riacutizzazione, durante i quali i sintomi peggiorano, alternati a fasi di remissione in cui i disturbi diminuiscono o scompaiono. Nel corso del tempo, l'infiammazione ripetuta può causare complicazioni come restringimenti intestinali o fistole. Si tratta di una malattia che richiede un controllo medico continuativo per gestire i sintomi e prevenire le complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-502843-36-00Codice del protocolloD9690C00003Partecipanti previsti9 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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