Studio clinico sul cancro ai testicoli senza metastasi: confronto tra Bleomicina, Etoposide, Cisplatino e Carboplatino per ridurre il rischio di recidiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ai testicoli in stadio iniziale, noto anche come seminoma testicolare di stadio I. Il trattamento prevede l’uso di due diversi tipi di chemioterapia per ridurre il rischio di ricaduta. I farmaci utilizzati nello studio sono il Bleomicina, Etoposide, e Cisplatino, combinati in un regime chiamato BEP, e il Carboplatino. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un ciclo di trattamento con BEP rispetto a un ciclo di trattamento con Carboplatino AUC7. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per via endovenosa, cioè attraverso un’infusione direttamente nel sangue. Il trattamento con BEP dura cinque giorni, mentre il trattamento con Carboplatino dura un giorno. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti è più efficace nel prevenire la ricaduta del cancro.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la frequenza delle ricadute, gli effetti collaterali a breve e lungo termine, la qualità della vita legata alla salute e la sopravvivenza complessiva. Inoltre, verrà effettuata un’analisi economica per valutare i costi associati ai trattamenti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero migliorare il trattamento del cancro ai testicoli in futuro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverà una delle due terapie che sono oggetto di confronto nello studio.

La prima opzione di trattamento è una singola somministrazione di carboplatino con un dosaggio calcolato come AUC7, somministrato tramite infusione endovenosa.

2 trattamento alternativo

L’altra opzione di trattamento consiste in un ciclo di terapia con bleomicina, etoposide e cisplatino (BEP), somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle somministrazioni di BEP saranno specificate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente sarà seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali recidive del cancro e valutare la qualità della vita a lungo termine.

Il follow-up includerà visite mediche periodiche e potrebbe richiedere ulteriori esami diagnostici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi istologica di cancro ai testicoli seminoma unilaterale, valutando sia la dimensione del tumore che l’invasione stromale del rete testis (una parte del testicolo).
  • Stadio clinico I.
  • Dimensione del tumore superiore a 4 cm e/o invasione stromale del rete testis da parte delle cellule tumorali.
  • Valore normale di AFP (una proteina nel sangue) prima dell’orchiectomia. Un valore di AFP leggermente elevato ma stabile può essere accettato come normale.
  • Età compresa tra 18 e 59 anni.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG (un sistema di valutazione delle condizioni di salute) pari a 0, 1 o 2.
  • Funzione degli organi adeguata, definita come:
    • Alanina aminotransferasi (ALT, un enzima del fegato) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale nel sangue ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) ≥ 1,5 x 109/L.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) ≥ 100 x 109/L.
    • GFR (velocità di filtrazione glomerulare, un indicatore della funzione renale) > 50 ml/min.
  • Tutti i pazienti fertili devono utilizzare metodi contraccettivi sicuri per 6 mesi dopo il trattamento adiuvante. Opzioni:
    • Per il paziente: preservativo (solo in Svezia) o sterilizzazione.
    • Per il partner: contraccettivo ormonale combinato, sterilizzazione o dispositivo intrauterino.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se sei una donna. Questo studio è solo per uomini.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Region Vaestmanland Västerås Svezia

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Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Lund University Hospital Lund Svezia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Region Vaesterbotten Umeå Svezia
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Region Vaesternorrland Sundsvall Svezia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Region Halland Varberg Svezia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Region Joenkoepings Laen Jönköping Svezia
Hysjj Mkynk Of Rtcluas Hj Ålesund Norvegia
Uacvnqv Utdrccfbmf Hzqndddz Uppsala Svezia
Hipfg Bmunrz Hj Bergen Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.04.2015
Svezia Svezia
Reclutando
01.04.2015

Sedi della sperimentazione

Bleomicina è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato come parte di una combinazione di farmaci per vedere se può ridurre il rischio di ritorno del cancro nei pazienti con cancro testicolare.

Etoposide è un farmaco che aiuta a trattare il cancro bloccando la crescita delle cellule tumorali. Agisce interferendo con il DNA delle cellule, il che impedisce loro di dividersi e crescere. In questo studio, viene usato insieme ad altri farmaci per valutare la sua efficacia nel prevenire la ricomparsa del cancro testicolare.

Cisplatino è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che le impedisce di crescere e dividersi. In questo studio, è parte di una combinazione di farmaci per vedere se può aiutare a ridurre il rischio di ritorno del cancro nei pazienti con cancro testicolare.

Carboplatino è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene confrontato con una combinazione di altri farmaci per determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro testicolare.

Cancro del testicolo – Il cancro del testicolo è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti di uno o entrambi i testicoli. Inizia spesso come un piccolo nodulo o gonfiore indolore nel testicolo. La progressione può includere un aumento delle dimensioni del nodulo e, in alcuni casi, dolore o disagio nel testicolo o nello scroto. Se non trattato, il cancro può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. La malattia è più comune nei giovani uomini, ma può verificarsi a qualsiasi età. La sua progressione varia a seconda del tipo di cellule coinvolte e della velocità con cui crescono.

ID della sperimentazione:
2024-518399-29-00
Codice del protocollo:
SWENOTECA
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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