Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio clinico sull’efficacia di Pevonedistat, Venetoclax e Azacitidina in adulti con leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia intensiva

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda lLeucemia Mieloide Acuta, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio è rivolto a persone che hanno ricevuto una nuova diagnosi di questa malattia e che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci: Pevonedistat, Venetoclax e Azacitidina, rispetto alla combinazione di Venetoclax e Azacitidina da sola.

Pevonedistat è un farmaco in fase di studio somministrato tramite iniezione, mentre Venetoclax è disponibile in compresse rivestite. Azacitidina è un altro farmaco somministrato tramite iniezione. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 36 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’aggiunta di Pevonedistat alla combinazione di Venetoclax e Azacitidina migliora il tempo di sopravvivenza senza eventi negativi rispetto alla combinazione di Venetoclax e Azacitidina da sola. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su trattamenti più efficaci per le persone con Leucemia Mieloide Acuta che non possono ricevere terapie più aggressive.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve pevonedistat, venetoclax e azacitidina o il gruppo che riceve solo venetoclax e azacitidina.

La partecipazione allo studio è riservata a pazienti adulti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva.

2 somministrazione dei farmaci

Il venetoclax viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 10 mg, 50 mg e 100 mg.

L’azacitidina viene somministrata come sospensione per iniezione, per via endovenosa o sottocutanea.

Il pevonedistat viene somministrato come soluzione per iniezione, esclusivamente per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Gli esami di laboratorio e le valutazioni cliniche vengono effettuati per controllare i parametri ematici e la funzionalità degli organi.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, che includono la sopravvivenza complessiva e la risposta alla malattia.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci studiate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi recente di Leucemia Mieloide Acuta (AML), confermata morfologicamente secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2008.
  • Avere una diagnosi recente di AML primaria de novo o AML secondaria, che è una forma di AML che si sviluppa dopo sindromi mielodisplastiche o neoplasie mieloproliferative, o AML correlata alla terapia dopo trattamenti citotossici e/o radioterapia per una malattia maligna o non maligna.
  • Essere considerato non idoneo per il trattamento con un regime standard di induzione con Ara-C e antracicline a causa dell’età o di altre condizioni di salute, definite da uno dei seguenti criteri: avere 75 anni o più, oppure avere tra 18 e meno di 75 anni con almeno una delle seguenti condizioni: stato di salute generale (ECOG) di 2 o 3, grave disturbo cardiaco, grave disturbo polmonare, clearance della creatinina inferiore a 45 mL/min (ma almeno 30 mL/min), o disturbo epatico con bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Avere valori di laboratorio clinici entro i seguenti parametri: bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert; livelli di ALT e AST non superiori a 3 volte il limite superiore della norma; clearance della creatinina di almeno 30 mL/min; albumina superiore a 2,7 g/dL.
  • Avere un conteggio dei globuli bianchi inferiore a 25 x 10^9/L. I pazienti che sono stati sottoposti a riduzione dei globuli bianchi con leucaferesi o con idrossiurea possono essere inclusi se soddisfano i criteri di idoneità prima di iniziare la terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che sono in grado di ricevere una chemioterapia intensiva. Questo significa che il loro corpo è abbastanza forte per trattamenti più pesanti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno appena ricevuto una diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Azfaguf Osxgqzyuotwacqatdwhnntztp Dm Bhrcctt Iwegr Iviorbnn Da Rygrglc E Dc Clea A Chnrrlgil Sjfurcrnhkk Bologna Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
11.11.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
27.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pevonedistat è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a combattere la leucemia mieloide acuta agendo sulle cellule cancerose e inducendole a morire. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia.

Azacitidina è un farmaco che viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta. Funziona modificando il DNA delle cellule cancerose, rallentandone la crescita e la diffusione. Viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo del trattamento.

Malattie in studio:

Leucemia Mieloide Acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e può essere associata a fattori genetici o esposizione a sostanze chimiche. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:42

ID della sperimentazione:
2024-515424-36-00
Codice del protocollo:
Pevonedistat-2002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio con bleximenib, venetoclax e azacitidina per pazienti con leucemia mieloide acuta appena diagnosticata non idonei alla chemioterapia intensiva

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Grecia Portogallo Polonia Belgio Danimarca +6

  • Studio sul bleximenib per pazienti con leucemia acuta

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Spagna Belgio Paesi Bassi