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Studio clinico su ruxolitinib, brentuximab e pembrolizumab per pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma di Hodgkin classico che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il linfoma di Hodgkin è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Lo studio utilizza una combinazione di farmaci per valutare la loro efficacia nel trattamento di questa malattia. I farmaci coinvolti sono ruxolitinib, un inibitore delle proteine JAK1/2, e due altri farmaci: brentuximab vedotin e pembrolizumab. Ruxolitinib è somministrato in compresse, mentre brentuximab vedotin e pembrolizumab sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è determinare la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa al trattamento, cioè l'assenza di segni di malattia, durante o alla fine del trattamento con ruxolitinib in combinazione con uno degli altri due farmaci. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà ruxolitinib con brentuximab vedotin e l'altro ruxolitinib con pembrolizumab. Lo studio si svolgerà in due fasi parallele e non randomizzate, il che significa che i partecipanti non saranno assegnati casualmente ai gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare i tassi di risposta rispetto ai trattamenti storici e raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di farmaci. Lo studio mira anche a identificare potenziali biomarcatori di risposta, che sono indicatori biologici che possono aiutare a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione al trial, il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: Cohort-1 o Cohort-2.

    Nel Cohort-1, il paziente riceve una combinazione di ruxolitinib e brentuximab vedotin. Nel Cohort-2, il paziente riceve una combinazione di ruxolitinib e pembrolizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Nel Cohort-1, ruxolitinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 20 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico.

    Brentuximab vedotin viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza delle infusioni è stabilita dal protocollo del trial.

    Nel Cohort-2, ruxolitinib viene somministrato per via orale come nel Cohort-1.

    Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza delle infusioni è determinata dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta del paziente ai farmaci.

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta completa (CR) durante o alla fine del trattamento con ruxolitinib.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali per valutare la sicurezza dei farmaci.

    Gli effetti collaterali vengono classificati in base alla loro incidenza e gravità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del trattamento con ruxolitinib, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva del paziente.

    Il paziente può continuare a ricevere brentuximab vedotin o pembrolizumab a seconda del gruppo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico, che è un tipo di cancro del sistema linfatico.
  • Il tuo linfoma deve essere recidivante (è tornato dopo il trattamento) o refrattario (non ha risposto al trattamento precedente).
  • Devi aver ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o almeno due precedenti linee di trattamento se il trapianto o la polichemoterapia non sono opzioni di trattamento.
  • Devi avere almeno una lesione tumorale misurabile su una PET-CT, che è un tipo di scansione per immagini.
  • Devi fornire un campione di sangue di 40 ml per valutazioni obbligatorie.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 5 mesi.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di performance ECOG di 0-1 per il gruppo 1 o 0-2 per il gruppo 2. Questo punteggio valuta quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi aver completato qualsiasi trattamento anti-linfoma precedente almeno 4 settimane prima di iniziare il farmaco dello studio, a meno che non sia evidente che il trattamento non ha funzionato.
  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti con cHL recidivante o refrattario che non hanno risposto o la cui malattia è progredita dopo il trattamento precedente. Questo significa che la malattia è tornata o non ha risposto al trattamento.
  • I pazienti che hanno avuto una risposta parziale al trattamento immediatamente precedente non possono partecipare. Una risposta parziale significa che il trattamento ha funzionato solo in parte.
  • Questi pazienti diventano idonei solo se la malattia progredisce ulteriormente.
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Farmaci in studio

  • Ruxolitinib

    è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine nel corpo che possono causare infiammazione e crescita anormale delle cellule. In questo studio, viene utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin classico che è tornato o non ha risposto ad altri trattamenti. L'obiettivo è vedere se, combinato con altri farmaci, può aiutare a ridurre o eliminare il cancro.

  • Brentuximab

    è un tipo di terapia che si lega a specifiche cellule tumorali e le aiuta a distruggersi. Viene utilizzato in questo studio per trattare il linfoma di Hodgkin classico, in combinazione con ruxolitinib, per vedere se insieme possono essere più efficaci nel combattere il cancro.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con ruxolitinib per trattare il linfoma di Hodgkin classico, con l'obiettivo di migliorare la risposta del corpo al trattamento e ridurre il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ruxolitinib

    Ruxolitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. È utilizzato in combinazione con brentuximab o pembrolizumab per migliorare la risposta completa nei pazienti. Ruxolitinib agisce bloccando specifiche proteine chiamate JAK1 e JAK2, che sono coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi.

  • Brentuximab

    Brentuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Viene utilizzato in combinazione con ruxolitinib per migliorare la risposta completa nei pazienti. Brentuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica che aiuta a distruggere le cellule maligne. È classificato come un anticorpo monoclonale coniugato.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Viene utilizzato in combinazione con ruxolitinib per migliorare la risposta completa nei pazienti. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin classico (cHL) – Il linfoma di Hodgkin classico è un tipo di linfoma, un tumore che origina dai linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si caratterizza per la presenza di cellule di Reed-Sternberg, che sono cellule tumorali grandi e anormali. La malattia può iniziare nei linfonodi e diffondersi ad altre parti del sistema linfatico, come la milza, il fegato e il midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida. La malattia può recidivare o diventare refrattaria, non rispondendo ai trattamenti standard.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520123-83-01Codice del protocollocHL-PG01Partecipanti previsti48 personePromotoreUniversita Degli Studi Di Perugia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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