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Studio clinico su mRNA-4157 e pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato localmente è un tipo di cancro della pelle che può essere trattato chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su persone con questa forma di cancro che può essere rimossa chirurgicamente. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento combinato con la cura standard. Il trattamento in studio include due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e mRNA-4157. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre mRNA-4157 è un trattamento sperimentale che utilizza una tecnologia a base di RNA per stimolare una risposta immunitaria specifica contro il tumore.

Lo studio prevede di somministrare questi farmaci in due fasi: prima e dopo l'intervento chirurgico. Alcuni partecipanti riceveranno solo pembrolizumab, mentre altri riceveranno la combinazione di pembrolizumab e mRNA-4157. Un gruppo di controllo seguirà la cura standard per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che il cancro ritorni o peggiori, noto come "sopravvivenza libera da eventi".

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per diversi anni per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Saranno raccolti dati su come i farmaci influenzano la qualità della vita, la risposta del tumore e la necessità di ulteriori interventi chirurgici. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato localmente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose cutaneo resecabile.

    Viene valutata la funzionalità degli organi e lo stato di salute generale per garantire l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: V940 in combinazione con pembrolizumab o solo pembrolizumab.

    Il trattamento con pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa alla dose di 25 mg/mL.

    Il mRNA-4157 viene somministrato come dispersione per iniezione intramuscolare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la sopravvivenza libera da eventi e altri parametri di efficacia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il partecipante viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento.

    I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata.
  • Se sei positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), puoi partecipare se hai ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e la carica virale è non rilevabile.
  • Se hai avuto un'infezione da virus dell'epatite C (HCV), puoi partecipare se la carica virale è non rilevabile.
  • Se sei infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), puoi partecipare se l'HIV è ben controllato con la terapia antiretrovirale.
  • Devi avere un cSCC localmente avanzato in stadio II-IV (M0) senza metastasi a distanza.
  • Il tuo cSCC deve essere operabile con intento curativo.
  • Devi avere un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina disponibile per il sequenziamento genetico richiesto dallo studio.
  • Puoi partecipare se sei di qualsiasi sesso/genere e hai almeno 18 anni.
  • Se sei un uomo, devi essere d'accordo a non avere rapporti sessuali o a usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare e devi usare un metodo contraccettivo efficace o essere astinente durante lo studio.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo la valutazione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • I partecipanti non devono avere un coinvolgimento della pelle da un altro tipo di cancro primario o da un cancro primario sconosciuto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi confermata di cSCC resecabile, che è un tipo di cancro della pelle.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • V940 (mRNA-4157)

    è un farmaco sperimentale che utilizza la tecnologia dell'mRNA per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato.

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio sia da solo che in combinazione con V940 per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • V940 (mRNA-4157)

    Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e fa parte di un trattamento combinato con pembrolizumab. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato. La sua principale indicazione terapeutica è migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con questo tipo di cancro. A livello molecolare, V940 agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un vaccino a mRNA.

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato sia in monoterapia che in combinazione con V940. È approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose cutaneo. La sua azione principale è bloccare una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma può iniziare come una piccola escrescenza o una lesione che non guarisce e può crescere lentamente nel tempo. Se non trattato, può penetrare più in profondità nella pelle e nei tessuti circostanti. Il cSCC può anche diffondersi ad altre parti del corpo, ma questo è meno comune rispetto ad altri tipi di cancro della pelle. Le aree più frequentemente colpite sono quelle esposte al sole, come il viso, le orecchie, il collo e le mani. La diagnosi precoce è importante per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-505712-37-00Codice del protocolloV940-007Partecipanti previsti581 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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