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Studio con darolutamide per aumentare l'espressione della proteina PSMA in pazienti con cancro alla prostata sensibile agli ormoni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il cancro alla prostata sensibile agli ormoni. Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata, una ghiandola presente solo negli uomini, crescono in modo anomalo e possono diffondersi ad altre parti del corpo come le ossa o i linfonodi, che sono piccole strutture che fanno parte del sistema immunitario. Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato darolutamide, conosciuto anche con i nomi in codice ODM-201 o BAY 1841788, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Il darolutamide è un inibitore del recettore degli androgeni, cioè un medicinale che blocca l'azione degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del tumore prostatico.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con darolutamide possa aumentare la presenza o la visibilità di una proteina chiamata PSMA nelle cellule tumorali della prostata. La PSMA è una sostanza che si trova sulla superficie delle cellule del cancro prostatico e che può essere rilevata attraverso esami di imaging speciali. Durante lo studio verrà utilizzata una tecnica di imaging chiamata PSMA PET/CT, che è un tipo di scansione che permette di vedere dove si trovano le cellule tumorali nel corpo e quanto sono attive. I partecipanti allo studio devono avere una malattia che si è diffusa in modo limitato, con un numero ridotto di metastasi, cioè di localizzazioni tumorali al di fuori della prostata, visibili nelle ossa o nei linfonodi.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento con darolutamide per via orale e verranno sottoposti a diverse scansioni PSMA PET/CT per confrontare le immagini prima e dopo l'inizio della terapia. I medici valuteranno il numero di lesioni tumorali visibili, le loro dimensioni misurate in millimetri, la loro posizione nel corpo e l'intensità del segnale che producono durante la scansione. Verranno anche registrati eventuali effetti indesiderati del trattamento e verrà valutata la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con darolutamide

    All'inizio dello studio, verrà avviato il trattamento con darolutamide, un farmaco che blocca l'azione degli ormoni maschili sulle cellule tumorali della prostata.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Ogni dose è di 300 mg di darolutamide.

  2. Passaggio 2

    Prima scansione PSMA PET/CT

    Verrà eseguita una scansione PSMA PET/CT prima di iniziare il trattamento. Questa è un'indagine diagnostica che permette di visualizzare le cellule tumorali della prostata nel corpo.

    La scansione serve a identificare il numero di lesioni (aree dove è presente il tumore), la loro posizione (nei linfonodi, nelle ossa o in altri organi) e le loro dimensioni misurate in millimetri.

    Viene inoltre misurata l'intensità del segnale delle lesioni, indicata con un valore chiamato SUVmax, che indica quanto il tumore è visibile alla scansione.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento con darolutamide

    Durante questo periodo, si assume regolarmente il farmaco darolutamide secondo le indicazioni fornite.

    Il trattamento ha lo scopo di aumentare l'espressione di una proteina chiamata PSMA sulle cellule tumorali, rendendole più visibili alle scansioni diagnostiche.

  4. Passaggio 4

    Seconda scansione PSMA PET/CT

    Dopo il periodo di trattamento con darolutamide, verrà eseguita una seconda scansione PSMA PET/CT.

    Questa scansione serve a valutare se ci sono cambiamenti rispetto alla prima scansione, in particolare:

    - Se sono apparse nuove lesioni visibili alla scansione

    - Se le lesioni già presenti mostrano un aumento dell'intensità del segnale (SUVmax) di almeno il 20%

    - Se il numero totale di lesioni è aumentato oltre le 5 unità

    Verranno nuovamente registrati il numero, la posizione e le dimensioni di tutte le lesioni.

  5. Passaggio 5

    Compilazione del questionario sulla qualità di vita

    Durante lo studio, verrà richiesto di compilare un questionario sulla qualità di vita correlata allo stato di salute.

    Il questionario serve a valutare come il trattamento influisce sul benessere quotidiano.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, verranno registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi.

    Qualsiasi sintomo o problema di salute che si manifesta durante il trattamento verrà documentato secondo criteri standardizzati.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Uomini adulti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di tumore della prostata confermata con esame dei tessuti al microscopio (questo si chiama esame istologico)
  • Qualsiasi valore di PSA (una sostanza nel sangue che può indicare problemi alla prostata), qualsiasi grado e stadio della malattia
  • Condizioni fisiche generali buone, valutate con un punteggio chiamato ECOG 0-1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza grandi limitazioni
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Non aver ricevuto in precedenza terapie ormonali (cioè trattamenti che agiscono sugli ormoni maschili come bicalutamide, apalutamide, abiraterone o enzalutamide) o chemioterapia con farmaci chiamati taxani (docetaxel o cabazitaxel)
  • Essere in grado di comprendere le informazioni fornite sullo studio
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • Aver già effettuato un intervento chirurgico alla prostata con tecnica robotica oppure radioterapia esterna (un trattamento con radiazioni dall'esterno del corpo)
  • Avere una PET/CT con PSMA (un esame di imaging che utilizza una sostanza speciale per vedere le cellule tumorali della prostata) che mostra da 1 a 5 metastasi (cioè diffusione del tumore) nelle ossa e/o nei linfonodi

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Lo studio è riservato solo a pazienti di sesso maschile, quindi le donne non possono partecipare
  • Lo studio riguarda pazienti con cancro alla prostata, quindi chi non ha questa condizione non può partecipare
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Darolutamide è un medicinale che blocca l'azione degli ormoni maschili (androgeni) nelle cellule del cancro alla prostata. Questo farmaco viene utilizzato per impedire che questi ormoni alimentino la crescita del tumore. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se darolutamide può aumentare la visibilità delle cellule tumorali della prostata durante un particolare tipo di esame chiamato PET/CT con PSMA, che aiuta i medici a individuare meglio dove si trova il cancro nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – Il darolutamide è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse ed è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori del recettore degli androgeni, che funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili (come il testosterone) che favoriscono la crescita delle cellule tumorali della prostata. A livello molecolare, il darolutamide si lega al recettore degli androgeni impedendogli di attivare i geni che promuovono la proliferazione del tumore, ed è attualmente approvato e utilizzato nella pratica clinica per pazienti con cancro alla prostata sensibile agli ormoni o resistente alla castrazione.

Malattie studiate

Carcinoma della prostata – Il cancro della prostata è una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica iniziano a crescere in modo incontrollato. La prostata è una piccola ghiandola che fa parte del sistema riproduttivo maschile e si trova sotto la vescica. Questa malattia si sviluppa generalmente in modo lento e nelle fasi iniziali può rimanere confinata alla ghiandola prostatica. Con il passare del tempo, alcune forme possono diventare più aggressive e diffondersi oltre i confini della prostata. Quando progredisce, il tumore può estendersi ai linfonodi vicini, alle ossa o ad altri organi del corpo. La malattia può presentarsi in forme diverse, da quelle a crescita molto lenta che potrebbero non causare problemi significativi, a quelle più aggressive che si diffondono rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-520482-52-03Partecipanti previsti32 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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