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Studio clinico sull'efficacia e sicurezza di inupadenant con carboplatino e pemetrexed in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico dopo immunoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso, una forma di tumore polmonare che non coinvolge le cellule squamose. Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare, specialmente quando non risponde più alla terapia immunitaria. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci: Inupadenant HCl, carboplatino e pemetrexed. Inupadenant HCl è un nuovo farmaco in fase di studio, mentre carboplatino e pemetrexed sono farmaci chemioterapici già utilizzati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Inupadenant HCl in combinazione con carboplatino e pemetrexed rispetto a un placebo, sempre in combinazione con gli stessi farmaci chemioterapici. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte mira a trovare la dose più sicura e tollerabile di Inupadenant HCl, mentre la seconda parte confronta l'efficacia del trattamento con Inupadenant HCl rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento in capsule per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione del cancro e gli eventuali effetti collaterali. La durata massima del trattamento è di 21 giorni per ciclo, e i risultati saranno utilizzati per determinare se Inupadenant HCl può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto ai trattamenti esistenti per il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano cure sicure e appropriate durante tutto il processo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico.

    Lo studio è suddiviso in due parti: una fase di determinazione della dose e una fase randomizzata.

  2. Passaggio 2

    Fase di determinazione della dose

    In questa fase, si valuta la sicurezza e la tollerabilità di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed.

    L'obiettivo è identificare la dose raccomandata di inupadenant per la fase successiva dello studio.

  3. Passaggio 3

    Fase randomizzata

    In questa fase, si confronta l'efficacia di inupadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed rispetto a un placebo in combinazione con gli stessi farmaci.

    Il paziente riceve il trattamento assegnato in modo casuale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente assume inupadenant sotto forma di capsule per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base alla fase dello studio e alle condizioni specifiche del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami radiologici e analisi di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo di inupadenant in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso, che è avanzato o non operabile e che è ricomparso o progredito.
  • Devi avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione (area di malattia) che non è stata precedentemente trattata con radiazioni.
  • Lo stato di espressione di PD-L1 deve essere disponibile prima di entrare nello studio. Non è necessario un livello specifico di PD-L1 per partecipare.
  • Devi poter fornire un campione di tumore da una biopsia esistente effettuata entro 4 anni prima di entrare nello studio o avere almeno una lesione accessibile per una nuova biopsia, se sicuro e possibile.
  • Devi aver avuto una ricaduta o progressione dopo una terapia anti PD-1/PD-L1. Questo significa che hai ricevuto solo un agente anti PD-1/PD-L1 senza chemioterapia contemporanea e hai mostrato progressione almeno 12 settimane dopo l'inizio della terapia. Oppure, hai ricevuto la terapia anti PD-1/PD-L1 insieme o dopo chemioradioterapia e hai mostrato progressione almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia e almeno 12 settimane dopo l'inizio della terapia anti PD-1/PD-L1.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima dell'assegnazione del trattamento. Questo include valori specifici per il sangue, i reni e il fegato.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che è una scala che misura quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ai polmoni diverso dal cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione considerata vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Inupadenant

    Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule di tipo non squamoso. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, oltre a determinare la dose raccomandata per ulteriori studi. L'obiettivo è capire se inupadenant può migliorare l'efficacia del trattamento quando usato insieme ad altri farmaci.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nel contesto di questo studio, viene usato in combinazione con altri farmaci per valutare l'efficacia del trattamento.

  • Pemetrexed

    Anche questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, pemetrexed è combinato con altri farmaci per esaminare se la combinazione può migliorare i risultati del trattamento per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Inupadenant – Inupadenant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con carboplatino e pemetrexed, in pazienti che hanno mostrato progressione dopo l'immunoterapia. Inupadenant agisce a livello molecolare come un antagonista del recettore A2A dell'adenosina, bloccando l'effetto immunosoppressivo dell'adenosina nel microambiente tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule non piatte e non sottili. Questo tipo di carcinoma è una delle forme più comuni di cancro ai polmoni. La malattia inizia nei polmoni e può crescere lentamente, ma ha la capacità di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore rispetto ad altri. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515393-27-00Codice del protocolloA2A-005Partecipanti previsti186 personePromotoreiTeos Belgium

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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