Studio clinico sull’efficacia e sicurezza di inupadenant con carboplatino e pemetrexed in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico dopo immunoterapia

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso, una forma di tumore polmonare che non coinvolge le cellule squamose. Questo tipo di cancro puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando non risponde piรน alla terapia immunitaria. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci: Inupadenant HCl, carboplatino e pemetrexed. Inupadenant HCl รจ un nuovo farmaco in fase di studio, mentre carboplatino e pemetrexed sono farmaci chemioterapici giร  utilizzati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Inupadenant HCl in combinazione con carboplatino e pemetrexed rispetto a un placebo, sempre in combinazione con gli stessi farmaci chemioterapici. Lo studio รจ suddiviso in due parti: la prima parte mira a trovare la dose piรน sicura e tollerabile di Inupadenant HCl, mentre la seconda parte confronta l’efficacia del trattamento con Inupadenant HCl rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento in capsule per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione del cancro e gli eventuali effetti collaterali. La durata massima del trattamento รจ di 21 giorni per ciclo, e i risultati saranno utilizzati per determinare se Inupadenant HCl puรฒ offrire un beneficio aggiuntivo rispetto ai trattamenti esistenti per il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso. Lo studio รจ progettato per garantire che i partecipanti ricevano cure sicure e appropriate durante tutto il processo.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico.

Lo studio รจ suddiviso in due parti: una fase di determinazione della dose e una fase randomizzata.

2fase di determinazione della dose

In questa fase, si valuta la sicurezza e la tollerabilitร  di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed.

L’obiettivo รจ identificare la dose raccomandata di inupadenant per la fase successiva dello studio.

3fase randomizzata

In questa fase, si confronta l’efficacia di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed rispetto a un placebo in combinazione con gli stessi farmaci.

Il paziente riceve il trattamento assegnato in modo casuale.

4somministrazione dei farmaci

Il paziente assume inupadenant sotto forma di capsule per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base alla fase dello studio e alle condizioni specifiche del paziente.

5monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio per valutare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami radiologici e analisi di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo di inupadenant in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso, che รจ avanzato o non operabile e che รจ ricomparso o progredito.
  • Devi avere una malattia misurabile, cioรจ almeno una lesione (area di malattia) che non รจ stata precedentemente trattata con radiazioni.
  • Lo stato di espressione di PD-L1 deve essere disponibile prima di entrare nello studio. Non รจ necessario un livello specifico di PD-L1 per partecipare.
  • Devi poter fornire un campione di tumore da una biopsia esistente effettuata entro 4 anni prima di entrare nello studio o avere almeno una lesione accessibile per una nuova biopsia, se sicuro e possibile.
  • Devi aver avuto una ricaduta o progressione dopo una terapia anti PD-1/PD-L1. Questo significa che hai ricevuto solo un agente anti PD-1/PD-L1 senza chemioterapia contemporanea e hai mostrato progressione almeno 12 settimane dopo l’inizio della terapia. Oppure, hai ricevuto la terapia anti PD-1/PD-L1 insieme o dopo chemioradioterapia e hai mostrato progressione almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia e almeno 12 settimane dopo l’inizio della terapia anti PD-1/PD-L1.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima dell’assegnazione del trattamento. Questo include valori specifici per il sangue, i reni e il fegato.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che รจ una scala che misura quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione considerata vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Centri verificati

Centri verificati con possibilitร  di partecipazione confermata

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Jessa ZiekenhuisHasseltBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselareBelgioCHIEDI ORA
A.Z. Sint-MaartenMalinesBelgioCHIEDI ORA
CHU HeloraLa LouviรจreBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
AZ Sint-Lucas & VolkskliniekGandBelgioCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilCrรฉteilFranciaCHIEDI ORA
Direction Centrale Du Service De Sante Des ArmeesRimouskiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centr Georges Francois LeclercDigioneFranciaCHIEDI ORA
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbHEssenGermaniaCHIEDI ORA
Justus-Liebig-Universitaet GiessenGiessenGermaniaCHIEDI ORA
SLK-Kliniken Heilbronn GmbHLรถwensteinGermaniaCHIEDI ORA
Thoraxklinik Heidelberg gGmbHHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Kliniken der Stadt Koeln gGmbHColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Chemnitz gGmbHChemnitzGermaniaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassanoItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
AORN San Giuseppe Moscati AvellinoAvellinoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A.Peschiera del GardaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord OvestLuccaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
University Hospital OlomoucOlomoucRepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio PrivadaManresaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Consorcio Hospitalario Provincial De CastellonCastellรณn de la PlanaSpagnaCHIEDI ORA
Complejo Hospitalario Universitario De OurenseOrenseSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De BadajozBadajozSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Lucus AugustiLugoSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y PineyroLa CoruรฑaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Inupadenant: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule di tipo non squamoso. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร , oltre a determinare la dose raccomandata per ulteriori studi. L’obiettivo รจ capire se inupadenant puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento quando usato insieme ad altri farmaci.

Carboplatino: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nel contesto di questo studio, viene usato in combinazione con altri farmaci per valutare l’efficacia del trattamento.

Pemetrexed: Anche questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, pemetrexed รจ combinato con altri farmaci per esaminare se la combinazione puรฒ migliorare i risultati del trattamento per i pazienti.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule non piatte e non sottili. Questo tipo di carcinoma รจ una delle forme piรน comuni di cancro ai polmoni. La malattia inizia nei polmoni e puรฒ crescere lentamente, ma ha la capacitร  di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita piรน rapida del tumore rispetto ad altri. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:44

Trial ID:
2024-515393-27-00
Numero di protocollo
A2A-005
NCT ID:
NCT05403385
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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