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Studio clinico sull'effetto del dapagliflozin nei pazienti con malattia renale cronica dopo trapianto di rene

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia Renale Cronica che hanno ricevuto un trapianto di rene. L'obiettivo è esaminare gli effetti del farmaco dapagliflozin, noto anche come Forxiga, su alcuni aspetti del rene trapiantato. Dapagliflozin è un farmaco somministrato in compresse rivestite da 10 mg e viene assunto per via orale. Questo studio mira a capire come il farmaco possa influenzare la struttura del rene e il flusso di sangue al suo interno, un anno dopo il trapianto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dapagliflozin o un placebo per un periodo massimo di 12 mesi. I ricercatori valuteranno la morfologia renale, che si riferisce alla struttura del rene, e analizzeranno anche i marcatori di infiammazione e stress ossidativo nel tessuto renale. Queste valutazioni saranno effettuate attraverso una biopsia di routine del rene trapiantato, che è un esame che prevede il prelievo di un piccolo campione di tessuto per l'analisi.

Lo scopo principale dello studio è determinare se dapagliflozin possa migliorare la salute del rene trapiantato, riducendo l'infiammazione e lo stress ossidativo, e mantenendo l'integrità delle cellule renali. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la funzione renale nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio e fornisce il consenso informato in forma scritta.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 75 anni e la stabilità della funzione renale dopo il trapianto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia a prendere dapagliflozin, noto come Forxiga, in compresse rivestite da 10 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la funzione renale e valutare eventuali effetti del farmaco.

    Vengono eseguiti esami per analizzare la morfologia renale e i marcatori di infiammazione e stress ossidativo.

  4. Passaggio 4

    Biopsia di follow-up

    Un anno dopo il trapianto, viene effettuata una biopsia di routine del rene trapiantato per valutare l'integrità dei fibroblasti peritubulari e altri marcatori specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 31 dicembre 2025, con una valutazione finale dei dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento con dapagliflozin.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna o un uomo di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un trapianto di rene con un valore stabile di eGFR (una misura della funzione renale) e trovarsi in condizioni stabili, 9 mesi dopo il trapianto, indipendentemente dalla presenza di diabete.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate precauzioni contraccettive.
  • Le donne in età fertile o entro due anni dalla menopausa devono avere un test di gravidanza urinario negativo durante la visita di screening.
  • Deve essere fornito il consenso informato in forma scritta.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Renale Cronica (CKD).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a sottoporsi a una biopsia di routine del trapianto renale dopo un anno.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per analizzare gli effetti sulla morfologia renale e sulla perfusione renale in pazienti con funzione renale compromessa un anno dopo il trapianto di rene. Questo studio si concentra sull'integrità dei fibroblasti peritubulari e sui marcatori di infiammazione e stress ossidativo nel tessuto interstiziale del rene trapiantato.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 e, in alcuni casi, per la malattia renale cronica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i suoi effetti sulla morfologia renale e la perfusione nei pazienti con funzione renale compromessa dopo un trapianto di rene. Il farmaco agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. Appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, noti per migliorare il controllo glicemico e avere effetti benefici sulla funzione renale.

Malattie studiate

Malattia Renale Cronica (CKD) – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle caviglie, stanchezza, e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a un accumulo di rifiuti nel corpo, causando ulteriori complicazioni. La CKD è spesso associata a condizioni come il diabete e l'ipertensione, che possono accelerare il danno renale. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione del danno ai reni e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517885-40-00Codice del protocolloDapa-TxV1.0Partecipanti previsti48 personePromotoreUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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