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Studio clinico su polatuzumab vedotin e rituximab per pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con DLBCL che non hanno risposto al trattamento iniziale o che hanno avuto una ricaduta. L'obiettivo principale è capire se una terapia di salvataggio che combina diversi farmaci, tra cui polatuzumab vedotin, rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (chiamata Pola-R-ICE), possa migliorare la sopravvivenza senza eventi rispetto alla terapia standard R-ICE, che include gli stessi farmaci ma senza polatuzumab vedotin.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Pola-R-ICE o R-ICE. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la risposta al trattamento, la durata della risposta e la qualità della vita dei partecipanti. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per i pazienti con DLBCL che non rispondono ai trattamenti iniziali o che hanno avuto una ricaduta. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l'aggiunta di polatuzumab vedotin alla terapia standard possa offrire benefici significativi in termini di sopravvivenza e qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di polatuzumab vedotin, rituximab, ifosfamide, carboplatino e etoposide. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in cicli, con una durata specifica per ogni ciclo. La frequenza e la durata esatte delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

    I risultati di questa valutazione aiutano a decidere i passi successivi, che possono includere ulteriori trattamenti o il passaggio a terapie di mantenimento.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

    Il follow-up può includere visite mediche periodiche, esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire il benessere continuo.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima di eseguire qualsiasi test o procedura specifica dello studio.
  • Funzione ematologica adeguata, che significa avere livelli di emoglobina, neutrofili e piastrine sufficienti. Se i livelli sono bassi a causa della malattia, possono essere accettati se migliorano con il trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del primo farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e non donare ovuli.
  • Gli uomini devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e non donare sperma.
  • Pazienti adulti, uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni (o 16 anni nel Regno Unito).
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
  • Gruppo a rischio: pazienti con diagnosi istologica di linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin primario refrattario o recidivante, confermata da una biopsia. Sono inclusi diversi tipi specifici di linfoma.
  • Stato di performance ECOG 0-2 al momento della randomizzazione o ECOG 3 durante lo screening se correlato al DLBCL e migliorato a ECOG 2 o meno con un trattamento steroideo di 7 giorni.
  • Informazioni su tutti i 5 fattori dell'Indice Prognostico Internazionale (IPI).
  • Stadiazione basata su PET-CT secondo i criteri di Lugano 2014. I pazienti devono avere lesioni positive alla PET.
  • I soggetti devono aver ricevuto una terapia di prima linea adeguata, che includa almeno un anticorpo monoclonale anti-CD20 e un regime chemioterapico contenente antracicline.
  • Intenzione di procedere con una terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali se c'è risposta alla terapia di seconda linea.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che è ricaduto o che non ha risposto al trattamento iniziale.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento di salvataggio con Pola-R-ICE o R-ICE.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Polatuzumab vedotin

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non ha risposto ad altri trattamenti o è tornato dopo il trattamento. Polatuzumab vedotin è un tipo di terapia mirata che si lega alle cellule tumorali e rilascia una sostanza che le distrugge.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. È usato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il DLBCL, aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali.

  • Ifosfamide

    Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione nel corpo. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il DLBCL.

  • Carboplatino

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

  • Etoposide

    Questo farmaco chemioterapico agisce bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il DLBCL.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Polatuzumab vedotin

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase III. Viene utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario primario. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica che aiuta a distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Rituximab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il DLBCL. Agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Ifosfamide

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il DLBCL. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tumori, incluso il DLBCL. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi. È classificato come un agente chemioterapico a base di platino.

  • Etoposide

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il DLBCL. Funziona inibendo un enzima necessario per la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della topoisomerasi.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da paziente a paziente. È più comune negli adulti e può presentarsi come una malattia primaria o come una recidiva dopo il trattamento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508259-38-00Codice del protocolloMO40599/GLA 2017-R2Partecipanti previsti334 personePromotoreGWT-Tud GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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