Studio sull’efficacia e la sicurezza di dextrometorfano e deramciclane nel trattamento dell’agitazione nelle persone con demenza di Alzheimer

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio dell’agitazione nelle persone affette da Alzheimer. L’agitazione è un sintomo caratterizzato da un eccessivo stato di eccitazione, irrequietezza o comportamenti difficili da gestire. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti sperimentali denominati EXV-802 e EXV-801.

Il farmaco EXV-802 è composto da due sostanze, il dextromethorphan e il deramciclane fumarate, mentre il farmaco EXV-801 contiene solo deramciclane. Entrambi i trattamenti vengono somministrati sotto forma di capsule per via orale. Durante la sperimentazione, alcuni partecipanti riceveranno i farmaci in prova, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio si svolge in modo che né i partecipanti né i medici sappiano quale trattamento specifico venga somministrato, una procedura definita doppio cieco. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio per osservare come i sintomi cambiano nel tempo e per verificare la sicurezza delle sostanze utilizzate.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’uomo o la donna deve avere un’età compresa tra i 55 e i 90 anni.
  • La persona deve essere in grado di spostarsi autonomamente, utilizzando un deambulatore (un supporto per camminare) o una sedia a rotelle.
  • Deve avere una diagnosi confermata di demenza di Alzheimer, una condizione che influisce sulla memoria e sulle capacità mentali.
  • La persona deve presentare uno stato di agitazione, ovvero uno stato di forte inquietudine o irrequietezza, che richiede l’uso di farmaci per essere gestito.
  • Il livello di agitazione deve essere almeno di grado moderato, il che significa che i sintomi sono chiaramente presenti e influenzano la vita quotidiana.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente ha ricevuto una diagnosi certa di una malattia che causa la perdita di memoria o funzioni cognitive diversa dalla demenza di Alzheimer.
  • I sintomi di agitazione, ovvero uno stato di forte irrequietezza o nervosismo, sono causati da problemi di salute mentale diversi dalla demenza di Alzheimer.
  • Il paziente ha avuto in passato episodi di crisi epilettiche, che sono contrazioni involontarie dei muscoli, o soffre di epilessia, una malattia che provoca episodi ripetuti di queste crisi.
  • Il paziente non ha un caregiver, ovvero una persona di fiducia che si prenda cura di lui e che possa assisterlo regolarmente nelle sue necessità quotidiane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polonia
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublino Polonia
Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH Chemnitz Germania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spagna
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polonia
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spagna
Crystal Comfort s.r.o. Vranov Nad Toplou Slovacchia
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
NeuropsychiatrieHK s.r.o. Prazské Předměstí Cechia
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH Haag in Obb Germania
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Provincia Lombardo Veneta Dell’ordine Ospedaliero Di San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli Brescia Italia
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Nervenärztliche Praxis Frau Dr. Kirsten HahN Berlino Germania
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polonia
Gerontologické centrum Praga Cechia
Klinika AuraMedica Bratislava Slovacchia
Zentrum für Psychiatrie Emmendingen emmendingen Germania
Hospital San Juan de Dios De Sevilla Siviglia Spagna
Epamed s.r.o. Košice Slovacchia
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie Breslavia Polonia
Msfxx Bputv Daotjzfq nynhrdmuvspv ahrfnqajls sxcvdi Banská Bystrica Slovacchia
Bwdfongkczvbjwsvd szvhqa Kladno Cechia
Hzxswlay Uvbiurtlohoby Hbiaztnq Tjxda y Pigook Ihdbxkpn Cfbueu dwfetyvrrbjhctikg (hxou Badalona Spagna
Puqfgyduwmwmdwovajarf sdlgoy Pilsen Cechia
Szymsgtknotgyu Dgk Blgfvvz Gzkg Böblingen Germania
Klevjqbmv sxnsol Dubnica nad Váhom Slovacchia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.05.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

EXV-802 è una capsula assunta per via orale che combina due principi attivi per aiutare a trattare l’agitazione nelle persone con demenza di Alzheimer.

EXV-801 è una capsula assunta per via orale contenente un singolo principio attivo, studiata per valutare la sua efficacia nel trattamento dell’agitazione nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer.

Malattie in studio:

Agitation in Alzheimer’s Disease Dementia – Questa condizione si manifesta come uno stato di forte eccitazione fisica o mentale che accompagna la demenza di Alzheimer. La persona può mostrare comportamenti inquieti, irrequietezza o difficoltà a stare ferma. Con il progredire della malattia, questi sintomi possono includere irritabilità, aggressività o movimenti ripetitivi. Il comportamento può variare in intensità e frequenza nel tempo. Spesso queste manifestazioni sono legate al deterioramento delle funzioni cognitive tipico della patologia.

ID della sperimentazione:
2024-517388-22-00
Codice del protocollo:
EXV802-2-1
NCT ID:
NCT07284472
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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