Studio clinico sull’efficacia e sicurezza di inupadenant con carboplatino e pemetrexed in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico dopo immunoterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso, una forma di tumore polmonare che non coinvolge le cellule squamose. Questo tipo di cancro puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando non risponde piรน alla terapia immunitaria. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci: Inupadenant HCl, carboplatino e pemetrexed. Inupadenant HCl รจ un nuovo farmaco in fase di studio, mentre carboplatino e pemetrexed sono farmaci chemioterapici giร  utilizzati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Inupadenant HCl in combinazione con carboplatino e pemetrexed rispetto a un placebo, sempre in combinazione con gli stessi farmaci chemioterapici. Lo studio รจ suddiviso in due parti: la prima parte mira a trovare la dose piรน sicura e tollerabile di Inupadenant HCl, mentre la seconda parte confronta l’efficacia del trattamento con Inupadenant HCl rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento in capsule per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione del cancro e gli eventuali effetti collaterali. La durata massima del trattamento รจ di 21 giorni per ciclo, e i risultati saranno utilizzati per determinare se Inupadenant HCl puรฒ offrire un beneficio aggiuntivo rispetto ai trattamenti esistenti per il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso. Lo studio รจ progettato per garantire che i partecipanti ricevano cure sicure e appropriate durante tutto il processo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico.

Lo studio รจ suddiviso in due parti: una fase di determinazione della dose e una fase randomizzata.

2 fase di determinazione della dose

In questa fase, si valuta la sicurezza e la tollerabilitร  di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed.

L’obiettivo รจ identificare la dose raccomandata di inupadenant per la fase successiva dello studio.

3 fase randomizzata

In questa fase, si confronta l’efficacia di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed rispetto a un placebo in combinazione con gli stessi farmaci.

Il paziente riceve il trattamento assegnato in modo casuale.

4 somministrazione dei farmaci

Il paziente assume inupadenant sotto forma di capsule per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base alla fase dello studio e alle condizioni specifiche del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio per valutare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami radiologici e analisi di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo di inupadenant in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso, che รจ avanzato o non operabile e che รจ ricomparso o progredito.
  • Devi avere una malattia misurabile, cioรจ almeno una lesione (area di malattia) che non รจ stata precedentemente trattata con radiazioni.
  • Lo stato di espressione di PD-L1 deve essere disponibile prima di entrare nello studio. Non รจ necessario un livello specifico di PD-L1 per partecipare.
  • Devi poter fornire un campione di tumore da una biopsia esistente effettuata entro 4 anni prima di entrare nello studio o avere almeno una lesione accessibile per una nuova biopsia, se sicuro e possibile.
  • Devi aver avuto una ricaduta o progressione dopo una terapia anti PD-1/PD-L1. Questo significa che hai ricevuto solo un agente anti PD-1/PD-L1 senza chemioterapia contemporanea e hai mostrato progressione almeno 12 settimane dopo l’inizio della terapia. Oppure, hai ricevuto la terapia anti PD-1/PD-L1 insieme o dopo chemioradioterapia e hai mostrato progressione almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia e almeno 12 settimane dopo l’inizio della terapia anti PD-1/PD-L1.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima dell’assegnazione del trattamento. Questo include valori specifici per il sangue, i reni e il fegato.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che รจ una scala che misura quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione considerata vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Crรฉteil Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Jgbck Zyivoujxps Hasselt Belgio
As Skyrccpraq &ejun Vtvhlyzoknby Gand Belgio
Vfehaernu Fisopcss Nlegluuda V Pvmbt Praga 2 Repubblica Ceca
Ujtxypziuc Hwjppmhk Oahmttm Olomouc Repubblica Ceca
Cnioto Lapg Bwdmvf Lione Francia
Idffhbfv Btvedddg Bordeaux Francia
Cudgj Gvgfcjc Flllawuh Luwmyea Digione Francia
Kta I Efgzrb Kviqopig Eztjgqzdmjj gvvbg Essen Germania
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Kaekqiql dcz Sbkeu Kqfoz guhuw Colonia Germania
Kmpzjpvj Citcqajc gvdqr Chemnitz Germania
Fewunrsecn Ibsca Iwtxgewv Nmvbdfklj Dol Tmsuxs cittร  metropolitana di Milano Italia
Atyxtov Oyovdxpmroqylahxxiefdxucx Skj Ldmtv Glqedqe Orbassano Italia
Acpx Sdo Gehqlvvq Mogymmc Amqucczz Avellino Italia
Oyhwqlib Pp Pkcblmbib Cutb Dv Cgtg Pckulws Siolzj Peschiera del Garda Italia
Hjtwhmog Uasvfgaomwtum Mcxzfqp Dm Vuloskfpib Santander Spagna
Hmtzurur Uewvhmlrydlfs Fgtivygcg Jwlxayx Dabx Madrid Spagna
Amwkfcg Xjunr Azmsgyxridqj Umfweopwoapso Dq Mumlfbc Fpsnwwru Phjiyuo Manresa Spagna
Hzttmvrj Gafaxxo Ukhssrwutbqcq Dzl Bnezuy Alicante Spagna
Cozwjrqev Hdyqdcytieor Pklqevrabh Dp Cddgypdip Castellรณn de la Plana Spagna
Cuhsxipm Hmuuwulqkxax Udmauoiaykmbo Dz Ocndzgg Ourense Spagna
Hrzqipaa Ucbbztzlkfbng Dd Njocfqs cittร  di Pamplona Spagna
Hehygvpk Uakxigvieiayn Lnsqp Adrvews Lugo Spagna
Uvhelwkhyx Hwdthizg Spn Evrglky Palma di Maiorca Spagna
Fubvfvrxw Canxxx Ocbsloghfe Rzolbwbc Dz Gehplic Jobi Adcdsaa Qnstnye Y Pjssbeq provincia della Coruรฑa Spagna
Coljbh Hacowllyysn Ucavcnrlieixg Dl Nwuvyq Saint-Herblain Francia
Hkxjmvgo Uluangnpnjwqv Dc Bfqgxal Badajoz Spagna
Ctcxej Hcoedpyxghm Rumknoay Du Mvuaxfjnw Marsiglia Francia
Alyofobw Zvxiwlmgrz Dnrsf Roeselare Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Inupadenant: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule di tipo non squamoso. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร , oltre a determinare la dose raccomandata per ulteriori studi. L’obiettivo รจ capire se inupadenant puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento quando usato insieme ad altri farmaci.

Carboplatino: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nel contesto di questo studio, viene usato in combinazione con altri farmaci per valutare l’efficacia del trattamento.

Pemetrexed: Anche questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, pemetrexed รจ combinato con altri farmaci per esaminare se la combinazione puรฒ migliorare i risultati del trattamento per i pazienti.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule non piatte e non sottili. Questo tipo di carcinoma รจ una delle forme piรน comuni di cancro ai polmoni. La malattia inizia nei polmoni e puรฒ crescere lentamente, ma ha la capacitร  di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita piรน rapida del tumore rispetto ad altri. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:24

ID della sperimentazione:
2024-515393-27-00
Codice del protocollo:
A2A-005
NCT ID:
NCT05403385
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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