Studio clinico per valutare l’efficacia di lecanemab (BAN2401) in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato lecanemab (conosciuto anche come BAN2401) per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e le capacità cognitive, causando un declino progressivo delle funzioni mentali. Lo studio si concentra su persone con deterioramento cognitivo lieve dovuto all’Alzheimer o con una forma lieve della malattia.

La ricerca prevede la somministrazione del farmaco attraverso infusione endovenosa. Il medicinale è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a sostanze specifiche nel cervello. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il lecanemab mentre altri riceveranno un placebo. La dose massima giornaliera del farmaco è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Lo studio ha una durata complessiva di 18 mesi, seguiti da una fase di estensione. L’obiettivo principale è valutare se il lecanemab è efficace nel rallentare il peggioramento dei sintomi della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Durante il corso dello studio, i partecipanti verranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare i cambiamenti nelle loro condizioni cognitive e nella loro capacità di svolgere le attività quotidiane.

1 Fase iniziale dello studio

Il paziente riceverà una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer lieve

È necessario avere un punteggio MMSE (test cognitivo) tra 22 e 30 punti

Verrà eseguito un esame PET cerebrale o un prelievo del liquido spinale per verificare la presenza di amiloide

2 Trattamento principale – 18 mesi

Il paziente riceverà lecanemab o placebo tramite infusione endovenosa

È necessaria la presenza di un accompagnatore che trascorra almeno 8 ore settimanali con il paziente

Verranno effettuate valutazioni periodiche delle funzioni cognitive e delle attività quotidiane

Si monitoreranno eventuali effetti collaterali attraverso esami del sangue, elettrocardiogramma e risonanza magnetica

3 Fase di estensione

Dopo i primi 18 mesi, il paziente può continuare il trattamento in una fase di estensione

Durante questa fase si continuerà a valutare la sicurezza del farmaco e il mantenimento dei suoi effetti

Proseguiranno le valutazioni cliniche per monitorare l’andamento della malattia

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 50 e 90 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza di Alzheimer lieve
  • Punteggio MMSE (test cognitivo) tra 22 e 30 durante lo screening e la visita iniziale
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 35 durante lo screening
  • Presenza di un partner di studio che trascorra almeno 8 ore settimanali con il paziente e possa fornire supporto per tutta la durata dello studio
  • Evidenza di compromissione della memoria episodica, confermata da test specifici
  • Presenza di biomarcatori positivi per la patologia amiloide cerebrale, confermata tramite PET o analisi del liquido cerebrospinale
  • Se in terapia con farmaci per l’Alzheimer, il dosaggio deve essere stabile da almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Storia di declino della memoria soggettivo con insorgenza graduale nell’ultimo anno, confermata da un informatore
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto (o consenso del rappresentante legale se il paziente non è in grado di fornirlo)
  • Disponibilità a rispettare tutti gli aspetti del protocollo di studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 50 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con disturbi neurologici o psichiatrici significativi diversi dalla malattia di Alzheimer
  • Pazienti con storia di ictus o lesioni cerebrali significative
  • Persone che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate
  • Persone con disturbi epatici o renali significativi
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono effettuare risonanza magnetica (per esempio per la presenza di dispositivi metallici nel corpo)
  • Persone che non hanno un caregiver (persona che si prende cura del paziente) disponibile durante lo studio
  • Pazienti con deficit cognitivo grave (problemi severi di memoria e pensiero)
  • Persone che fanno uso di alcol o droghe in modo significativo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spagna
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
Psychiatry of TU Munich Monaco di Baviera Germania
Central Institute of Mental Health Mannheim Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Karolinska University Hospital Solna Svezia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcellona Spagna
Policlinica Gipuzkoa S.A. San Sebastián Spagna
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Siviglia Spagna
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Neuro Centrum Science GmbH Erbach Germania
Futqvkhzb Chmo Aobxpgndz San Sebastián Spagna
Ampgcudufi Pvelywvx Hteghyqb Dv Mhhzrniyl Marsiglia Francia
Ucpgwzv Uvfnbvpgsh Hckiuceu Uppsala Svezia
Hejmqekc Di Ln Sqqia Ccvq I Selb Pfm Barcellona Spagna
Uftewsjwny Dqfue Sagqe Dx Rnyu Lx Spumpfhx Roma Italia
Hnuplhzs Udxeddkdurbxer Smhopgmjzo &culryq Hueuzwz db Hlzumpmzhri Strasburgo Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.08.2019
Germania Germania
Non reclutando
01.08.2019
Italia Italia
Non reclutando
01.08.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
01.08.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
01.08.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BAN2401 è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo medicinale agisce mirando a rallentare il declino cognitivo nei pazienti che mostrano i primi segni della malattia. È stato sviluppato specificamente per aiutare le persone con Alzheimer precoce a mantenere le loro capacità mentali e la loro indipendenza il più a lungo possibile.

Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare o stabilizzare i sintomi della malattia, in particolare per quanto riguarda le capacità cognitive e funzionali dei pazienti. Lo studio include una fase principale di 18 mesi, seguita da una fase di estensione per valutare gli effetti del trattamento a lungo termine.

Mild Cognitive Impairment (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer – È una condizione che rappresenta una fase precoce del declino cognitivo, dove si manifestano lievi problemi di memoria e pensiero. I sintomi sono più evidenti rispetto all’invecchiamento normale ma non così gravi come nella demenza conclamata. Le persone possono sperimentare difficoltà nel ricordare informazioni recenti, nel pianificare attività complesse o nel prendere decisioni. Questa condizione può influenzare la capacità di svolgere alcune attività quotidiane, ma la persona mantiene ancora un buon grado di indipendenza.

Malattia di Alzheimer in fase iniziale – È una malattia neurodegenerativa che colpisce progressivamente le funzioni cerebrali, caratterizzata inizialmente da lievi disturbi della memoria e del pensiero. In questa fase precoce, si manifestano difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi di orientamento spazio-temporale e cambiamenti sottili nel comportamento. La persona può avere difficoltà nel trovare le parole giuste durante una conversazione e mostrare segni di confusione in situazioni nuove o complesse. Le capacità di giudizio e di ragionamento possono essere leggermente compromesse.

ID della sperimentazione:
2024-510887-22-00
Codice del protocollo:
BAN2401-G000-301
NCT ID:
NCT03887455
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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