Studio clinico su mRNA-4157 e pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato localmente รจ un tipo di cancro della pelle che puรฒ essere trattato chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su persone con questa forma di cancro che puรฒ essere rimossa chirurgicamente. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento combinato con la cura standard. Il trattamento in studio include due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e mRNA-4157. Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre mRNA-4157 รจ un trattamento sperimentale che utilizza una tecnologia a base di RNA per stimolare una risposta immunitaria specifica contro il tumore.

Lo studio prevede di somministrare questi farmaci in due fasi: prima e dopo l’intervento chirurgico. Alcuni partecipanti riceveranno solo pembrolizumab, mentre altri riceveranno la combinazione di pembrolizumab e mRNA-4157. Un gruppo di controllo seguirร  la cura standard per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che il cancro ritorni o peggiori, noto come “sopravvivenza libera da eventi”.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per diversi anni per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Saranno raccolti dati su come i farmaci influenzano la qualitร  della vita, la risposta del tumore e la necessitร  di ulteriori interventi chirurgici. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato localmente.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose cutaneo resecabile.

Viene valutata la funzionalitร  degli organi e lo stato di salute generale per garantire l’idoneitร  alla partecipazione.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: V940 in combinazione con pembrolizumab o solo pembrolizumab.

Il trattamento con pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 somministrazione del trattamento

Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa alla dose di 25 mg/mL.

Il mRNA-4157 viene somministrato come dispersione per iniezione intramuscolare.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la sopravvivenza libera da eventi e altri parametri di efficacia.

5 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, il partecipante viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) che puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata.
  • Se sei positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), puoi partecipare se hai ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e la carica virale รจ non rilevabile.
  • Se hai avuto un’infezione da virus dell’epatite C (HCV), puoi partecipare se la carica virale รจ non rilevabile.
  • Se sei infetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), puoi partecipare se l’HIV รจ ben controllato con la terapia antiretrovirale.
  • Devi avere un cSCC localmente avanzato in stadio II-IV (M0) senza metastasi a distanza.
  • Il tuo cSCC deve essere operabile con intento curativo.
  • Devi avere un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina disponibile per il sequenziamento genetico richiesto dallo studio.
  • Puoi partecipare se sei di qualsiasi sesso/genere e hai almeno 18 anni.
  • Se sei un uomo, devi essere d’accordo a non avere rapporti sessuali o a usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare e devi usare un metodo contraccettivo efficace o essere astinente durante lo studio.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo la valutazione del medico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti non devono avere un coinvolgimento della pelle da un altro tipo di cancro primario o da un cancro primario sconosciuto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi confermata di cSCC resecabile, che รจ un tipo di cancro della pelle.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Cuhjost Mremiuoq Hud Sus z ougj Poznaล„ Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
29.07.2024
Germania Germania
Non reclutando
06.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
05.12.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
17.07.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Romania Romania
Non reclutando
05.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
17.06.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

V940 (mRNA-4157) รจ un farmaco sperimentale che utilizza la tecnologia dell’mRNA per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato.

Pembrolizumab (MK-3475) รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che puรฒ impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio sia da solo che in combinazione con V940 per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato.

Carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma puรฒ iniziare come una piccola escrescenza o una lesione che non guarisce e puรฒ crescere lentamente nel tempo. Se non trattato, puรฒ penetrare piรน in profonditร  nella pelle e nei tessuti circostanti. Il cSCC puรฒ anche diffondersi ad altre parti del corpo, ma questo รจ meno comune rispetto ad altri tipi di cancro della pelle. Le aree piรน frequentemente colpite sono quelle esposte al sole, come il viso, le orecchie, il collo e le mani. La diagnosi precoce รจ importante per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:14

ID della sperimentazione:
2023-505712-37-00
Codice del protocollo:
V940-007
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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