Studio clinico sull’efficacia di Pevonedistat, Venetoclax e Azacitidina in adulti con leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia intensiva

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Promotore

Takeda Development Center Americas Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda lLeucemia Mieloide Acuta, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio è rivolto a persone che hanno ricevuto una nuova diagnosi di questa malattia e che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci: Pevonedistat, Venetoclax e Azacitidina, rispetto alla combinazione di Venetoclax e Azacitidina da sola.

Pevonedistat è un farmaco in fase di studio somministrato tramite iniezione, mentre Venetoclax è disponibile in compresse rivestite. Azacitidina è un altro farmaco somministrato tramite iniezione. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 36 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’aggiunta di Pevonedistat alla combinazione di Venetoclax e Azacitidina migliora il tempo di sopravvivenza senza eventi negativi rispetto alla combinazione di Venetoclax e Azacitidina da sola. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su trattamenti più efficaci per le persone con Leucemia Mieloide Acuta che non possono ricevere terapie più aggressive.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve pevonedistat, venetoclax e azacitidina o il gruppo che riceve solo venetoclax e azacitidina.

La partecipazione allo studio è riservata a pazienti adulti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva.

2 somministrazione dei farmaci

Il venetoclax viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 10 mg, 50 mg e 100 mg.

L’azacitidina viene somministrata come sospensione per iniezione, per via endovenosa o sottocutanea.

Il pevonedistat viene somministrato come soluzione per iniezione, esclusivamente per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Gli esami di laboratorio e le valutazioni cliniche vengono effettuati per controllare i parametri ematici e la funzionalità degli organi.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, che includono la sopravvivenza complessiva e la risposta alla malattia.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci studiate.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi recente di Leucemia Mieloide Acuta (AML), confermata morfologicamente secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2008.
Avere una diagnosi recente di AML primaria de novo o AML secondaria, che è una forma di AML che si sviluppa dopo sindromi mielodisplastiche o neoplasie mieloproliferative, o AML correlata alla terapia dopo trattamenti citotossici e/o radioterapia per una malattia maligna o non maligna.
Essere considerato non idoneo per il trattamento con un regime standard di induzione con Ara-C e antracicline a causa dell’età o di altre condizioni di salute, definite da uno dei seguenti criteri: avere 75 anni o più, oppure avere tra 18 e meno di 75 anni con almeno una delle seguenti condizioni: stato di salute generale (ECOG) di 2 o 3, grave disturbo cardiaco, grave disturbo polmonare, clearance della creatinina inferiore a 45 mL/min (ma almeno 30 mL/min), o disturbo epatico con bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
Avere valori di laboratorio clinici entro i seguenti parametri: bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert; livelli di ALT e AST non superiori a 3 volte il limite superiore della norma; clearance della creatinina di almeno 30 mL/min; albumina superiore a 2,7 g/dL.
Avere un conteggio dei globuli bianchi inferiore a 25 x 10^9/L. I pazienti che sono stati sottoposti a riduzione dei globuli bianchi con leucaferesi o con idrossiurea possono essere inclusi se soddisfano i criteri di idoneità prima di iniziare la terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa è una malattia del sangue.
Non possono partecipare persone che sono in grado di ricevere una chemioterapia intensiva. Questo significa che il loro corpo è abbastanza forte per trattamenti più pesanti.
Non possono partecipare persone che non hanno appena ricevuto una diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi	Bologna	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non reclutando	11.11.2020
Polonia	Non reclutando	27.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pevonedistat è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a combattere la leucemia mieloide acuta agendo sulle cellule cancerose e inducendole a morire. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia.

Azacitidina è un farmaco che viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta. Funziona modificando il DNA delle cellule cancerose, rallentandone la crescita e la diffusione. Viene spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo del trattamento.

Malattie in studio:

Leucemia Mieloide Acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e può essere associata a fattori genetici o esposizione a sostanze chimiche. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:42

ID della sperimentazione:

2024-515424-36-00

Codice del protocollo:

Pevonedistat-2002

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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