Questo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato tulisokibart. Questo farmaco viene somministrato in due forme: una soluzione per iniezione iniettata sotto la pelle e un concentrato per infusione endovenosa, entrambi con il codice MK-7240. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.
Lo scopo dello studio è valutare se il tulisokibart è efficace nel portare i pazienti a una remissione clinica, cioè a una riduzione significativa dei sintomi della colite ulcerosa, entro 12 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Il trattamento durerà fino a 198 giorni, durante i quali i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco o il placebo e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento.
Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti siano seguiti attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare miglioramenti nei sintomi della colite ulcerosa. I risultati attesi includono la remissione clinica, il miglioramento endoscopico e la riduzione del dolore addominale e dell’urgenza intestinale. Questo studio è importante per determinare se il tulisokibart può diventare una nuova opzione di trattamento per le persone affette da questa malattia.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato un farmaco chiamato tulisokibart o un placebo. Un placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio.
Il farmaco tulisokibart verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, a seconda del gruppo a cui si è assegnati.
2somministrazione del farmaco
Se assegnati al gruppo che riceve tulisokibart tramite iniezione sottocutanea, il farmaco verrà somministrato utilizzando un iniettore pre-riempito.
Se assegnati al gruppo che riceve tulisokibart tramite infusione endovenosa, il farmaco verrà somministrato come concentrato per soluzione per infusione.
3durata del trattamento
Il trattamento durerà fino a 12 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.
4valutazioni e monitoraggio
Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per determinare se si raggiunge la remissione clinica della colite ulcerosa, utilizzando un punteggio chiamato punteggio Mayo modificato.
Saranno monitorati eventuali effetti collaterali e la tolleranza al trattamento.
5fine dello studio
Alla fine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali miglioramenti dei sintomi.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere la colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima di partecipare allo studio.
Il paziente deve avere una colite ulcerosa di grado moderato o severo.
Il paziente deve pesare almeno 40 kg.
Il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
Avere avuto una risposta inadeguata o una perdita di risposta a uno o più trattamenti specificati nel protocollo per la colite ulcerosa.
Essere dipendente dai corticosteroidi specificati nel protocollo.
Essere intollerante a uno o più trattamenti specificati nel protocollo per la colite ulcerosa.
Il paziente deve essere in trattamento con farmaci consentiti dal protocollo durante lo studio e soddisfare i requisiti di stabilizzazione del farmaco, se applicabile.
Il paziente può essere di qualsiasi sesso/genere e deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.
Se il paziente è di sesso femminile alla nascita, deve:
Non essere incinta o in fase di allattamento.
Non essere in età fertile, oppure se lo è, deve usare un metodo contraccettivo accettabile o essere astinente da rapporti sessuali vaginali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) per almeno 14 settimane dopo l’ultima dose dell’intervento dello studio.
Avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero) come richiesto dalle normative locali entro 24 ore (per un test delle urine) o 72 ore (per un test del siero) prima della prima dose dell’intervento dello studio.
La storia medica, la storia mestruale e l’attività sessuale recente devono essere esaminate dall’investigatore per ridurre il rischio di includere una partecipante in età fertile con una gravidanza precoce non rilevata.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia intestinale oltre alla colite ulcerosa.
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante all’intestino di recente.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
MK-7240 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione nel colon, che è una caratteristica principale della colite ulcerosa. L’obiettivo del trattamento con MK-7240 è migliorare i sintomi della malattia e aiutare i pazienti a raggiungere una remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono.
Tulisokibart è un altro farmaco sperimentale incluso nello studio per il trattamento della colite ulcerosa. Questo farmaco mira a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo principale del trattamento con tulisokibart è aiutare i pazienti a raggiungere una remissione clinica, valutata attraverso un punteggio specifico che misura la gravità dei sintomi della colite ulcerosa. Questo può portare a un miglioramento della qualità della vita per i pazienti affetti da questa condizione.
Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza intestinale. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione tende a iniziare nel retto e può estendersi in modo continuo verso l’alto nel colon. La gravità dei sintomi e l’estensione dell’infiammazione possono differire tra gli individui.
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